根據(jù)2016年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
隨著通過一致性評價的企業(yè)越來越多，有地區(qū)已落實上述政策。
近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”，安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。
8月22日，浙江省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》的征求意見稿。其中明確提出，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
除了浙江，截至目前，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文對上述要求進行明確規(guī)定。估計全國各省政策很快會跟上，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品，丟失的將不只是一兩個省的醫(yī)院市場，它們面臨的是被踢出全國市場。
一致性評價集滿三家受影響的品種分為以下三種情況：
未通過一致性評價品種：根據(jù)要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未通過品種將面臨出局危險。
原研品種：國家出臺多項政策為促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。截至目前，已有10多個省市出臺相關(guān)配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網(wǎng)采購目錄，加速仿制藥替代原研藥。
同治療領(lǐng)域品種：配套政策鼓勵下，過一致性評價品種將會被多渠道推廣，因此同治療領(lǐng)域品種市場空間將會受到擠壓，市場份額將會下調(diào)。
目前過評集滿三家的品種涉及降脂藥瑞舒伐他汀10mg，抗感染藥物替諾福韋酯300mg、頭孢呋辛酯片0.25g，消化系統(tǒng)用藥蒙脫石散3g和心血管系統(tǒng)用藥苯磺酸氨氯地平片5mg。其中，原研品種市場份額占絕對優(yōu)勢的瑞舒伐他汀和替諾福韋酯，在政策紅利窗口期，原研企業(yè)將備受沖擊；對于蒙脫石散3g和苯磺酸氨氯地平片5mg，過一致性評價且原先市場份額較低的企業(yè)，有望借助“東風(fēng)”趁勢而上。頭孢呋辛酯片0.25g未過一致性評價企業(yè)已出現(xiàn)份額下滑趨勢。
第一類 “原研藥承壓”類：多省大力支持過評藥
1、瑞舒伐他汀10mg
他汀類是治療高膽固醇血癥的首選藥物，瑞舒伐他汀鈣由于對肝臟具有高選擇性，降脂效果明顯，同時對中樞神經(jīng)的副作用較其他他汀藥顯著減小，被譽為“超級他汀”。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計，2018年H1全國瑞舒伐他汀市場規(guī)模為20億元，其中10mg規(guī)格15億元規(guī)模，原研廠家阿斯利康2018年H1市場份額為70.4%，南京正大天晴占比14.8%、京新藥業(yè)占比8.6%、浙江海正藥業(yè)占比1.5%。
目前正大天晴、京新藥業(yè)和海正藥業(yè)率先通過一致性評價。在當前政策下，眾多省份都已開辟“綠色通道”，讓通過一致性評價的藥品快速進入醫(yī)院，有的甚至給予更大的力度。例如浙江，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前可臨時突破“一品兩規(guī)”的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。已有10多個省市出臺相關(guān)配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網(wǎng)采購目錄。
一方面，促進仿制藥與原研藥公平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。瑞舒伐他汀的市場格局即將迎來大變動。
2、替諾福韋酯300mg
替諾福韋是由Gilead開發(fā)的口服核苷類抗病毒藥物，2001年在美國上市（商品名Viread）。憑借療效好、低耐藥、給藥便利的優(yōu)勢成為各大臨床治療指南推薦的乙肝一線長期用藥，全球峰值年銷售額超過10億美元。Viread（韋瑞德）在2008年以艾滋病藥物的身份進入中國，2014年擴增了乙肝的適應(yīng)癥。
但是，在原研專利保護和市場壟斷之下，韋瑞德價格高，國內(nèi)普通的乙肝患者家庭企及性低，后經(jīng)國家談判后降價進入醫(yī)保目錄。隨著專利過期，國內(nèi)企業(yè)仿制藥競相上市。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計，2018年H1全國替諾福韋酯市場規(guī)模為4.9億元，原研廠家葛蘭素2018年H1市場份額為78%，成都倍特藥業(yè)占比15%、齊魯制藥占比3%、正大天晴占比2%。目前這三家已全部通過一致性評價，原研市場份額將會受到?jīng)_擊。
第二類 “未過評”類：銷售下滑趨勢已成
3、頭孢呋辛酯片0.25g
頭孢呋辛酯由葛蘭素史克研發(fā)，于1987年在美國上市。頭孢呋辛酯是第二代頭孢類抗生素，是頭孢呋辛的前體藥物，口服后迅速被胃腸道黏膜中的非特異性酯酶水解，釋放出頭孢呋辛而發(fā)揮藥效。頭孢呋辛因其廣譜抗菌作用，在我國各醫(yī)療機構(gòu)得到廣泛應(yīng)用，臨床上注射劑與片劑兩大劑型使用最多。
我國進口頭孢呋辛酯片為葛蘭素史克的西力欣（0.25g）。目前國內(nèi)市場上的頭孢呋辛酯有片劑、膠囊、顆粒、分散片、干混懸劑等多種劑型，以片劑為主，頭孢呋辛酯片劑（0.125g、0.25g）與頭孢呋辛酯膠囊（0.125g、0.25g）均在289目錄中。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計，2018年H1全國頭孢呋辛酯片0.25g市場規(guī)模為1億元，原研廠家葛蘭素2018年H1市場份額為23.5%，國藥集團致君（深圳）制藥占比32.2%、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司占比25%、聯(lián)邦制藥占比5.3%。
目前國藥集團致君（深圳）制藥、成都倍特藥業(yè)和珠海聯(lián)邦率先通過一致性評價。蘇州中化藥品工業(yè)有限公司的市場占比已出現(xiàn)下降趨勢。
第三類 “逆襲”類：借“過評東風(fēng)”后來居上
4、蒙脫石散3g
蒙脫石散由IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于1980年3月在法國上市。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護劑，與粘液蛋白結(jié)合，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能。蒙脫石散通過腸道吸附作用抑制腸道感染，可以達到止瀉的作用，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥，此外還用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計，2018年H1全國蒙脫石散3g市場規(guī)模為6630萬元，原研廠家益普生2018年H1市場份額為70.8%，揚子江藥業(yè)占比為5.1%、先聲藥業(yè)占比為5.1%。
目前市場上產(chǎn)生銷售的企業(yè)共21家，其中先聲藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、四川維奧制藥率先通過一致性評價。四川維奧制藥目前市場占有率較低，只有0.1%，后期借助一致性評價有望逆襲，銷量大增。
5、苯磺酸氨氯地平片5mg
苯磺酸氨氯地平最初由輝瑞公司研發(fā)，最早于1989年在英國上市片劑Istin，比利時上市膠囊劑Amlor，1992年美國FDA以NME批準NORVASC（規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮書中三個規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標準制劑。
苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國產(chǎn)批準文號65個，一致性評價289目錄中要求在2018年完成的規(guī)格是5mg，共計59家企業(yè)需要進行一致性評價。苯磺酸氨氯地平在降壓藥市場具有重要的市場地位。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計，2018年H1全國苯磺酸氨氯地平片5mg市場規(guī)模為12.9億元，原研廠家輝瑞2018年H1市場份額為71.1%，華潤賽科藥業(yè)占比為8.1%、揚子江藥業(yè)占比為5.1%。
目前市場上產(chǎn)生銷售的企業(yè)共50家，其中華潤賽科藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)率先通過一致性評價。江蘇黃河藥業(yè)目前市場占有率較低，后期借助一致性評價有望逆襲，銷量大增。
（本文作者來自上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院）
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