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　3月29日，國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于“板藍根顆粒”標準修訂的公示》。公示指出，為了增強藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標準擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度，現(xiàn)就板藍根顆粒的質(zhì)量標準擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。

 

　　醫(yī)藥經(jīng)濟報記者對比《中國藥典（2015版）》及意見稿的標準修訂內(nèi)容發(fā)現(xiàn)，在制法、鑒別、含量測定（此處為新增）、規(guī)格等方面進行了修訂。功能與主治未修訂。

 

　　其中，含量測定為新增；規(guī)格由4個變成8個，翻了一倍。

 

　　

注：紅線內(nèi)容為對比2015版藥典有變化的部分

 

　　國家藥典委員會在公示中提出，請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。公示期滿未有意見者視為對擬增修訂草案內(nèi)容無異議。

 

　　生產(chǎn)企業(yè)眾多

 

　　作為常用的防治感冒、流感的藥物，板藍根顆粒一直深受市場追捧。作為疫情概念品種，每當(dāng)有疫情出現(xiàn)，板藍根顆粒就會被哄搶一通，在一些地方板藍根更是一包難求。由此，我國生產(chǎn)板藍根顆粒的醫(yī)藥企業(yè)也不在少數(shù)。

 

　　根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，目前我國板藍根顆粒涉及藥品826個，有數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè)，如白云山、香雪等。公開數(shù)據(jù)顯示，白云山和黃拳頭產(chǎn)品白云山板藍根顆粒一直牢牢占領(lǐng)同類市場第一品牌的位置。其年產(chǎn)銷板藍根制劑超過5億元，占市場同類產(chǎn)品六成以上。

 

 

　　此次國家藥典委員會對于該產(chǎn)品的標準修訂，也會推進各生產(chǎn)企業(yè)提升該產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

　　板藍根療效之爭

 

　　《中國藥典（2015版）》，在“板藍根”和“南板藍根”的功能與主治解釋上，其主要功能為“清熱解毒、涼血利咽（消斑），用于溫疫時毒、發(fā)熱咽痛”等。板藍根顆?！竟δ芘c主治】為，清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。

 

　　板藍根為著名藥用植物，入藥有近千年歷史。作為一種千年中藥，板藍根的神奇功效與廣泛用途，早已在國人心目中耳熟能詳。早前，非典疫情成就板藍根“神話”，此外，板藍根原料易得，價格親民，使得板藍根走上神壇?，F(xiàn)代亦有研究表明板藍根有抑制甲型流感病毒、乙型腦炎病毒、腺病毒、腮腺炎病毒等作用，且對流感病毒的神經(jīng)氨酸酶有抑制作用。

 

　　然而，值得注意的是，外界也曾對板藍根的療效提出過質(zhì)疑。2015年，丁香園就曾發(fā)表《板藍根，為何拒絕走下神壇？》的文章。

 

　　從企業(yè)角度看，中藥注冊的核心問題是安全、有效、質(zhì)量可控，特別是強調(diào)有效性證據(jù)。一直有不少企業(yè)在證明藥效和安全上持續(xù)努力。例如，香雪制藥全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心在去年已經(jīng)收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的通知，香雪劍橋向MHRA遞交的用于緩解感冒及流感的板藍根產(chǎn)品注冊申請獲得審評批準，成為首家按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企，板藍根顆粒終于拿到了英國市場的“入場券”。