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　專利是國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷售最直接的門檻，正大天晴專利挑戰(zhàn)成功，則意味著對(duì)此藥之后的仿制可以加快進(jìn)入議程了，也許輝瑞80億的市場(chǎng)會(huì)岌岌可危。

 

　　近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)》，宣布：輝瑞JAK抑制劑托法替布核心專利-化合物專利全部無(wú)效。

 

 

　　▍10年來(lái)第一個(gè)口服改善病情風(fēng)濕藥

 

　　JAK抑制劑是針對(duì)JAK激酶這一靶點(diǎn)而研發(fā)的主要用于治療血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等疾病的藥物。

 

　　枸櫞酸托法替布/枸櫞酸托法替尼（通用名：Tofacitinib Citrate，商品名：Xeljanz），枸適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用，是10年來(lái)被批準(zhǔn)用于治療RA的第一個(gè)口服改善病情抗風(fēng)濕藥。

 

 

　　資料顯示，輝瑞公司的枸櫞酸托法替尼目前已在全球50多個(gè)國(guó)家獲批使用，該藥物也被歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）、亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)盟（APLAR）等多個(gè)國(guó)際組織的治療指南所推薦。

 

　　2012年11月6日，此產(chǎn)品首次在美國(guó)上市，數(shù)據(jù)顯示，2016年該產(chǎn)品在全球的銷售額已經(jīng)超過(guò)了9.27億美元，這是首個(gè)獲批用于RA治療的口服JAK抑制劑。

 

　　2017年3月16日，CFDA正式批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片的上市申請(qǐng)，這是2017年受惠于優(yōu)先審評(píng)的第四個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品

 

　　2016年2月23日，緩釋制劑獲FDA批準(zhǔn)上市，此藥是第一個(gè)批準(zhǔn)上市每日一次的口服治療RA藥。

 

　　▍藥品占80億市場(chǎng)，對(duì)標(biāo)115億類風(fēng)濕市場(chǎng)規(guī)模

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的枸櫞酸托法替尼近五年來(lái)在全球的銷售額不斷攀升，2016年超過(guò)了9.27億美元，增長(zhǎng)率為77.25%。2017年攀升到13.45億美元，突破10億美元大關(guān)，至此以后，枸櫞酸托法替尼將成為輝瑞的全球重磅產(chǎn)品中的一員。

 

 

　　類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎作為一種慢性的、炎癥性的自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹；統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)約有400萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者正在遭此折磨。然而，患者的緩解率僅為8.6%，殘疾率約為50.3%

 

　　與此同時(shí)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱“中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)了115億元。

 

 

　　作為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物的重磅藥物，枸櫞酸托法替尼有很大的市場(chǎng)空間，前景可期。

 

　　▍“首仿之王”又有可能拿下一城

 

　　正如我們?cè)凇稛o(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)》中看到的那樣，作為無(wú)效宣告請(qǐng)求人，輝瑞的JAK抑制劑托法替布核心專利-化合物專利全部無(wú)效，正大天晴得益良多。

 

　　公開(kāi)資料顯示，正大天晴藥業(yè)擁有過(guò)億產(chǎn)品16個(gè)，其中2個(gè)銷售額超過(guò)十億元，撐起母公司中國(guó)生物制藥業(yè)績(jī)“半邊天”。

 

　　在這16個(gè)過(guò)億產(chǎn)品中，肝病用藥有7個(gè)，抗腫瘤用藥有6個(gè)，抗感染用藥有2個(gè)，呼吸系統(tǒng)用藥有1個(gè)。7個(gè)肝病用藥中，有3個(gè)是正大天晴藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，有2個(gè)產(chǎn)品銷售額超過(guò)10億元，可見(jiàn)肝病領(lǐng)域是公司的主導(dǎo)領(lǐng)域；6個(gè)抗腫瘤用藥中，注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達(dá)沙替尼片均為國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，這也奠定了其“首仿之王”的地位。

 

 

　　據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)有超過(guò)30家藥企申報(bào)了托法替布的仿制藥，其中，原料藥最早獲批臨床的是江蘇奧賽藥業(yè)、制劑產(chǎn)品最早獲批的是正大天晴。

 

 

　　根據(jù)專利法第46條第2款的規(guī)定，若輝瑞對(duì)此決定不服，可在收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。

 

　　若未來(lái)的三個(gè)月，輝瑞不起訴，那正大天晴的托法替布很可能拿下首仿，提前上市。

 

　　首仿之王就將再拿下一城。