橫空炸雷，國家藥監(jiān)局昨日通報，上市藥企子公司生產的狂犬病疫苗存在記錄造假等違法違規(guī)行為。
▍國家藥監(jiān)局通報，一企業(yè)狂犬疫苗造假
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網通報稱，根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)“凍干人用狂犬病疫苗”生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。
國家藥監(jiān)局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。
目前，吉林省食藥監(jiān)局調查組已進駐該企業(yè)，對相關違法違規(guī)行為立案調查。國家藥監(jiān)局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。
幸運的是，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
▍涉事企業(yè)緊急通知，立即停止使用、就地封存
據(jù)公開資料，長春長生創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產、銷售的國家高新技術企業(yè)。2015年12月，長生生物通過資產重組在深圳證券交易所上市。
母公司長生生物年報稱，長春長生是中國首批自主研發(fā)銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的疫苗企業(yè)，是國內少數(shù)可同時生產病毒及細菌疫苗的企業(yè)之一，是中國最早獲得許可采用細胞工廠技術生產甲肝減毒活疫苗的疫苗企業(yè)，疫苗產品品質居行業(yè)前列。
據(jù)每日經濟新聞報道，當天，知情人士透露，長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”，為上市公司長生生物的全資子公司）發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。
報道稱，此消息已被長春長生醫(yī)學咨詢部一位工作人員證實。同時，該工作人員強調說：不是藥監(jiān)部門查出有問題，是我們自己的行為，可能對于我們以往的質量指標怕存在一些問題，所以我們要召回，檢測一下市場上現(xiàn)有指標的情況。我們不太清楚具體是什么樣的原因，可能是出于對產品安全性方面的考慮，批量有多大目前也不太清楚。
▍狂犬病與狂犬疫苗
長生生物2017年報顯示，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、 272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。
據(jù)了解，狂犬病疫苗屬于二類疫苗，中國目前是全球狂犬病疫苗的頭號生產國和使用國，每年產銷量均達1500萬人份以上，全世界超過80%的狂犬病疫苗消耗在中國。
“人狂犬病”主要通過患病動物咬傷、抓傷或由粘膜感染引起，在特定的條件下還可通過呼吸道氣溶膠傳染。受染動物唾液內含狂犬病毒。傳染動物主要是犬（超過90%），其次是貓。
狂犬病的典型臨床表現(xiàn)為恐水癥，故狂犬病又稱恐水病。初期對聲、光、風等刺激敏感而喉部有發(fā)緊感，進入興奮期可表現(xiàn)為極度恐怖、恐水、怕風、發(fā)作性咽肌痙攣、呼吸困難等，最后痙攣發(fā)作停止而出現(xiàn)各種癱瘓，可迅速因呼吸和循環(huán)衰竭而死亡。而狂犬病一旦發(fā)病，死亡率為100%?；颊咭话阌?～6日內死于呼吸或循環(huán)衰竭。
中國有相對完整的狂犬病死亡人數(shù)的上報和統(tǒng)計系統(tǒng)，傳染病上報統(tǒng)計系統(tǒng)中統(tǒng)計的狂犬病死亡病例，基本上都是被瘋動物咬傷后未接種狂犬病疫苗的。
（來源：2016中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒）
而注射狂犬病疫苗的免疫效果，與注射的時間有直接關系。咬傷后，注射越早，免疫效果越好，獲得保護的機會越大。如果疫苗造假，可想而知，這種保護的效果將大大降低。
▍國家不斷加大監(jiān)管力度
對于問題疫苗，相信大家印象最深的，當屬2016年3月爆發(fā)的山東非法疫苗案。自此之后，國家對二類疫苗的監(jiān)管力度不斷加強。
2016 年 4 月 25 日，國務院發(fā)布關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，明確接種單位不得向企業(yè)直接購進二類疫苗，同時國家建立疫苗全程追溯制度。
2017年2月7日，國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，明確促進疫苗生產企業(yè)提高質量管理水平和規(guī)范生產能力，持續(xù)提升疫苗產品質量。
據(jù)悉，針對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生在生產質量管理中存在的違法違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局專項督查組明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲”。
