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　哪些特質(zhì)最被審評機(jī)構(gòu)看中，從而獲得更快的上市速度？

 

　　筆者回顧2018年第一季度進(jìn)口新藥和仿制藥的獲批情況，以便了解目前CDE審評的趨勢。此外，對2018年第一季度的技術(shù)轉(zhuǎn)移情況也進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

 

　　從2018年第一季度獲批產(chǎn)品對應(yīng)的優(yōu)先審評速度來看，優(yōu)先審評有助于加快速度，但過程中沒有被暫停和發(fā)補(bǔ)，才算可能得到最快的獲批速度。2018年4月28日國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市，其審批速度之快，在中國藥品審批歷史上史無前例，此案例是否屬于特例，仍待時(shí)間證明。

 

 

　　進(jìn)口新藥

 

　　4個(gè)產(chǎn)品1年內(nèi)獲批上市

 

　　2018年第一季度，共有5個(gè)新藥產(chǎn)品獲批上市。其中，進(jìn)口新藥有4個(gè)，分別為小兒抗感染藥法羅培南鈉顆粒、抗結(jié)核新藥德拉馬尼片、治療慢性阻塞性肺病的烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑和治療糖尿病性黃斑水腫的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液，都是在1年內(nèi)獲批上市。

 

　　小兒抗感染藥法羅培南鈉顆粒早在2017年3月就進(jìn)入優(yōu)先審評，入選理由為“兒童用藥”，此產(chǎn)品沒有經(jīng)過臨床自查核查但耗費(fèi)將近一年審批時(shí)間，很大程度上是由于2017年4月7日其因“檢驗(yàn)報(bào)告”暫停了審評，同年11月14日才恢復(fù)排隊(duì)。

 

　　大冢制藥的抗結(jié)核新藥德拉馬尼片2017年2月以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由納入優(yōu)先審評品種名單，同年5月19日進(jìn)入第七批臨床自查核查名單（2017年第59號），并在6月23日進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第12號）。其在排隊(duì)序列的延遲主要有兩個(gè)暫停，主要理由都是因?yàn)椤皺z驗(yàn)報(bào)告”。

 

　　治療慢性阻塞性肺病新藥的葛蘭素史克烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑2017年4月申報(bào)進(jìn)口上市，同年5月進(jìn)入第七批臨床自查核查名單（2017年第59號），也是以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”在9月被列入“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十一批）”，緊接著進(jìn)入了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第14號），9月排隊(duì)暫停理由是“等待臨床核查報(bào)告”，2018年1月排隊(duì)恢復(fù)。

 

　　此外，葛蘭素史克2016申報(bào)進(jìn)口上市的糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）和（Ⅲ）也在2018年1月進(jìn)入了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第17號），其適應(yīng)癥為治療哮喘。按目前的注冊審評速度，預(yù)計(jì)2018年下半年有望上市。

 

　　治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的拜耳阿柏西普眼內(nèi)注射溶液在2018年上市，暫不知道會否對治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的康柏西普眼用注射液和雷珠單抗注射液的現(xiàn)有市場造成沖擊?？蛋匚髌蘸屠字閱慰?017年通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保支付范圍。阿柏西普眼內(nèi)注射溶液2017年3月受理號JXSS1700001申報(bào)注冊上市，5月受理號JXSS1700001進(jìn)入第七批臨床自查核查名單（2017年第59號）和納入優(yōu)先審評名單，6月受理號JXSS1700004進(jìn)入第八批臨床自查核查名單（2017年第91號）并且也納入優(yōu)先審評名單，兩個(gè)受理號分別進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第12號）和藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第14號），目前已獲批的是受理號JXSS1700001。阿柏西普申報(bào)暫停的時(shí)間主要耗在“質(zhì)標(biāo)說明書包裝標(biāo)簽工藝”。

 

　　獲批的國內(nèi)新藥為華蘭生物疫苗有限公司的A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗，是第一批自查核查產(chǎn)品。其沒有獲得優(yōu)先審評，歷經(jīng)2015年12月和2016年10月兩次發(fā)補(bǔ)，2017年5月23日“三合一”審評完成后，于2018年2月才進(jìn)入審批階段。

