在一致性評價后續(xù)政策上，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質仿制藥另外開辟一條綠色通道，使優(yōu)質藥品能快速進入醫(yī)院，而且首次規(guī)定醫(yī)療機構“優(yōu)先將通過評價仿制藥納入醫(yī)院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進了一步。
在省級大三甲醫(yī)院“湖北省人民醫(yī)院”內部發(fā)布“關于推進優(yōu)先使用通過一致性評價藥品的公告”之后6天，湖北省關于推動仿制藥使用、替代原研藥方面又有新動作！
7月18日，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布文件《關于執(zhí)行湖北省公里醫(yī)院藥品資質準入試運行結果的通知》（以下簡稱《通知》），要求全省各公立醫(yī)療機構應優(yōu)先將通過一致性評價的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進仿制藥替代使用。
這說明，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質仿制藥另外開辟一條綠色通道，使優(yōu)質藥品能快速進入醫(yī)院，而且首次規(guī)定醫(yī)療機構“優(yōu)先將通過評價仿制藥納入醫(yī)院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進了一步。
當前我國共有四批仿制藥通過一致性評價，已經對跨國藥企的業(yè)務產生了明顯的影響和挑戰(zhàn)。特別是跨國藥企的最暢銷品牌產品，已經普遍受到通過評價品種的碾壓。市場正在風起云涌，無論是外企還是仿制藥企業(yè)都在利用自身優(yōu)勢進行最后的角逐。未來會如何演進？將優(yōu)質仿制藥大面積鋪開還差什么？
又是湖北
湖北省衛(wèi)計委的這項《通知》可以追溯到5月8日湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應保障綜合管理網發(fā)布的《關于開展湖北省公立醫(yī)院相關藥品資質準入的公告》。
《公告》提出湖北將開展《資質準入試運行目錄》，并規(guī)定試運行目錄實行動態(tài)管理，實時調整，2016年1月1日以來新上市藥品經審核符合要求的、經國家藥監(jiān)局公告通過一致性評價但未在湖北省掛網目錄的藥品都可以納入資質準入系統(tǒng)。
這相當于湖北省通過資質準入系統(tǒng)，給優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥開設了一條綠色通道。
而值得注意的是，在隨《公告》發(fā)布的“湖北省公立醫(yī)院掛網藥品評價體系”里，通過一致性評價的仿制藥可以拿到與原研藥一致的分數(shù)。
表格截自“湖北省公立醫(yī)院掛網藥品評價體系”，可以刊出“仿制藥一致性評價”和“過保護期專利藥品”得到的分值都是15分。
此外，如果能按照國際藥物經濟學會評價標準提供藥物經濟學報告，還能額外加5分。說明掛網藥品注重“性價比”因素。
湖北省衛(wèi)計委層面也迅速反應，并順承了這些理念。衛(wèi)計委要求：資質準入目錄不區(qū)分質量層次；各公立醫(yī)療機構應該優(yōu)先將通過一致性評價的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進仿制藥替代使用。在此之前，已經有湖北省人民醫(yī)院率先反應，醫(yī)院藥劑科發(fā)公告“建議臨床醫(yī)生開具醫(yī)囑時優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品”。
目前來看，湖北是首個規(guī)定公立醫(yī)療機構“優(yōu)先”將通過評價仿制藥納入醫(yī)院使用目錄的省份，也是首個建議臨床醫(yī)師優(yōu)先開具通過評價的仿制藥的省份。在此之前，各省的促進政策主要局限在招投標和掛網范圍內。湖北又向前進了一步。
一大批品牌原研產品已經萎縮
