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   最近最熱的電影《我不是藥神》中模糊而不實(shí)的描述，引起坊間產(chǎn)生“印度把假藥做成了真藥”的流言，甚至有人猜測(cè)會(huì)對(duì)印度仿制藥進(jìn)口全面開(kāi)放。筆者對(duì)這類說(shuō)法有不同的觀點(diǎn)。

 

　　 “把假藥做成了真藥”？

 

　　基于筆者的經(jīng)歷，筆者對(duì)印度國(guó)內(nèi)外的制藥業(yè)和其中的人員都有所接觸和了解。那么，印度藥企目前的制劑水平如何？印度“把假藥做成了真藥”到底是什么情況？

 

　　今天，在世界前十大仿制藥企業(yè)中，以Sun Pharma為首的印度藥企已占有三席。印度藥企以原料供應(yīng)商的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)和世界舞臺(tái)約始于上世紀(jì)80、90年代；而其作為外裔人士進(jìn)入美國(guó)藥企工作則還要再早約二十年（即約始于上世紀(jì)60年代）。同時(shí)，歐美藥企也進(jìn)入印度設(shè)廠。

 

　　在這種情況下，印度的制藥人員分成了三撥。第一撥在美國(guó)的各大藥企，第二撥在其本國(guó)的外資藥企，第三撥在其本國(guó)藥企。由于三撥人各自不同的接觸范圍，也就形成了不同的技術(shù)水準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)內(nèi)藥企目前從印度引入的技術(shù)人員大多是從第三撥中來(lái)的。

 

　　由于文化傳統(tǒng)及社會(huì)環(huán)境的影響，印度藥企從業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)完整性的態(tài)度也是個(gè)不可忽視的問(wèn)題，筆者在美國(guó)藥企中就不止一次遇到過(guò)。2014年印度當(dāng)時(shí)第一大藥企Ranbaxy的消亡正是由于產(chǎn)品生產(chǎn)作假被發(fā)現(xiàn)。Ranbaxy從它的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)到其被美國(guó)FDA關(guān)廠滅亡，整個(gè)壽命不滿30年。

 

　　雖然如此，由于印度遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于中國(guó)進(jìn)入國(guó)際制藥領(lǐng)域，在目前情況下，印度藥企的平均制劑水平還是明顯高于我國(guó)藥企的平均水平，再加上印度政府對(duì)于藥物專利的強(qiáng)制性仿制政策，使得印度藥企可以任意仿制所有在專利保護(hù)期內(nèi)的新藥，但只能在其本國(guó)和非規(guī)范國(guó)家銷售，這也就是所謂的“把假藥做成了真藥”。

 

　　而包括中國(guó)在內(nèi)的與會(huì)代表于2000年5月11日至6月2日在日內(nèi)瓦召開(kāi)會(huì)議并討論通過(guò)了《專利法條約》（PLT），就PLT條款達(dá)成共識(shí)，并共同簽署了PLT。因此，中國(guó)尊重各條約國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)這也有利于保護(hù)我國(guó)的技術(shù)創(chuàng)新。

 

　　兩類錯(cuò)誤的豁免BE認(rèn)知

 

　　目前有人提出兩種建議：一是去國(guó)外買入已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品文號(hào)，再在國(guó)內(nèi)做豁免BE申報(bào)。二是對(duì)印度在美國(guó)上市的仿制藥直接開(kāi)放免BE進(jìn)口。這兩種建議看上去簡(jiǎn)單，實(shí)際上在技術(shù)和政策層面都有很大問(wèn)題。

 

　　第一種情況，買方拿到的將是一大堆申報(bào)文本和批準(zhǔn)文號(hào)，其中應(yīng)該有詳細(xì)的處方列表和工藝流程。

 

　　但是，為了保持這一文號(hào)到買方手中繼續(xù)有效，買方首先要做的是在原輔料和工藝設(shè)備原理不變的情況下完成場(chǎng)地轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品生產(chǎn)及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列任務(wù)后，還要由原審評(píng)機(jī)構(gòu)前來(lái)核查批準(zhǔn)后方能認(rèn)可轉(zhuǎn)移成功，文號(hào)繼續(xù)有效。

 

　　在轉(zhuǎn)移中往往會(huì)發(fā)生的主要問(wèn)題是生產(chǎn)設(shè)備的不一致而造成的工藝無(wú)法重現(xiàn)，此時(shí)買方就必須要對(duì)工藝重新開(kāi)發(fā)。而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企對(duì)自有設(shè)備和應(yīng)有工藝的匹配恰恰是共有的短板；并且在這方面由于國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)設(shè)備普遍特殊的情況下，賣方也將是無(wú)能為力的。

 

　　這一整個(gè)過(guò)程在已有符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房的公司約需一年以上，若需新置廠房和系統(tǒng)的話，需另加起碼兩年時(shí)間，而且這方法僅限于速釋制劑。對(duì)緩控釋制劑更換生產(chǎn)場(chǎng)地則必須重做BE。然后才能向中國(guó)國(guó)內(nèi)申報(bào)。若所用的輔料在國(guó)內(nèi)沒(méi)有文號(hào)，又會(huì)有更多的工作要做，時(shí)間則更長(zhǎng)。而在這樣長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，完全自主的研發(fā)也應(yīng)該完成了。

 

　　第二種情況，在印度政府目前對(duì)中國(guó)原料藥企嚴(yán)查的情況下，我們是否反而免查其制劑產(chǎn)品而讓其進(jìn)口？

 

　　目前世界上還沒(méi)有一個(gè)規(guī)范國(guó)家會(huì)批準(zhǔn)在境外地區(qū)不受管轄生產(chǎn)的仿制藥可以免BE后進(jìn)入該國(guó)上市銷售。甚至占據(jù)世界藥品市場(chǎng)份額達(dá)40%的美國(guó)和占比30%的歐洲之間都沒(méi)有這種互通渠道，更不用談?wù)急?0%左右的日本了。

 

　　那么，我國(guó)今年7月發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》里的“在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)”應(yīng)該怎么來(lái)理解呢？

 

　　筆者認(rèn)為，這個(gè)政策是針對(duì)一些在國(guó)外有藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，他們?cè)诤Ｍ庋邪l(fā)和做BE，產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，其生產(chǎn)過(guò)程是可被國(guó)家局隨時(shí)監(jiān)管控制的。

 

　　另外，假設(shè)豁免BE引進(jìn)印度的合法仿制藥，在同理平等的情況下，也就是對(duì)以TEVA  Pharmaceutical為首的世界各地的合規(guī)仿制藥廠敞開(kāi)了國(guó)門，這將對(duì)中國(guó)藥企形成致命沖擊。

 

　　再者，還要考慮人種差異對(duì)某些藥物的藥效影響。因?yàn)橛《入m在亞洲，但其人種則歸屬于歐洲人種。值得注意的是，BE試驗(yàn)對(duì)于某些藥物藥效的人種差異是無(wú)法判斷的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。