9月10日，中國機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)發(fā)布了國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局的三定方案。
三部門的職責(zé)進(jìn)一步細(xì)化，職能分工更加明確。就藥監(jiān)局來說，國家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營。而國家衛(wèi)健委則撤銷三個司，新增四個司局。
▍國家藥監(jiān)局主要職責(zé)
負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
▍國家衛(wèi)健委主要職責(zé)
組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。制定并組織實施推進(jìn)衛(wèi)生健康基本公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施。
協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進(jìn)管辦分離，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，制定并組織實施推動衛(wèi)生健康公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策的建議。
制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄。負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。
組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施，負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作。
組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典。組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生等公共衛(wèi)生的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)傳染病防治監(jiān)督，健全衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。
制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。會同有關(guān)部門制定并實施衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員資格標(biāo)準(zhǔn)。制定并組織實施醫(yī)療服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)規(guī)則、服務(wù)規(guī)范。
負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，開展人口監(jiān)測預(yù)警，研究提出人口與家庭發(fā)展相關(guān)政策建議，完善計劃生育政策。
指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康工作，指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生、婦幼健康服務(wù)體系和全科醫(yī)生隊伍建設(shè)。推進(jìn)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展。
負(fù)責(zé)中央保健對象的醫(yī)療保健工作，負(fù)責(zé)黨和國家重要會議與重大活動的醫(yī)療衛(wèi)生保障工作。
管理國家中醫(yī)藥管理局，代管中國老齡協(xié)會，指導(dǎo)中國計劃生育協(xié)會的業(yè)務(wù)工作。
完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
▍國家市場監(jiān)管總局主要職責(zé)
負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理。起草市場監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)草案，制定有關(guān)規(guī)章、政策、標(biāo)準(zhǔn)，組織實施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，擬訂并組織實施有關(guān)規(guī)劃，規(guī)范和維護(hù)市場秩序，營造誠實守信、公平競爭的市場環(huán)境。
負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊。指導(dǎo)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個體工商戶以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊工作。建立市場主體信息公示和共享機(jī)制，依法公示和共享有關(guān)信息，加強(qiáng)信用監(jiān)管，推動市場主體信用體系建設(shè)。
負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作。指導(dǎo)地方市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍整合和建設(shè)，推動實行統(tǒng)一的市場監(jiān)管。組織查處重大違法案件。規(guī)范市場監(jiān)管行政執(zhí)法行為。
負(fù)責(zé)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法。統(tǒng)籌推進(jìn)競爭政策實施，指導(dǎo)實施公平競爭審查制度。依法對經(jīng)營者集中行為進(jìn)行反壟斷審查，負(fù)責(zé)壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和濫用行政權(quán)力排除、限制競爭等反壟斷執(zhí)法工作。指導(dǎo)企業(yè)在國外的反壟斷應(yīng)訴工作。承擔(dān)國務(wù)院反壟斷委員會日常工作。
負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場秩序。依法監(jiān)督管理市場交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的行為。組織指導(dǎo)查處價格收費(fèi)違法違規(guī)、不正當(dāng)競爭、違法直銷、傳銷、侵犯商標(biāo)專利知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣行為。指導(dǎo)廣告業(yè)發(fā)展，監(jiān)督管理廣告活動。指導(dǎo)查處無照生產(chǎn)經(jīng)營和相關(guān)無證生產(chǎn)經(jīng)營行為。指導(dǎo)中國消費(fèi)者協(xié)會開展消費(fèi)維權(quán)工作。
負(fù)責(zé)宏觀質(zhì)量管理。擬訂并實施質(zhì)量發(fā)展的制度措施。統(tǒng)籌國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與應(yīng)用，會同有關(guān)部門組織實施重大工程設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度，組織重大質(zhì)量事故調(diào)查，建立并統(tǒng)一實施缺陷產(chǎn)品召回制度，監(jiān)督管理產(chǎn)品防偽工作。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理。管理產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)控、國家監(jiān)督抽查工作。建立并組織實施質(zhì)量分級制度、質(zhì)量安全追溯制度。指導(dǎo)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理。負(fù)責(zé)纖維質(zhì)量監(jiān)督工作。
負(fù)責(zé)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理。綜合管理特種設(shè)備安全監(jiān)察、監(jiān)督工作，監(jiān)督檢查高耗能特種設(shè)備節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)和鍋爐環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)。組織制定食品安全重大政策并組織實施。負(fù)責(zé)食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織指導(dǎo)重大食品安全事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作。建立健全食品安全重要信息直報制度。承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。
負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理。建立覆蓋食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過程的監(jiān)督檢查制度和隱患排查治理機(jī)制并組織實施，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風(fēng)險。推動建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任的機(jī)制，健全食品安全追溯體系。組織開展食品安全監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、核查處置和風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險交流工作。組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理。
負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理計量工作。推行法定計量單位和國家計量制度，管理計量器具及量值傳遞和比對工作。規(guī)范、監(jiān)督商品量和市場計量行為。
負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)化工作。依法承擔(dān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項、編號、對外通報和授權(quán)批準(zhǔn)發(fā)布工作。制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。依法協(xié)調(diào)指導(dǎo)和監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。組織開展標(biāo)準(zhǔn)化國際合作和參與制定、采用國際標(biāo)準(zhǔn)工作。
負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理檢驗檢測工作。推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)改革，規(guī)范檢驗檢測市場，完善檢驗檢測體系，指導(dǎo)協(xié)調(diào)檢驗檢測行業(yè)發(fā)展。
負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認(rèn)證認(rèn)可工作。建立并組織實施國家統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可和合格評定監(jiān)督管理制度。
負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理科技和信息化建設(shè)、新聞宣傳、國際交流與合作。按規(guī)定承擔(dān)技術(shù)性貿(mào)易措施有關(guān)工作。
管理國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局。
完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
▍三部門職責(zé)分工
國家藥監(jiān)局與國家市場監(jiān)管總局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。
市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
國家衛(wèi)健委與國家市場監(jiān)管總局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險評估工作，會同國家市場監(jiān)督管理總局等部門制定、實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。
國家衛(wèi)生健康委員會對通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時向國家市場監(jiān)督管理總局等部門通報食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，對得出不安全結(jié)論的食品，國家市場監(jiān)督管理總局等部門應(yīng)當(dāng)立即采取措施。
國家市場監(jiān)督管理總局等部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險評估的，應(yīng)當(dāng)及時向國家衛(wèi)生健康委員會提出建議。
國家衛(wèi)健委與國家醫(yī)保局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局等部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強(qiáng)制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。
國家衛(wèi)健委與國家藥監(jiān)局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
國家市場監(jiān)管總局與國家衛(wèi)健委的有關(guān)職責(zé)分工：
國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險評估工作，會同國家市場監(jiān)督管理總局等部門制定、實施食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。
國家衛(wèi)生健康委員會對通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進(jìn)行檢驗和食品安全風(fēng)險評估，并及時向國家市場監(jiān)督管理總局通報食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，對于得出不安全結(jié)論的食品，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)立即采取措施。
國家市場監(jiān)督管理總局在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險評估的，應(yīng)當(dāng)及時向國家衛(wèi)生健康委員會提出建議。
國家市場監(jiān)管總局與國家藥監(jiān)局的有關(guān)職責(zé)分工：
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。
市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
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