在上月召開的中國藥學(xué)大會開幕式上，中國藥學(xué)會發(fā)布了第四批過度重復(fù)藥品（已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家）提示信息，包含297個通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。據(jù)了解，此前，原國家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過度重復(fù)藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個過度重復(fù)品種。從這四次“過度重復(fù)藥品提示信息”來看，在我國藥品市場，始終有近300個品種存在“過度重復(fù)”現(xiàn)象。這充分反映了我國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀——仿制扎堆、創(chuàng)新乏力。在此情況下，正如中國藥學(xué)會相關(guān)負(fù)責(zé)人所言，各級藥品監(jiān)督管理部門加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報，顯得至關(guān)重要。同時，國家層面也應(yīng)出臺更多扶持政策，引導(dǎo)藥企走創(chuàng)新研發(fā)的道路。
“過度重復(fù)藥品提示信息”反映市場供需狀態(tài)
據(jù)了解，為準(zhǔn)確反映我國藥品市場的供需動態(tài)，科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報，避免低水平重復(fù)和資源浪費，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號）要求，原國家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過度重復(fù)藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個過度重復(fù)品種。
此次中國藥學(xué)會發(fā)布的第四批過度重復(fù)藥品提示信息，包含297個通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。與第三批過度重復(fù)藥品提示信息相比，第四批新調(diào)入頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種；頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種被調(diào)出。
從這四批發(fā)布的信息來看，雖然總體上過度重復(fù)品種數(shù)量變化不大，但從具體品種來看，企業(yè)數(shù)量還是在逐步減少。例如甲硝唑，CMEI監(jiān)測三年企業(yè)數(shù)在第二批公布時是205家，第三批公布時減少到198家，而到第四批時則減少到191家。這說明，發(fā)布“過度重復(fù)藥品提示信息”還是具有一定的指引作用。對此，開封康諾藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理林子榮也是持肯定態(tài)度。他表示，其實各級藥品監(jiān)督管理部門也會按照過度重復(fù)品種目錄，加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報。換句話說，就是企業(yè)報了也不會批準(zhǔn)的。這其實是供給側(cè)改革在藥品審評審批方面的一種表現(xiàn)?？傮w而言，過度重復(fù)品種目錄的發(fā)布具有指導(dǎo)意義，有利于行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
歷史局限與研發(fā)實力弱致“過度重復(fù)”
從此次發(fā)布的第四批“過度重復(fù)藥品提示信息”來看，新調(diào)入了頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種。其中，頭孢美唑鈉已有批準(zhǔn)文號數(shù)為63個，已有批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)為22家，CMEI監(jiān)測三年在銷批文數(shù)51個，CMEI監(jiān)測三年在銷企業(yè)數(shù)22家，CMEI監(jiān)測批文CR10銷售金額占比為86.92%、使用量占比為82%；而其RDM監(jiān)測三年在銷批文數(shù)為2個，企業(yè)數(shù)也為2家，RDM監(jiān)測批文CR10銷售金額占比為100%、使用量占比為100%。這說明，頭孢美唑鈉主要是在醫(yī)院市場過度重復(fù)，且前十的銷售金額和使用量已經(jīng)超過了80%，剩下的只能為20%的市場份額“爭個頭破血流”。單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾與頭孢美唑鈉較為類似。人工牛黃甲硝唑和維磷則主要在藥店終端過度重復(fù)。甲硝唑芬布芬則在醫(yī)院市場和藥店終端均有重復(fù)。
上述品種均為臨床常用藥，且價格較為便宜，近年來又出現(xiàn)了“扎堆”的現(xiàn)象。對此，林子榮分析道：“這足以說明我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有明顯減少，而且良莠不齊，不是每個企業(yè)都能按照市場規(guī)律來考慮生產(chǎn)計劃，眾多中小企業(yè)考慮的是生存問題，而且，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟欠發(fā)達(dá)地區(qū)還是有很大需求的；其次，一些生產(chǎn)企業(yè)的批文是固定的，不可能短時間內(nèi)有新的批文，只能在現(xiàn)有批文中尋求機會；最后，也不排除因為一些原料受控后，老產(chǎn)品通過提價后重新投入市場的情況。”
在調(diào)出的同時，此次有頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種被調(diào)出。對此，林子榮也作了分析。他說，調(diào)出的原因可能有以下幾種：一、國家監(jiān)管部門執(zhí)行“四個最嚴(yán)”，導(dǎo)致一些小企業(yè)違規(guī)成本加大，主動放棄；二、整體生產(chǎn)成本上升，中標(biāo)價格降低，企業(yè)無利可圖，放棄生產(chǎn)；三、部分原料受控，難以采購到，導(dǎo)致一些企業(yè)無法生產(chǎn)。
除了上述調(diào)出和調(diào)入的品種，第四批中仍然有200多個品種存在過度重復(fù)狀況，特別是葡萄糖、甲硝唑、維生素C，最近三次都是位列“前三甲”，葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然這三種藥品連續(xù)多年都屬嚴(yán)重過度重復(fù)，大家為何仍鐘情于此呢？
