120個(gè)品種被限制使用，2160個(gè)品種被清出平臺，7775個(gè)品種被屏蔽交易……這還只是山東藥品集采平臺公布的第一批調(diào)整名單。信號已經(jīng)明確：第一，兩票制的執(zhí)行力度接下來將有增無減，并且要逐漸向一票制看齊；第二，大量的僵尸品種在沉睡，因此藥品集采規(guī)范接下來將更加嚴(yán)格，該進(jìn)的進(jìn)，但該出的也一點(diǎn)不會含糊；第三，藥品采購價(jià)格降低，仍然會是不變的主旋律，哪怕是通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品！
2018年9月27日，在經(jīng)過一輪公示之后，山東省藥品集中采購網(wǎng)終于發(fā)布了最終版的《關(guān)于公布藥品信息調(diào)整（第一批）的通知》，并附上了“屏蔽交易產(chǎn)品清單”、“列入限制使用目錄”、“省平臺清出產(chǎn)品清單”三個(gè)附件。
三個(gè)附件包含的信息量可謂巨大。首先是屏蔽交易產(chǎn)品名單，共涉及國內(nèi)外1526家藥品生產(chǎn)企業(yè)、7775個(gè)品種；列入限制使用目錄則涉及102家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)120個(gè)品種；省平臺清出產(chǎn)品清單則涉及873家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共涉及2160個(gè)品種。
而被列入每一個(gè)清單則分別具有不同的含義。作為后果，被暫時(shí)時(shí)屏蔽的產(chǎn)品自正式公布之日起，將不能進(jìn)行網(wǎng)上交易活動。被納入限制使用目錄的，其藥品采購總金額則不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購金額的5%，這也是山東藥品集采政策一直以來的要求。
此次名單調(diào)整，所依據(jù)的是2018年9月3日，山東省藥品集中采購網(wǎng)所發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整山東省藥品集中采購平臺部分藥品信息的通知》。該文件交待的很清楚，不管是調(diào)整產(chǎn)品的范圍，還是最終調(diào)整的辦法，所考慮的最重要因素是兩點(diǎn)，第一是兩票制的執(zhí)行情況；第二則是實(shí)際交易的發(fā)生情況。
辦法規(guī)定，對于按規(guī)定應(yīng)執(zhí)行“兩票制”，但最終未承諾執(zhí)行“兩票制”的藥品，處理方法為暫時(shí)屏蔽其在省平臺的信息。屏蔽半年以上，仍不承諾執(zhí)行“兩票制”的藥品，經(jīng)公示后，從省平臺目錄中清出。
對于2017年7月16日前在山東省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品，則重點(diǎn)考核其在2017年7月16日至2018年7月15日一年時(shí)間內(nèi)是否有實(shí)際交易記錄。沒有交易記錄的中標(biāo)藥品，經(jīng)公示后，列入限制使用目錄進(jìn)行管理。
值得注意的是，山東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品最近一輪集中采購中標(biāo)結(jié)果現(xiàn)已執(zhí)行一年以上，該暴露出來的問題以及預(yù)期取得的成效，基本上已經(jīng)明確。而這次的藥品集采平臺品種調(diào)整，還只是第一批，未來可能還會有第二批、第三批。而第一批就涉及到如此之多的企業(yè)與如此巨量的品種，則頗顯山東藥品集采接下來將進(jìn)一步嚴(yán)格的態(tài)勢。
接下來的信號也已經(jīng)明確：第一，兩票制的執(zhí)行力度接下來將有增無減，并且要逐漸向一票制看齊；第二，大量的僵尸品種在沉睡，因此藥品集采規(guī)范接下來將更加嚴(yán)格，該進(jìn)的進(jìn)，但該出的也一點(diǎn)不會含糊；第三，藥品采購價(jià)格降低，仍然會是不變的主旋律，哪怕是通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品！
1、直接掛網(wǎng)品種為重災(zāi)區(qū)，低價(jià)藥被大量清出
從此次山東省公布的藥品調(diào)整清單來看，“直接掛網(wǎng)”類的產(chǎn)品，成為了此次平臺屏蔽甚至清出的重災(zāi)區(qū)。
最具代表性的是被納入屏蔽交易產(chǎn)品清單的品種。7775個(gè)品種之中，屬于直接掛網(wǎng)的品種高達(dá)6944個(gè)，占比為89.31%。具體來看，其中“直接掛網(wǎng)-臨床用量小藥品”數(shù)量則為4027個(gè)，其次為“直接掛網(wǎng)-低價(jià)藥品”，數(shù)量為1881個(gè)，“直接掛網(wǎng)-基礎(chǔ)輸液”則為886個(gè)，緊隨其后。這三類產(chǎn)品占據(jù)了直接掛網(wǎng)品種的絕大多數(shù)。
省平臺清出的產(chǎn)品中則體現(xiàn)的同樣明顯。盡管數(shù)量相對納入屏蔽名單的要少一些，為2052個(gè)，但省平臺清出產(chǎn)品一共為2160個(gè)，直接掛網(wǎng)的數(shù)量占比高達(dá)95%。而在這2000余個(gè)產(chǎn)品中，“直接掛網(wǎng)-低價(jià)藥品”又占據(jù)了最主要的部分，為1657個(gè)。
而同上文所講，產(chǎn)品被納入屏蔽交易清單以及最終被清出平臺，關(guān)鍵在于兩票制的承諾與執(zhí)行情況。兩票制自全國范圍內(nèi)推行以來，各地實(shí)際上都已經(jīng)在不同程度上對生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了要求，山東也同樣如此，2017年9月13日山東省衛(wèi)計(jì)委等九部門便聯(lián)合發(fā)文對全省范圍內(nèi)兩票制的啟動進(jìn)行了要求，并留出了6個(gè)月的政策過渡期，要求藥品流通企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此期間消化不符合兩票制規(guī)定的庫存藥品，調(diào)整并重構(gòu)藥品供應(yīng)鏈關(guān)系。但很顯然，相當(dāng)多的企業(yè)并未按要求來完成這一工作。
