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　8月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用唑來(lái)膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第51號(hào)）》。

 

 

　　根據(jù)公告，有8個(gè)藥品被注銷批準(zhǔn)文號(hào)。其中，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的銀杏葉片、康樂(lè)鼻炎片、益母草片等7個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，是由于已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》而被注銷。

 

　　值得注意的是，諾華所生產(chǎn)的注射用唑來(lái)膦酸，也在注銷批準(zhǔn)文號(hào)的名單中。不過(guò)與前一個(gè)企業(yè)不同，其注銷為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)。

 

　　注射用唑來(lái)膦酸適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。此外，也用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

 

　　注射用唑來(lái)膦酸除了用于腫瘤科，外科和骨科的應(yīng)用也非常多。隨著中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)逐年上升，該藥的市場(chǎng)規(guī)?？善?。

 

　　2016年樣本醫(yī)院銷售額

　　 （數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息）

 

　　目前，注射用唑來(lái)膦酸的國(guó)產(chǎn)仿制藥批文共有8家藥企擁有，包括國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)、南京制藥廠有限公司。

 

　　在市場(chǎng)可期的形勢(shì)下，諾華選擇讓注射用唑來(lái)膦酸主動(dòng)退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，究竟是什么原因呢？

 

　　事實(shí)上，注射用唑來(lái)膦酸已經(jīng)不是第一款退出中國(guó)市場(chǎng)的明星藥。在今年6月，西安楊森的嗎丁啉混懸液和西美瑞韋膠囊、上海強(qiáng)生制藥的艾暢滴劑、諾和諾德的門(mén)冬胰島素注射液、默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素，都相繼注銷批準(zhǔn)文號(hào)。

 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在仿制藥替代原研藥的政策推動(dòng)下，眾多外資藥企的產(chǎn)品主動(dòng)退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)是一種戰(zhàn)略選擇。

 

　　附：注銷藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件品種目錄