林子榮表示，這些產(chǎn)品都是特定歷史條件下報批的存量品種，現(xiàn)在企業(yè)申報和被批準(zhǔn)的可能性幾乎沒有。這些品種嚴(yán)重過度重復(fù)，但大家依然寧愿在紅海中廝殺，也不愿去開發(fā)新的藍(lán)海，主要還是研發(fā)風(fēng)險高、研發(fā)意愿不足。
林子榮強調(diào)道，即使解決了企業(yè)研發(fā)投入意愿的問題，依然面臨幾個方面問題：一、臨床研究能力的不足。2017年以來，國家相關(guān)部門通過多項政策來為中國的創(chuàng)新藥研發(fā)打通通路，原國家衛(wèi)計委也發(fā)布了《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》，但是如何提高藥物臨床研究能力，仍然是國內(nèi)需要正視的一大課題。二、研發(fā)帶頭人未成規(guī)模效應(yīng)。如今國內(nèi)研發(fā)實力較強的企業(yè)，在相當(dāng)程度上與具備研發(fā)創(chuàng)新能力和管理能力的帶頭人的引領(lǐng)密切相關(guān)，具備這樣實力的研發(fā)帶頭人目前還尚未形成規(guī)模。三、研發(fā)資金缺乏。對于創(chuàng)新藥研發(fā)來講，現(xiàn)在投入的錢還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，當(dāng)然這也與創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入和支付體系密切相關(guān)。
林子榮說，隨著2017版醫(yī)保目錄的出臺，針對創(chuàng)新藥、獨家藥的醫(yī)保談判制度的開啟，以及醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的呼之欲出，一系列的支付制度調(diào)整為國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)給予巨大支持，這將極大地激發(fā)藥企的研發(fā)意愿。
政府與市場合力促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新
此次發(fā)布第四批“過度重復(fù)藥品提示信息”時，中國藥學(xué)會相關(guān)負(fù)責(zé)人建議各級藥品監(jiān)督管理部門加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報。這被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是通過政府“有形之手”來改變部分藥品過度重復(fù)的現(xiàn)狀，有人對此存質(zhì)疑態(tài)度，認(rèn)為應(yīng)由市場這只“無形之手”來決定。那么，究竟該采取什么手段來解決藥品過度重復(fù)問題？
眾所周知，我們國家的經(jīng)濟體制是社會主義市場經(jīng)濟，市場在資源配置過程中會起主要作用，但稍懂一點經(jīng)濟學(xué)的人也知道，市場不是萬能的。前面林子榮也提到過，不是每個企業(yè)都能按照市場規(guī)律來考慮生產(chǎn)計劃。因此，政府的宏觀調(diào)控也必不可少。這是絕大部分人士都認(rèn)可的。
林子榮也認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生的行業(yè)，政府不可能任由其無序發(fā)展。近年來，面對成千上萬個積壓的待審評藥品，面對普遍不規(guī)范、不真實的臨床試驗，監(jiān)管部門先是啟動“7.22臨床核查”，再啟動仿制藥一致性評價和注射劑再評價，并加入ICH，醫(yī)藥新政與國際全面接軌。這些行動與政策，就是基于QBD（質(zhì)量源于設(shè)計）的理念，希望從源頭上保障藥品質(zhì)量，使得藥品低水平重復(fù)申報得到有效遏制。
的確，正如林子榮所言，近年來，藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價、國家藥品集中采購等政策，包括飛行檢查等一系列監(jiān)管措施的落實，贏得了更多人的認(rèn)可。林子榮表示，今后，產(chǎn)品過度重復(fù)申報現(xiàn)象肯定不會再出現(xiàn)了，不僅是存量藥品數(shù)量會減少，藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)數(shù)量也會大幅減少。國家從供給側(cè)和需求側(cè)兩端進(jìn)行改革，是改變醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展不平衡、不充分的必然要求。
當(dāng)然，除了在審評審批和監(jiān)管等方面發(fā)力，國家也在鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新方面，出臺了眾多扶持政策和舉措，因為只有研發(fā)創(chuàng)新，才能從根本上解決我國醫(yī)藥行業(yè)過度重復(fù)、資源浪費的問題。
2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，就是近年來國家出臺的鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新的重磅政策之一，很大程度上激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新熱情。前不久，財政部、稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于提高研究開發(fā)費用稅前加計扣除比例的通知》，明確指出企業(yè)開展研發(fā)活動中實際發(fā)生的研發(fā)費用，未形成無形資產(chǎn)計入當(dāng)期損益的，在按規(guī)定據(jù)實扣除的基礎(chǔ)上，在2018年1月1日至2020年12月31日期間，再按照實際發(fā)生額的75%在稅前加計扣除；形成無形資產(chǎn)的，在上述期間按照無形資產(chǎn)成本的175%在稅前攤銷。這被認(rèn)為是國家希望通過稅收杠桿，進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，支持行業(yè)整體創(chuàng)新。
在國家政策的推動下，諸多行業(yè)龍頭也在積極改變在紅海中廝殺的局面。林子榮表示，總的來說，創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，同時也是藥企實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要動力。政府在密集發(fā)布一系列改革政策，極大推動藥企研發(fā)創(chuàng)新藥積極性的同時，也對研發(fā)企業(yè)的管理能力提出了更高要求。在國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境不斷變化，以及藥企之間競爭日益激烈的情況下，更多的藥企會加大對研發(fā)創(chuàng)新的重視，加大在研發(fā)方面的投入。假以時日，我國藥品過度重復(fù)現(xiàn)象一定會消失，真正走上創(chuàng)新發(fā)展的道路。
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