值得注意的是，盡管被屏蔽交易的1000余家企業(yè)中絕大部分是一些名不見經(jīng)傳的小公司，但跨國藥企TOP20的外資公司，以及本土醫(yī)藥企業(yè)里面的龍頭企業(yè)，同樣并不鮮見，例如大輸液領(lǐng)域被屏蔽交易的公司就有超過40家，基本囊括了這一細(xì)分領(lǐng)域的所有龍頭企業(yè)。
而對于這些企業(yè)來說，被納入屏蔽交易清單或是被清出平臺，基本上就等于其在山東市場的路被直接切斷。目前山東的藥品集中采購仍然堅(jiān)持的是“一個(gè)平臺”原則，全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過山東省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺來進(jìn)行采購，各市、縣（市、區(qū)）不得設(shè)獨(dú)立的采購平臺。在這一平臺上失去交易資格，就意味著沒有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購其藥品。
將如此大量的品種和企業(yè)剔出，已經(jīng)明確的顯示了山東對于未來兩票制執(zhí)行的決心。事實(shí)上山東還在嘗試更進(jìn)一步，同其他地方已經(jīng)開展的一些試點(diǎn)一樣，在試點(diǎn)城市三級甲等綜合醫(yī)院選擇部分用量較大、市場供應(yīng)渠道簡單的藥品，試行“一票制”。
2、降價(jià)主旋律不變，一致性評價(jià)品種也得降價(jià)
該進(jìn)的進(jìn)，該出的出，這是當(dāng)前的藥品集中采購已經(jīng)明確透露的信號。
7月26日，山東省公布了“公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告”，其中專門提及對符合條件的產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)錄。同其他省份類似，補(bǔ)入的情形基本分為四大類：談判納入醫(yī)保的藥品；通過一致性評價(jià)的藥品；新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；臨床確需補(bǔ)入的產(chǎn)品。
這四類產(chǎn)品的補(bǔ)入還需要遵循一定的順序。通告指出，“以上藥品，在補(bǔ)入過程中，按照談判納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價(jià)、新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品、臨床必需的先后順序，依次補(bǔ)入，經(jīng)確認(rèn)公布后，視同為中標(biāo)產(chǎn)品?！?
其中，對納入公開招標(biāo)目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，通告還說明，可將其“列入第一競價(jià)組，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制，由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品最高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià)。”
但這并不意味著一致性評價(jià)產(chǎn)品一定享有價(jià)格優(yōu)勢。在同原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次競爭的同時(shí)，還需遵循一個(gè)原則，即“對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇價(jià)格明顯較低的產(chǎn)品”，因此，降價(jià)似乎仍然是一個(gè)必然的選擇。
而對于中標(biāo)產(chǎn)品中未通過一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品，山東省的要求自然更為嚴(yán)格，其價(jià)格不能高于或者等于通過一致性評價(jià)的同類藥品，否則便會被列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。
這并不是山東對價(jià)格的唯一要求。除此之外，山東參照的一個(gè)標(biāo)志是“議價(jià)參考值”，這是山東同周邊地區(qū)藥品采購聯(lián)合體進(jìn)行信息對接的結(jié)果，其主要參考的是京津冀（以北京為主）采購聯(lián)盟現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格，如果沒有同類產(chǎn)品，則以該產(chǎn)品最近一輪集中采購產(chǎn)生的全國最低5省掛網(wǎng)價(jià)格平均值作為“議價(jià)參考值”。
而對于中標(biāo)產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格，山東也實(shí)行的是動態(tài)調(diào)整制度。包括規(guī)定過保護(hù)期的專利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級最低中標(biāo)價(jià)格。對于不執(zhí)行價(jià)格聯(lián)動的產(chǎn)品，同樣列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。
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