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         看病貴、醫(yī)保吃緊是困擾國(guó)人的難題，直接影響到人民的身體健康和生活質(zhì)量，中國(guó)盡管是仿制藥大國(guó)，但仿制藥并未起到替代原研藥的基本作用，2015年國(guó)務(wù)院44號(hào)文出臺(tái)以來(lái)，一致性評(píng)價(jià)工作的全面推進(jìn)，將徹底改變這一局面，將使仿制藥大幅替代原研，從而大幅降低藥費(fèi)支出、提高藥物可及性，直接造?；颊?。 

一、一致性評(píng)價(jià)前、后醫(yī)藥市場(chǎng)格局比較

據(jù)中信證券研究所預(yù)測(cè)，由于近年來(lái)一系列鼓勵(lì)仿制藥替代政策的出臺(tái)，將使中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。

二、評(píng)價(jià)前：仿制藥沒能替代原研藥 

專利過期后，原研藥市場(chǎng)份額驟降（亦稱“專利懸崖”）在國(guó)際上是普遍現(xiàn)象，但在中國(guó)則不然，專利過期后，原研藥的市場(chǎng)份額和售價(jià)仍然繼續(xù)高企，受仿制藥上市的影響不大，這是因?yàn)橐酝鶎＠^期的原研藥在招標(biāo)時(shí)仍享受單獨(dú)標(biāo)的及政府給予的單獨(dú)定價(jià)等“超國(guó)民待遇”，所以說(shuō)藥品專利在中國(guó)并無(wú)懸崖現(xiàn)象出現(xiàn)。

如知名藥物波立維在專利到期(2012年5月17)后的當(dāng)年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。

而在中國(guó)，專利到期后的當(dāng)年，波立維市場(chǎng)份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7%，專利到期6年后的2017年，其市場(chǎng)份額仍高達(dá)58.7%，才下降了16.8%，所以說(shuō)藥品專利在中國(guó)并無(wú)懸崖現(xiàn)象出現(xiàn)。

三、評(píng)價(jià)后：仿制藥將大幅替代原研藥

（一）仿制藥替代原研的政策保障

1、20號(hào)文

2018年4月3號(hào)，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)（以下簡(jiǎn)稱“20號(hào)文”）給仿制藥替代原研藥提供了明確的政策保障，藥品從藥廠到患者手中要經(jīng)過醫(yī)院采購(gòu)和醫(yī)生處方兩個(gè)不可逾越的重要環(huán)節(jié)。

（1）20號(hào)文“第九條”規(guī)定：

“藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)”。

從而使仿制藥與原研藥有了同等競(jìng)爭(zhēng)的資格，各地也出臺(tái)了相應(yīng)的采購(gòu)政策，使醫(yī)院采購(gòu)時(shí)，仿制藥與原研藥一視同仁。

很多省市嚴(yán)格執(zhí)行20號(hào)文，給過評(píng)仿制藥采購(gòu)大開綠燈，與原研同等對(duì)待，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，但仍有部分省市作出了“拼價(jià)格”的規(guī)定。

（2）20號(hào)文“第十條”規(guī)定： 

“將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。

這一規(guī)定使仿制藥在醫(yī)生處方時(shí)也與原研藥享受同等待遇，再授權(quán)藥師對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核和衛(wèi)健委處方點(diǎn)評(píng)政策的出臺(tái)，均使在醫(yī)生處方時(shí)，仿制藥替代得以落到實(shí)處。

而縱觀世界發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，藥師審核處方也是仿制藥替代原研的重要保障，如法國(guó)仿制藥替代率由2000年的10%提高到了2015年的60%，在整個(gè)替代過程中，藥師都在發(fā)揮著重要的作用。

2、按病種付費(fèi)政策

近年來(lái)，為了降低藥費(fèi)支出，官方相繼出臺(tái)了降低藥占比、取消醫(yī)院藥品加成、出臺(tái)輔助用藥目錄等很多政策，但都沒能根治藥價(jià)虛高的頑疾，而今年2月26日由原人社部發(fā)布的《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》，首次使醫(yī)院和醫(yī)生有動(dòng)力將與原研藥療效和質(zhì)量一致但價(jià)格更低的仿制藥替代原研藥，以節(jié)省藥費(fèi)支出。

多國(guó)實(shí)踐證明，仿制藥替代原研藥是降低藥費(fèi)支出的行之有效的方法，按銷售額計(jì)，美國(guó)仿制藥替代率已由2011年的27%上升到了2016年的40%。 

如按處方量計(jì)，美國(guó)仿制藥替代率則由2011年的73%上升到了2016年的88%。 

3、國(guó)家醫(yī)保局鼓勵(lì)仿制藥替代 

8月3日，國(guó)家醫(yī)保局召集11省市召開集采試點(diǎn)座談會(huì)，擬用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)，如該方案得以施行，仿制藥替代率必將立即飆升。

