8月6日，甘肅省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，對通過一致性評價的仿制藥送來了多重“大禮包”。
過一致性評價產(chǎn)品鼓勵按原價格供應(yīng)
在完善仿制藥采購政策方面，甘肅提出：
● 對于新批準(zhǔn)上市及未在我省中標(biāo)掛網(wǎng)但通過一致性評價的仿制藥和國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，省級藥品采購機(jī)構(gòu)開辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請常態(tài)納入藥品陽光采購目錄。
● 藥品集中采購公開招標(biāo)時，通過仿制藥一致性評價的藥品與保護(hù)期內(nèi)的新化合物專利、保護(hù)期內(nèi)的國家保密處方中成藥、監(jiān)測期內(nèi)國家一類新藥、保護(hù)期內(nèi)中藥一級保護(hù)品種為同一質(zhì)量屬性，可全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審，采取省、市聯(lián)合談判的方式合理確定成交價格。
● 對納入我省藥品集中采購平臺中標(biāo)掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，交易平臺予以標(biāo)識，鼓勵中標(biāo)企業(yè)按原渠道和價格供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇使用。對于市場價格發(fā)生變化無法按原價格供應(yīng)的，經(jīng)企業(yè)申請后可調(diào)至陽光掛網(wǎng)目錄。
● 同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產(chǎn)同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。要加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向合理。
● 被國家藥品監(jiān)管部門正式公布的參比制劑名錄內(nèi)的仿制藥或被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，在藥品采購時給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。
值得關(guān)注的是，在甘肅各項鼓勵采購政策中，“納入藥品集中采購平臺中標(biāo)掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過一致性評價的仿制藥鼓勵按原價格供應(yīng)，如果無法按原價格供應(yīng)可調(diào)至掛網(wǎng)目錄”的政策可謂是較為寬松。畢竟，目前一些地區(qū)對通過一致性評價的仿制藥價格均提出了“嚴(yán)格”要求。陜西要求以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價。廣西表示以全國最低5省入圍價的平均值作為掛網(wǎng)參考價。江蘇、四川等省份則直接明確要求全國最低價。
各地迎來不同程度利好政策
今年以來，國家乃至地方不斷加大支持優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展的力度。2018年4月，國務(wù)院辦公廳重磅發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，鼓勵臨床優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。
隨后，全國已有上海、陜西、江蘇、遼寧等十余個省市出臺針對通過一致性評價藥品的采購方案。大部分省市采取直接掛網(wǎng)的方式，由醫(yī)院與企業(yè)直接議價采購。
對于通過一致性評價的藥品，一些地區(qū)亦配套出臺了不同程度的利好政策。遼寧省衛(wèi)計委表示將推進(jìn)仿制藥與原研藥可替代，要求各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。此外，各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，并嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方。
北京市人社局則發(fā)布關(guān)于談判藥品仿制藥支付問題的通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付問題。據(jù)北京青年報報道，北京市人社局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會生產(chǎn)同類的仿制藥，而對這些仿制藥，我們也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來”。另外，浙江指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價藥品。
過一致性評價品種仍存準(zhǔn)入難題
不過，雖然一些地區(qū)已經(jīng)出臺措施鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥的發(fā)展，但尚有部分地區(qū)仍未出臺支持政策。更加值得關(guān)注的是，在未出臺鼓勵政策的地區(qū)中，尤其在已經(jīng)推行了談判藥品不納入藥占比考核政策的地區(qū)，目前仿制藥反而面臨了更加艱難的生存處境。
據(jù)了解，為了保障談判藥政策落地，各地相繼出臺配套措施。據(jù)華招網(wǎng)統(tǒng)計，截至目前約有20余個省份對談判藥品實(shí)行單獨(dú)核算。重慶、安徽、廣東、海南、寧夏、河南等地則發(fā)文表示，談判藥品不納入藥占比考核。
其中，有些地區(qū)在推行談判藥品不納入藥占比政策時，是以商品名為標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品通用名，這將令與談判藥品相對應(yīng)的仿制藥面臨難以進(jìn)入醫(yī)院市場的難題，也無法與原研藥開展公平競爭。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥是國家政策的大方向，但是在各地實(shí)際推進(jìn)過程中，尤其是一些省份已經(jīng)在執(zhí)行優(yōu)先采購國家36個談判品種并且不占藥占比這一政策時，將對相應(yīng)通過一致性評價的品種造成沖擊。此外，在還未出臺鼓勵仿制藥政策落地的省份中，醫(yī)院采購新品種，往往需要等待醫(yī)院藥事委員會開會決定，而有些醫(yī)院已經(jīng)多年沒有開過相關(guān)會議了，一些仿制藥新品根本無法進(jìn)入醫(yī)院?！?
該業(yè)內(nèi)人士表示，“雖然進(jìn)口藥通過談判大幅降價，但是還是比仿制藥品種價格高出不少。不僅如此，隨著一些談判品種進(jìn)入醫(yī)保后，也取消了贈藥和援助項目。其實(shí)，由于談判藥進(jìn)入醫(yī)保是按照通用名的規(guī)則，使用仿制藥不僅可以同樣享受醫(yī)保報銷，還可以享受贈藥服務(wù)。在一些欠發(fā)達(dá)地區(qū)，尤其對于新農(nóng)合患者，選擇優(yōu)質(zhì)仿制藥是一種非常可行的治療方案。”
逐步實(shí)現(xiàn)原研替代
一直以來，原研藥享有的“超國民待遇”飽受業(yè)界詬病。隨著仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的逐步落地，這一局面正在被打破。
據(jù)透露，在8月3日國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點(diǎn)座談會上，就“用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”是否可行進(jìn)行討論并聽取代表省份意見。
在一系列政策推動下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥或憑借“同質(zhì)低價”的優(yōu)勢形成進(jìn)口替代。據(jù)了解，優(yōu)質(zhì)仿制藥正在迎來市場先機(jī)。上海第三批帶量采購公布的結(jié)果顯示，21個品規(guī)中，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)。上海納入GQCE（仿制藥一致性評價）因素的評選方法和結(jié)果或?qū)槠渌胤叫纬蓞⒖冀梃b。
上海實(shí)施的帶量采購模式也得到了今后負(fù)責(zé)藥品招采政策制定的國家醫(yī)保局的肯定。日前，上海作為第二站，迎來了國家醫(yī)保局的調(diào)研，局長胡靜林帶隊實(shí)地考察了醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所、醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所等單位，詳細(xì)了解了藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保信息化建設(shè)和基金監(jiān)管等情況。
據(jù)流傳的《聯(lián)合采購辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》（討論稿）顯示，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事物管理所將負(fù)責(zé)國家醫(yī)保局藥品集中采購試點(diǎn)的日常工作并具體實(shí)施。
綜上看來，隨著仿制藥一致性評價工作推進(jìn)，通過品種的名單陸續(xù)公布。無論是市場占有率爭奪，還是價格間的競爭，通過一致性評價的仿制藥均對原研藥發(fā)起挑戰(zhàn)。優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)程加速，未來將進(jìn)一步迫使進(jìn)口原研藥降價或退出。
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