根據(jù)E藥經理人掌握的一份數(shù)據(jù)顯示，當前我國共有四批仿制藥41個品種規(guī)格通過了一致性評價，這些品種對應的原研藥分別屬于BMS、輝瑞等10家外企。
表1：跨國藥企受一致性評價影響狀況
而在跨國藥企2017年銷售額前10大品牌產品中，已經有5個產品有仿制藥通過一致性評價，市場萎縮在即。包括立普妥（2017年銷售額69.6億元）、波立維（2017年銷售額57.8億元）、絡活喜（2017年銷售額30.8億元）、可定（2017年銷售額25.3億元）、博路定（2017年銷售額20.84億元）。
表2：跨國藥企前十大品牌產品受一致性評價影響狀況。其中，紅色表示已經有通過一致性評價的仿制藥
一致性評價已經對跨國制藥企業(yè)的業(yè)務產生了明顯的影響和挑戰(zhàn)。
仿制藥在我國基層醫(yī)藥市場扮演了非常重要的地位，原研藥則一直在公立醫(yī)院中占據(jù)著穩(wěn)固的地位。2017年中國醫(yī)藥市場化學藥板塊規(guī)模共10941億元，其中仿制藥9060億元，原研藥1881億元，占比17%。
但原研藥在公立醫(yī)院占據(jù)了高達80%的用藥規(guī)模。在公立醫(yī)院層面，高質量仿制藥的可替代空間巨大，這也是為何通過一致性評價的仿制藥“拿下”公立醫(yī)療機構的意義尤為重要的原因。
值得思考的是，跨國藥企的特點是在公立醫(yī)院有品牌認可度、有學術教育體系，尤其是在高端醫(yī)療和重癥領域，醫(yī)患本身對進口品牌更有接受度。本土企業(yè)來說，合理的定價制度和價格管理體系、充分利用醫(yī)保主導模式下的新型藥品招采機遇、加強高質量仿制藥的品牌傳播是一致性評價當口迅速搶占市場份額的關鍵所在。
關鍵問題仍需要明確
其實，國務院辦公廳《國務院醫(yī)改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》（以下簡稱“20號文”）中，為了改變醫(yī)生處方習慣，在醫(yī)療機構層面作了如下規(guī)定：
其一，將通過一致性評價仿制藥納入與原研藥可相互替代目錄，在說明書、標簽中予以標注；
其二，衛(wèi)生健康部門藥加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度；
此外還有嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求、落實處方點評制度、加強藥師在處方審核和藥品調配中的作用。
從國家大政策的框架下來看，目前各省的政策都還缺乏對醫(yī)生層面的教育和理念普及?！?0號文”稱，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。
從全球仿制藥產業(yè)來說，市場對廉價醫(yī)藥產品的需求上升，各國政府對醫(yī)療費用管控力度加大，高價值藥品替代品需求上升，優(yōu)先發(fā)展高質量仿制藥已經是不可逆轉的大趨勢。中國正在推進供給側改革推進產品質量提升，藥品領域仿制藥一致性評價正在如火如荼地進行，而醫(yī)療、醫(yī)保等環(huán)節(jié)應該順應國家大勢，在醫(yī)生層面做好制度設計和理念宣傳，對高質量仿制藥的市場承接做好鋪墊。使優(yōu)質仿制藥能夠替代專利過期原研藥，提高藥品可及性。
梳理各地的政策文件可以發(fā)現(xiàn)，當前一致性評價后續(xù)政策對部分關鍵性問題仍然缺乏明確規(guī)定。
如采購層面，確定采購目錄之后，如何選擇原研藥和仿制藥的采購比例？
價格層面，國家“20號文”未厘清仿制藥和原研藥價格的關系。特別是仿制藥和原研藥價格接近，甚至原研藥價格低于仿制藥之時的政策及醫(yī)生選擇用藥該如何取向？
處方層面，“嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。一旦處方上沒有商品名，最終病人獲得哪個廠家的產品由誰決定，如何決定？
此外，還有醫(yī)保層面，“與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”的政策將何時落地實施？目前都是未知數(shù)。
要實現(xiàn)政策的完全理順，并將其機制化、常態(tài)化，仍任重而道遠。
