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　2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單，并稱(chēng)這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，也意味著已開(kāi)展了兩年多的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實(shí)際上除國(guó)家已發(fā)布的5批外，還有通過(guò)“中國(guó)上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”等其他途徑公布的通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種。現(xiàn)分匯總、已通過(guò)的、在評(píng)審中的3部分對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下：

 

　　一、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展盤(pán)點(diǎn)

 

　　截止2018年7月底，包含已通過(guò)和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品種共121個(gè)、規(guī)格236個(gè)、涉及藥企104家，相對(duì)絕大部分需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的約1.6萬(wàn)個(gè)品種、16萬(wàn)個(gè)批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨。

 

 

　　此外，還有5個(gè)藥企的5個(gè)品種、6個(gè)規(guī)格的注射劑通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。2017年12月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式進(jìn)入實(shí)施階段，雖然并沒(méi)有對(duì)時(shí)間進(jìn)度和評(píng)價(jià)范圍等做出具體規(guī)定，但足以促使藥企快速展開(kāi)布局。

 

 

　　二、關(guān)于已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種

 

　　截止2018年7月底，共有28家藥企的35個(gè)品種、67個(gè)規(guī)格通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄內(nèi)的有16個(gè)品種、26個(gè)規(guī)格，涉及28家藥企。

 

　　1、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

 

　　從企業(yè)角度看，浙江華海藥業(yè)成為最大的贏家，共有9個(gè)品種通過(guò)，其中289目錄內(nèi)的有4個(gè)，可見(jiàn)文件規(guī)定的“在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的”海歸品種在一致性評(píng)價(jià)中受益匪淺。

 

　　此外石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴集團(tuán)（含子企）有4個(gè)品種通過(guò)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有3個(gè)通過(guò)，成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團(tuán)（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個(gè)品種通過(guò)。

 

 

　　2、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的部分品種?企業(yè)數(shù)量排名

 

　　從品種角度看，苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等4個(gè)品種均有3家企業(yè)通過(guò)，如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家藥企通過(guò)。

 

　　《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》國(guó)辦發(fā)（2016）8號(hào)文規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。

 

　　目前，已有多省出臺(tái)了關(guān)于一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購(gòu)政策，其中，青海、浙江、江西等省對(duì)3家已有了各自規(guī)定：

 

　　青海規(guī)定“同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)達(dá)3家以上，未通過(guò)的中標(biāo)品種要暫停采購(gòu)”；

 

　　浙江規(guī)定“同品種藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格”；

 

　　8 月 9 日，江西省發(fā)文“對(duì)已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)”。

 

 

　　3、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289目錄內(nèi)的全部品種?企業(yè)數(shù)量排名

 

　　截止2018年7月底，289目錄內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的共有16個(gè)品種、26個(gè)規(guī)格，涉及28家藥企，分別占289目錄內(nèi)的289個(gè)品種、17740規(guī)格、18多家藥企的5.5%、0.15%、1.5%，盡管17740個(gè)批文不必完全通過(guò)，也不是這種完全的對(duì)等換算關(guān)系，但據(jù)此可看到距2018年底大限完成難度之大。

 

　　其中，苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個(gè)品種有3個(gè)廠家通過(guò)，其中，通過(guò)了苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的分別是揚(yáng)子江、江蘇黃河藥業(yè)和華潤(rùn)雙鶴；通過(guò)了蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)的分別是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、先聲藥業(yè)和四川維奧制藥。

 

 

　　三、關(guān)于一致性評(píng)價(jià)評(píng)審中的品種

 

　　除已通過(guò)的外，截止2018年7月底，已在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)的已有86個(gè)品種、169個(gè)規(guī)格，涉及76家企業(yè)。

 

　　1、一致性評(píng)價(jià)評(píng)審中的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

 

　　其中，已在評(píng)審中的品種最多的是江蘇恒瑞，達(dá)10個(gè)品種，科倫9個(gè)，齊魯和正大天晴都有7個(gè)。

 

 

　　2、一致性評(píng)價(jià)評(píng)審中2家以上的品種?企業(yè)數(shù)量排名

 

　　從品種角度來(lái)看，已在評(píng)審中的品種中，阿奇霉素膠囊涉及的廠家最多，達(dá)7個(gè)，分別是石藥歐意、華北制藥、湖南科倫、先聲藥業(yè)、康恩貝、蘇州二葉和澳美中藥廠，苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋新酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片等4個(gè)品種都有4家企業(yè)。