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　8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（四），對(duì)5個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

 

　　一、國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？

 

　　答：國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類第5.1類申報(bào)。

 

　　二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5.2類，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？

 

　　答：按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5.2類申報(bào)的藥品，符合《總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）要求的，可先進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，完成BE試驗(yàn)后，可直接提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　三、屬化學(xué)藥品新注冊(cè)分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及細(xì)胞毒類藥品，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？

 

　　答：對(duì)于上述藥品，申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，可進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成BE試驗(yàn)后，直接提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于麻醉藥品和精神藥品，申請(qǐng)人需按照《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》提出研制立項(xiàng)申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)后方可開(kāi)展BE試驗(yàn)備案。

 

　　四、屬于化學(xué)藥品原注冊(cè)分類1.2類和1.4類情形的藥品，如何按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類提出注冊(cè)申請(qǐng)？

 

　　答：屬于化學(xué)藥品原注冊(cè)分類1.2類情形的藥品按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類1類申報(bào)。屬于化學(xué)藥品原注冊(cè)分類1.4類情形的藥品按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2.3類申報(bào)。

 

　　五、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）發(fā)布后的一段時(shí)間內(nèi)，部分已經(jīng)完成BE試驗(yàn)的仿制藥申請(qǐng)按照《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定程序，直接向藥品審評(píng)中心申報(bào)，此類申請(qǐng)如何審評(píng)審批？

 

　　答：《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）發(fā)布后申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)均應(yīng)按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。過(guò)渡期階段按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序完成BE試驗(yàn)后直接向藥審中心提交資料申報(bào)生產(chǎn)的，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類4類管理，即按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。