9月11日，國家藥品帶量集采（試點）生產(chǎn)企業(yè)座談會，主要溝通北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（“4+7”），從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點事宜。國家藥品帶量集采（試點）方案可以作為其它省市制定通過質(zhì)量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥的招標采購方案的參考，也可視為全國未來執(zhí)行的參考。
網(wǎng)上傳聞的33個通用名中，僅13個產(chǎn)品屬于289個必須要在2018年年底完成一致性評價的基藥目錄產(chǎn)品，分別是阿法骨化醇片及軟膠囊、阿莫西林膠囊、阿奇霉素膠囊及片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來酸依那普利片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片和鹽酸帕羅西汀片。
五大焦點問題
1.“帶量采購”中標者能贏得多大市場？
在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送采購量的基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算，試點城市醫(yī)療機構(gòu)或其代表據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
預(yù)計僅有1家生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。若按照廣東占據(jù)全國約20%的市場份額，廣州和深圳占據(jù)廣東約50%的市場份額，北京和上海約占全國10%的市場份額，11個城市的規(guī)模占據(jù)全國近半數(shù)的市場份額計，贏得帶量購銷合同的生產(chǎn)企業(yè)有望通過本次集采方案獲得全國30%～35%的市場用量。
2.通用名醫(yī)保支付價對原研藥影響多大？
醫(yī)保支付價方面，以帶量集采中標的價格作為該產(chǎn)品通用名醫(yī)保支付標準（統(tǒng)一支付標準）。患者使用高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付。原研藥和仿制藥價差大的產(chǎn)品，給予2～3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同。
這意味著醫(yī)保費用會得到進一步節(jié)約，過專利期原研藥大概率會全面被仿制藥所取代，現(xiàn)有用藥結(jié)構(gòu)會被顛覆。
3.“帶量采購”入圍標準為何利好大企業(yè)？
供應(yīng)入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、對試點地區(qū)產(chǎn)能的保障供應(yīng)。要求簽約按照協(xié)議報庫存?zhèn)湄?，不能保證質(zhì)量和供應(yīng)協(xié)議量的要罰到生產(chǎn)企業(yè)不能承受的地步。
這要求生產(chǎn)企業(yè)必須對原料藥、輔料、生產(chǎn)線管理的把控力非常強，因此利好于管理規(guī)范的大企業(yè)。
4.為什么說一致性評價的布局越早越好？
本次采購是一年，這意味著目錄中同通用名未進入遴選試點品種的通過質(zhì)量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥生產(chǎn)廠家需要等一年才能獲得參與競爭的機會，因此越早獲批一致性評價的產(chǎn)品獲得的政策紅利越大。因為第二年的競爭環(huán)境將是有更多的生產(chǎn)廠家參與，價格進一步下降是大概率事件。
5.“不分規(guī)格和劑型”利好規(guī)格齊全的企業(yè)？
明確按通用名單一貨源中標，不分規(guī)格和劑型，中標后不同規(guī)格間上報的帶量數(shù)量按規(guī)格比例進行折算。這可能利好規(guī)格比較齊全的企業(yè)，也有可能會要求統(tǒng)一中標規(guī)格，一律以主流規(guī)格供貨。這仍需要政策進一步的細化。
過專利期原研藥何去何從？
從本次國家集中采購目錄看，輝瑞、默沙東、賽諾菲三家外企的過專利期原研藥最受傷。輝瑞受影響的產(chǎn)品包括阿托伐他汀鈣片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、阿托伐他汀鈣片和苯磺酸氨氯地平片。默沙東受影響的產(chǎn)品暫時有氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片和孟魯司特鈉片。賽諾菲的厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片也要面臨仿制藥生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。
以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有三家獲批一致性，分別是華潤賽科、江蘇黃河和揚子江藥業(yè)上海海尼。這意味著醫(yī)療機構(gòu)只能采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和療效一致性評價（含視同）仿制藥產(chǎn)品和過期原研藥。原研廠家輝瑞在各地樣本醫(yī)院的銷售量規(guī)模占比在50%～89%。由于原研廠家的價格遠遠高于仿制藥的價格，所以輝瑞的銷售額規(guī)模占比基本高于80%。
本輪帶量集采后，輝瑞如果不愿降價，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫(yī)保支付價的推動下，市場會進一步萎縮。如果輝瑞降價參與競爭，那么苯磺酸氨氯地平片整個市場規(guī)模將面臨懸崖式下滑。
從整體市場規(guī)模最大化考慮，預(yù)計輝瑞不會考慮降價策略，而是選擇30%～40%樣本市場及其它非樣本市場，但市場規(guī)模下滑是必然趨勢。相關(guān)產(chǎn)品線的產(chǎn)品推廣人員將面臨被裁員等挑戰(zhàn)。
國內(nèi)企業(yè)則“贏家通吃”，若競爭廠家在三家以上，將陷入成本戰(zhàn)。產(chǎn)品成本和最終合同價格限制了其推廣費用，而產(chǎn)品銷量更取決于生產(chǎn)廠家對商業(yè)渠道的管理。
表1 2017年輝瑞苯磺酸氨氯地平片的銷售額和銷售量占比
（數(shù)據(jù)來源：咸達藥海遨游數(shù)據(jù)）
誰是大贏家？
國產(chǎn)廠家中，華海是目前通過一致性評價最多產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，本次也是最多產(chǎn)品進入目錄的生產(chǎn)廠家，共7個產(chǎn)品進入目錄，分別是厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。纈沙坦制劑預(yù)計受此前原料藥含基因毒性雜質(zhì)超標事宜影響，暫未進入目錄。
獨家產(chǎn)品競爭少，價格下降幅度有限，是本次集采的最大贏家。網(wǎng)上流傳的目錄中共6個產(chǎn)品為獨家產(chǎn)品。分別是珠海聯(lián)邦的阿莫西林膠囊、浙江華海的福辛普利鈉片和鹽酸帕羅西汀片、大冢的注射用頭孢唑林鈉、揚子江的鹽酸右美托咪定注射液、四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉。
從目前網(wǎng)傳的采購量來看，6個產(chǎn)品中市場規(guī)模最大的可能是四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，兩個規(guī)格搶下3.23億元市場。其次是揚子江的鹽酸右美托咪定注射液，預(yù)計將搶下1.7億元的規(guī)模。其次是浙江華海的治療高血壓和心力衰竭藥福辛普利鈉片。
表2 獨家產(chǎn)品一覽
（數(shù)據(jù)來源：咸達藥海遨游數(shù)據(jù)）
僅有原研藥和仿制藥競爭的產(chǎn)品有阿奇霉素口服常釋制劑、奧氮平口服常釋制劑、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、氯沙坦鉀片、孟魯司特鈉口服常釋制劑、曲馬多口服常釋制劑、伊馬替尼口服常釋制劑、依那普利口服常釋制劑、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和左乙拉西坦片。以上產(chǎn)品的仿制藥價格可能相對和原研的價格差距不要太大就可以中標。但是，近期廣東招標中，氟比洛芬酯注射液泰德從入市價62.22元/支降價到39.27元/支，則意味著降價的幅度還是充滿各種可能性。
小結(jié)>>>
通過一致性評價只是仿制藥進入醫(yī)療機構(gòu)的門檻，如果不通過一致性評價，那么就失去被集中采購的機會。未來三家以上的仿制藥將進入價格戰(zhàn)，并且還要保證藥品供應(yīng)不斷貨。對于仿制藥的新進入者來說，門檻變得非常高。
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