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　新藥專項將迎來新變化?！?021-2035年，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項將用‘三個五年’的時間從研究內(nèi)容、支持重心及支持方式等方面做調(diào)整?！庇浾邚臋?quán)威消息源獲悉，國家層面正在調(diào)整重大新藥創(chuàng)制具體實施方案，擬將研究內(nèi)容從傳統(tǒng)的化學藥、生物藥和中藥擴大到基因治療、免疫治療、干細胞治療等新型藥物療法及指導個性化用藥的診斷產(chǎn)品。

 

　　注意，注意！未來國家的戰(zhàn)略導向是瞄準世界生物技術(shù)發(fā)展前沿，聚焦新藥品種及其相關(guān)生物技術(shù)，全鏈條整體布局，強化基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，強化以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，加快成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

 

　　這種戰(zhàn)略思路更顯露出國家鼓勵創(chuàng)新的新內(nèi)涵。據(jù)悉，新藥創(chuàng)制的支持重心將從應用技術(shù)研究等下游向基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新等上游轉(zhuǎn)移。為此，專項調(diào)整的思路在支持方式上，會從高校、科研院所向大型研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)移；從多、小、散向集中委托攻關(guān)轉(zhuǎn)變，這是需要特別引起業(yè)界關(guān)注的。為達成目標，政府科技管理部門將從項目管理向創(chuàng)新服務、政策保障所轉(zhuǎn)變。據(jù)悉，上個規(guī)劃年，新藥專項過半的申報數(shù)和經(jīng)費都給了企業(yè)。換言之，新時代醫(yī)藥企業(yè)將是創(chuàng)新主體，引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)換擋提速。

 

　　分“三步”實現(xiàn)跨越

 

　　據(jù)該權(quán)威人士公開透露，國家重大新藥創(chuàng)制專項實施方案擬用‘三個’五年走好“三步”：即積累階段，初步建立自主創(chuàng)新體系的框架和雛型；到了崛起階段，力爭居國際新藥研發(fā)“第二方陣”的領(lǐng)先地位；跨越階段，則將接近或在國際先進行列中占有一席之地。

 

　　之所以做出大調(diào)整，主要是基于當前我國重大新藥創(chuàng)制項目雖取得了令人矚目的成就，但仍存在著一些發(fā)展瓶頸，如原始創(chuàng)新待進一步加強。國內(nèi)生命科學和生物醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究薄弱，原始創(chuàng)新知識供給與轉(zhuǎn)化不足，而新藥專項定位于藥物創(chuàng)新的中下游，對早期的基礎(chǔ)研究支持力度不夠，原始創(chuàng)新成為新藥創(chuàng)制進一步發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)；而在創(chuàng)新體系建設(shè)方面，存在著部分平臺的技術(shù)服務和開放共享作用尚未充分發(fā)揮、協(xié)同創(chuàng)新的體制機制尚不健全，技術(shù)支撐作用有待進一步增強；此外，在創(chuàng)新的政策環(huán)境方面還有待于進一步優(yōu)化：如遺傳資源審批、倫理審查等仍然是制約環(huán)節(jié)，進入醫(yī)保和招標采購等政策尚未落地，臨床試驗激勵機制缺乏，臨床試驗能力和質(zhì)量有待提高。

 

　　2018-2020年是新藥專項的沖刺突破和總結(jié)驗收年，在確保實現(xiàn)新藥專項總體目標的圓滿實現(xiàn)甚至超額完成外，為未來創(chuàng)新藥專項做好頂層設(shè)計和啟動實施奠定良好的技術(shù)、管理和政策基礎(chǔ)。據(jù)悉，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施整整十年，僅2018年上半年就有6個一類新藥獲批上市。杰華生物重組細胞因子基因衍生蛋白注射液今年4月在專項支持下獲準用于治療慢性乙型肝炎。除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，該藥是30多年來研發(fā)成功的第一個全新種類乙肝治療藥物。而重慶前沿生物的艾博韋泰是全球第一個抗艾滋病長效融合抑制劑、中國第一個原創(chuàng)抗艾新藥，今年5月在專項支持下獲準上市，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染患者。

 

　　該專家透露，新藥專項的調(diào)整首先要注重通過嚴格過程管理、監(jiān)督評估和創(chuàng)新服務，加快課題的順利執(zhí)行，做好新藥專項的沖刺突破和驗收，實現(xiàn)“突”的跨越，實現(xiàn)新藥專項總體目標的圓滿實現(xiàn)甚至超額完成；其次是加強溝通協(xié)調(diào)機制，健全法規(guī)政策，完善相關(guān)制度，引導各方力量的投入，營造有利的政策環(huán)境，做好新藥創(chuàng)制成果的轉(zhuǎn)化工作；最后是總結(jié)經(jīng)驗，啟動戰(zhàn)略研究，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨入國際先進行列。

 

　　企業(yè)是主體，10類重疾創(chuàng)新破局

 

　　據(jù)了解，“十二五”期間，國家新藥創(chuàng)制已針對惡性腫瘤等10類（種）重大疾病等研制出療效好、副作用小、價格便宜的藥品，基本滿足人民日益增長的健康和醫(yī)療需求；同時提高了我國自主創(chuàng)制藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，這也是我國從仿藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變的基本面。

 

　　目前，10類重大疾病戰(zhàn)略布局已獲得阿帕替尼、西達苯胺、鹽酸?？颂婺岬?5個1類新藥（含21個化藥、14個生物藥），新藥數(shù)量是實施前的7倍。此外，還有連蘇膠囊等23個5類或6類中藥新藥，并改造了200余種臨床急需品種，其中涉及國家基本藥物80余種，藥品質(zhì)量明顯提升。專項支持的部分創(chuàng)新藥和首仿藥已陸續(xù)進入不同省份的醫(yī)保目錄，填補了相關(guān)疾病領(lǐng)域的用藥空白，解決百姓重大疾病用藥需求。

 

　　該人士介紹，通過專項目前我國已構(gòu)建網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，布局了10個以科研院所和高校為主的國家級綜合技術(shù)平臺；共產(chǎn)出1類新藥近10個，臨床批件90余件，轉(zhuǎn)讓金額超過60億元，承擔多項國家應急任務，社會經(jīng)濟效益顯著；此外還建成8個企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系，產(chǎn)出自主研發(fā)并上市1類新藥3個；11個1類品種進入不同臨床研究階段；布局24個GLP平臺課題，128個GCP平臺等，目前國內(nèi)已為新藥創(chuàng)制提供了基本的評價和支撐體系。

 

　　很明顯，創(chuàng)新將是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來增長的引擎。記者注意到，醫(yī)藥企業(yè)科研投入正大幅增加，成為創(chuàng)新主體。2011-2016年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入整體保持較高速度增長，5年復合增長率為16%；專項支持課題企業(yè)承擔比例由十一五的34.9%增長到當前的64.1%，部分企業(yè)研發(fā)水平接近國際先進水平?！靶桕P(guān)注的是，目前新藥投資呈現(xiàn)投頂尖團隊、大規(guī)模、長周期持續(xù)投入的特點。百濟神州等在納斯達克上市，信達生物、歌禮藥業(yè)等赴港IPO。”專家認為，在資本的推動下，中國藥企國際化程度不斷提高，目前已有近百個新藥開展歐美臨床實驗，10個品種已進入三期臨床。尤其是加入ICH后，中國研發(fā)創(chuàng)新藥物國際轉(zhuǎn)讓增速，同樣引起國際高度重視。