目前，距離企業(yè)完成289仿制藥質量和療效一致性評價品種工作只剩不到5個月。國家藥品監(jiān)督管理局給出的最新數據顯示，已公布參比制劑15批1074個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價，這意味著大部分仿制藥還沒有通過質量和療效一致性評價。
那么，沒有按照規(guī)定完成評價工作的品種，是否會被延期，或者是淘汰出局？
近日，記者從“一致性評價在行動暨高質量仿制藥推進工作研討會”上了解到，8-9月，有關管理部門將公布對沒有通過品種的處置方案。積極調整相關審評資源、協(xié)調檢查檢驗資源，研究完善相關評價要求和指導原則，分類推進289品種的評價，及時公告通過評價的品種。
相關負責人透露，目前有關部門已經開始進行基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄的對接，鼓勵臨床用藥以通過一致性評價的國產仿制藥替代進口原研藥品，推進降低全社會藥品費用負擔。同時，加強上市后檢查，督促生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)，嚴防一致性評價變成“一次性評價“。
▍CDE公布9個無仿品種
2012-2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱，技術難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。今年1月，藥審中心公布首批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，共有9個品種。
國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司相關人士介紹，從國際經驗來看，鼓勵仿制藥研發(fā)需要多項政策措施作為保障：一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制；二是給予首仿藥品一定市場獨占期，允許獲取超額利潤；三是政策做好研發(fā)信息服務，為企業(yè)提供便利條件；四是對藥品專利認定實施嚴格標準，為仿制藥企業(yè)研發(fā)提供空間和機會。
另外，還需要加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進行市場操縱的現(xiàn)狀，美國、歐盟、韓國等注重對不公平交易和壟斷行為加強檢查，營造公平市場環(huán)境。同時，支持仿制藥企業(yè)發(fā)展，包括加大政府資金投入，對企業(yè)的設立、經營給予支持，放松藥品價格管制等。
這位人士表示，目前我國也在進一步完善支持政策。藥品集中采購要按藥品通用名編制采購目錄，療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已經在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。而國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
據透露，目前衛(wèi)健委和藥監(jiān)局正在協(xié)作促進仿制藥替代使用，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。
同時，衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
▍三醫(yī)聯(lián)動促仿藥研發(fā)
會上，記者了解到，目前醫(yī)保機構也在加快制定醫(yī)保藥品支付標準，質量療效一致的仿制藥與原研藥按相同標準支付。也在建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。
也有專家透露，很快我國就將依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，實施強制許可。
日前，國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行了評估論證，已經向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
仿制藥在任何一個國家都發(fā)揮著不可替代的作用，目前美國是仿制藥替代率最高的國家。1984年，全美處方量中仿制藥占比為18%，到了2016年增長到89%，仿制藥上市時間平均提前了3年，專利藥的專利獨占期平均縮短了3年。歐洲的丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙也實施同類替代舉措。2002年，瑞典宣布實施最低價仿制藥替代政策。
國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司相關人士也表示，發(fā)展仿制藥有四方面的意義：第一，提高可及性。彌補了空白，奠定了解決優(yōu)質藥品有沒有、好不好、用不用的基礎。第二，促進“三醫(yī)”聯(lián)動。通過完善藥品供應保障體系，結合醫(yī)保支付方式改革，促進“三醫(yī)”聯(lián)動。第三，更加惠民。通過促進藥品供應能力的提升、公平競爭、鼓勵使用等途徑，降低藥價。第四，優(yōu)化產業(yè)結構。推進從制藥大國邁向制藥強國的跨越式發(fā)展。
