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　5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號(hào)）》。

 

 

　　▍12藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

 

　　有兩件事，一個(gè)是12個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，另一個(gè)是公布了“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用說(shuō)明。

 

　　第四批通過(guò)的藥品中，正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品，紛紛過(guò)關(guān)。和賽柏藍(lán)5月20日推送的稿子：《又一批藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)，即將公布！》基本一致。（詳見附件）

 

　　▍關(guān)于“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的使用，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：

 

　　凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

 

　　納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)要求進(jìn)行說(shuō)明書、標(biāo)簽備案，國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。

 

　　本說(shuō)明發(fā)布后備案使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。

 

　　附：第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種