（二）可供替代的市場(chǎng)空間有多大

1、從整體市場(chǎng)規(guī)模分析

既然一致性評(píng)價(jià)是先從口服劑型開始的，現(xiàn)就以口服仿制藥替代為例進(jìn)行分析，據(jù)世界知名機(jī)構(gòu)昆泰公司（IQVIA）統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)百?gòu)埐〈布耙陨厢t(yī)院口服用藥市場(chǎng)規(guī)模為1607億元，原研藥即占了814億元（>50%），而其中大部分是過了專利保護(hù)期的，可見可供仿制藥替代的市場(chǎng)規(guī)模足夠大。

另?yè)?jù)IMS2015年數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個(gè)是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280-420億元。 

2、從品種角度進(jìn)行

通過了一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“過評(píng)”）的仿制藥搶占市場(chǎng)主要有3種方式，即替代原研、搶占未過評(píng)者市場(chǎng)、與其他過評(píng)者進(jìn)行爭(zhēng)奪。縱然既有政策保障、又有足夠的市場(chǎng)空間可供替代，但過評(píng)仿制藥能否迅速擴(kuò)大市場(chǎng)份額，還需就具體品種進(jìn)行具體分析。

因不同品種其對(duì)應(yīng)的原研和未過評(píng)品種的市場(chǎng)空間各不相同，且過評(píng)品種本身的市場(chǎng)基礎(chǔ)也有很大差別，如有的過評(píng)品種盡管可供替代的市場(chǎng)份額很大，但其自身市場(chǎng)份額較低、基礎(chǔ)較弱，難以抵御原研和未過評(píng)品種的抵抗，尚需加強(qiáng)修煉內(nèi)功（圖9中的第三種情況）。

相反，有的過評(píng)品種市場(chǎng)基礎(chǔ)較好，替代能力很強(qiáng)，但又苦于其可供替代的市場(chǎng)份額不大，而英雄無(wú)用武之地（圖9中的最后一種情況），現(xiàn)將過評(píng)仿制藥搶占市場(chǎng)的各種可能的方式進(jìn)行提煉匯總?cè)鐖D9所示：

（三）品種競(jìng)爭(zhēng)格局

過評(píng)仿制藥的上述多種搶占市場(chǎng)的方式，將首先在已有3家過評(píng)的品種中充分體現(xiàn)。

1、已有5個(gè)品種的過評(píng)企業(yè)達(dá)到3家

截止目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市發(fā)文明確規(guī)定，同品種藥品，通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的暫停采購(gòu)。所以就出現(xiàn)了1家原研被3家過評(píng)仿制藥包圍的狀況，即業(yè)內(nèi)俗稱的“1+3格局”。

2、1+3格局

限于篇幅，本文僅以表1中的瑞舒伐他汀鈣片（10mg）為例，分別從各企業(yè)市場(chǎng)份額、中標(biāo)價(jià)、該品種整體規(guī)模、后續(xù)評(píng)價(jià)企業(yè)的評(píng)價(jià)進(jìn)展等4個(gè)方面進(jìn)行剖析，以供過評(píng)企業(yè)制定營(yíng)銷戰(zhàn)略時(shí)參考。

（1）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）市場(chǎng)格局 

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）盡管仿制企業(yè)不少，但每家仿制藥的市場(chǎng)份額都不太大，如魯南貝特和正大天晴等企業(yè)的營(yíng)銷能力也不可謂不強(qiáng)，但仍難撼動(dòng)原研企業(yè)IPR的壟斷地位，這也是藥品專利在中國(guó)沒有懸崖的具體體現(xiàn)。

圖10、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各主要藥企市場(chǎng)份額比較

  （2）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）各家企業(yè)中標(biāo)情況

圖11列舉了目前瑞舒伐他汀鈣片（10mg）4個(gè)主要仿制企業(yè)的中標(biāo)價(jià)情況，與圖10對(duì)比可見，盡管浙江京新的中標(biāo)價(jià)最低，但其市場(chǎng)份額反被中標(biāo)價(jià)還高的魯南貝特超越，這表明，價(jià)格僅是競(jìng)爭(zhēng)因素之一，營(yíng)銷能力、企業(yè)品牌等其他因素也是做好銷售所必不可少的重要因素。

（3）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）整體市場(chǎng)規(guī)模 

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）的整體市場(chǎng)規(guī)模不算小，其2017年市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)61.6億元，且增長(zhǎng)速度也逐年上升。

（4）瑞舒伐他汀鈣片（10mg）相關(guān)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)整體進(jìn)展 

截至目前，除已經(jīng)過評(píng)的南京正大天晴、揚(yáng)子江上海海尼和浙江京新外，還有魯南貝特、南京先聲東元和上海諾華貿(mào)易等3家緊追其后，一旦后來(lái)的3家相繼過評(píng)，則除替代原研和搶占未過評(píng)者市場(chǎng)外，已過評(píng)品種企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

仿制藥替代是個(gè)系統(tǒng)工程，不但會(huì)受到政策、市場(chǎng)干預(yù)，而且更受醫(yī)院、醫(yī)生和患者的影響，原研藥企和未過評(píng)仿制藥企也會(huì)為保存既有市場(chǎng)而負(fù)隅頑抗，所以制定營(yíng)銷戰(zhàn)略時(shí)需進(jìn)行綜合分析，尤其要關(guān)注政策的走勢(shì)和落地進(jìn)展。