 

　　首仿獲批

 

　　都有優(yōu)先審評資質(zhì)

 

　　正大天晴2015年申報(bào)的醋酸加尼瑞克注射液終于獲得首仿上市。2016年10月該品曾獲得優(yōu)先審評，同年11月發(fā)補(bǔ)；2017年4月才進(jìn)入補(bǔ)充資料任務(wù)公示，5月底補(bǔ)充資料審評完成，12月才進(jìn)入審批階段。

 

　　石藥集團(tuán)歐意以化藥新分類直接報(bào)產(chǎn)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），并以“臨床急需、市場短缺、首仿”為由獲得優(yōu)先審評。Abraxis BioScience公司已在我國上市100mg注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。2005年1月，由Abraxis BioScience公司開發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）被美國FDA批準(zhǔn)上市。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis公司。新基去年7月在與百濟(jì)神州的交易中，將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國的市場權(quán)益授予了百濟(jì)神州。百濟(jì)神州將全面接管新基在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國的商業(yè)推廣和銷售。值得注意的是，恒瑞也以首仿的理由獲得優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)短期內(nèi)也會獲批。

 

　　武漢大安的氟比洛芬酯注射液也進(jìn)入了優(yōu)先審評，理由是“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請”。武漢大安的氟比洛芬酯注射液曾是第一批自查核查的產(chǎn)品，2015年第255號公告撤回以后，以化學(xué)藥注冊分類新3類重新申報(bào)，從2017年6月30日進(jìn)入CDE審評中心，同年9月4日獲得優(yōu)先審評，9月13日進(jìn)入第九批臨床自查核查名單（2017年第109號），10月10日被列入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第15號），11月29日通知生產(chǎn)廠家資料發(fā)補(bǔ)，2018年1月5日補(bǔ)交資料，3月12日獲批上市。氟比洛芬酯注射液2017年醫(yī)院樣本市場已超過11億元，首仿產(chǎn)品上市將爭奪現(xiàn)有產(chǎn)品的市場份額。

 

　　恒瑞2013年申報(bào)的帕立骨化醇注射液和2014年申報(bào)的順苯磺酸阿曲庫銨注射液，分別以“待審評的首仿品種名單”和“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由獲得優(yōu)先審評，并在2018年上市成功。兩個(gè)產(chǎn)品在獲得優(yōu)先審評之前，申報(bào)耗時(shí)最多的是排隊(duì)。由此可反映出首仿藥獲得優(yōu)先審評的重要性。

 

　　技術(shù)轉(zhuǎn)移

 

　　落地仍在進(jìn)行

 

 

　　2018年第一季度，一些產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移終于落地。以鹽酸貝尼地平為例。2013年1月，北京中關(guān)村四環(huán)醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司之控股子公司北京華素制藥股份有限公司（簡稱“華素制藥”）與華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司（簡稱“華夏藥業(yè)”）共同投資設(shè)立山東華素醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“山東華素”，其中華素制藥持有其80%股份，華夏藥業(yè)持有其20%股份），山東華素以1億元對價(jià)向華夏藥業(yè)購買其所屬的鹽酸貝尼地平、鹽酸貝尼地平片（商品名“元治”）、格列吡嗪分散片（商品名“元坦”）藥品及包裝涉及的相關(guān)藥品生產(chǎn)技術(shù)、專利、注冊商標(biāo)。時(shí)隔五年，產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移才完成。

 

　　集團(tuán)內(nèi)的生產(chǎn)線整合，如哈藥集團(tuán)制藥總廠和哈藥集團(tuán)制藥六廠的口服液產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司，這意味著哈藥集團(tuán)的口服液生產(chǎn)線有可能整合到哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司。

 

　　生化藥的轉(zhuǎn)移在2018年一季度也有案例，如吉林華康藥業(yè)股份有限公司的低分子量肝素鈉注射液，轉(zhuǎn)移到百正藥業(yè)股份有限公司。