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　5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整板藍(lán)根泡騰片等19個品種管理類別的公告（2018年第16號）。

 

　　公告顯示，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。同時還發(fā)布了具體品種名單及非處方藥說明書范本。

 

　　需修訂藥品說明書

 

　　值得注意的是，相關(guān)企業(yè)需在7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

　　此外，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。而雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

 

　　根據(jù)名單，18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中，板藍(lán)根泡騰片、麥味地黃膠囊、蒲地藍(lán)消炎片之前已有雙跨同類品種，涉及多家制藥企業(yè)。

 

　　處轉(zhuǎn)非品種名單

 

　　說明：

 

　　1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

 

　　* 為之前已有雙跨同類品種的情形。

 

　　板藍(lán)根泡騰片共有3家企業(yè)生產(chǎn)，分別是天士力、江中藥業(yè)與廣東百科；麥味地黃膠囊僅2家企業(yè)生產(chǎn)，分別是貴州益佰與貴州弘康；蒲地藍(lán)消炎片涉及廠家較多，共有29家。

 

　　渠道考驗

 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，經(jīng)驗證，處轉(zhuǎn)非的這類產(chǎn)品在臨床使用上有一定的安全性，轉(zhuǎn)為OTC后可方便患者在零售終端自行購買，既提高了藥物的可及性，又有利于降低醫(yī)療費(fèi)用。而轉(zhuǎn)為OTC產(chǎn)品能不能做好，主要看產(chǎn)品的治療領(lǐng)域是否有足夠的患者人群，畢竟自行購買不像處方藥被動地接收醫(yī)生的處方。關(guān)鍵在于做好消費(fèi)者教育，提高患者的認(rèn)知。

 

　　近年來，中國零售渠道的藥品銷售增速很快，相比之前，由于仿制藥的競爭以及醫(yī)保控費(fèi)等政策的變化，中國醫(yī)院市場的增速明顯放緩，醫(yī)院市場的增長由此前20%以上的增速下降至個位數(shù)，很多企業(yè)都在積極布局零售市場。

 

　　值得一提的是，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，且兩者在審批、流通、廣告等方面也是有著嚴(yán)格區(qū)分。對藥企來說，處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，藥企可以靠改變包裝、適當(dāng)?shù)膹V告宣傳、調(diào)整營銷資源等做大品種。雙跨藥則更能借助非處方藥可以在大眾媒體做廣告的優(yōu)勢，帶動醫(yī)院處方藥的銷售。