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2018年2月總局批準(zhǔn)注冊(cè)96個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

2018/3/23 19:31:18 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 2018年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品58個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2018年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊(cè)人名稱(chēng)
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
1
幽門(mén)螺旋桿菌抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)
福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400035
2
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183300036
3
體內(nèi)液電碎石儀
北京益達(dá)隆經(jīng)貿(mào)發(fā)展有限責(zé)任公司三河醫(yī)療器械分公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183210037
4
一次性使用不可吸收結(jié)扎夾
江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460038
5
一次性?xún)?nèi)窺鏡用注射針
南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183150039
6
一次性使用高壓造影注射器及附件
邁德旺(蘇州)醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660040
7
一次性使用泵用輸液器
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660041
8
脊柱椎間融合器
浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460042
9
一次性使用滴定管式輸液器 帶針
美昕醫(yī)療器械(昆山)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660043
10
非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770044
11
后擴(kuò)張PTCA球囊導(dǎo)管
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770045
12
金屬骨針
常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460046
13
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770047
14
不可吸收帶線錨釘
北京中安泰華科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460048
15
空心接骨螺釘
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183460049
16
一次性使用泵用輸液器
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660050
17
一次性使用精密過(guò)濾輸液器
德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183660051
18
人工晶狀體
愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183220052
19
一次性使用Y型連接器套件
深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770053
20
PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770054
21
凡士林紗布
枝江奧美醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183640055
22
解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400056
23
淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400057
24
沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400058
25
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400059
26
幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
江蘇華亙泰來(lái)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400060
27
淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400061
28
風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400062
29
麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400063
30
磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183280064
31
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
沈陽(yáng)東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183300065
32
電子氣管內(nèi)窺鏡
珠海邁德豪醫(yī)用科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183220066
33
磁共振成像系統(tǒng)
康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183280067
34
電子直乙腸內(nèi)窺鏡
廣州瑞達(dá)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183220068
35
電子下消化道內(nèi)窺鏡
圖治(上海)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183220069
36
電子上消化道內(nèi)窺鏡
圖治(上海)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183220070
37
磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183280071
38
一次性腹腔鏡高頻手術(shù)器械
杭州光典醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183220072
39
手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
上海愛(ài)立峰醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183540073
40
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183300074
41
乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401004
42
乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401005
43
乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401006
44
乙型肝炎病毒前S1抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401007
45
乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401008
46
乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401009
47
丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401010
48
梅毒螺旋體抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401011
49
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
淮安市恒春醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183151012
50
電子上消化道內(nèi)窺鏡
上海嘉望內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183221013
51
個(gè)體化下頜骨重建假體
西安科谷智能機(jī)器有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183461014
52
腫瘤型膝關(guān)節(jié)假體
北京愛(ài)康宜城醫(yī)療器材股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183461015
53
U型釘
上??刀ㄡt(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183461016
54
金屬空心螺釘
上??刀ㄡt(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183461017
55
軟性親水接觸鏡
江蘇海倫隱形眼鏡有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183221018
56
藻酸鹽敷料
浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183641019
57
人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183401020
58
超聲手術(shù)刀系統(tǒng)
常州瑞捷生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183231021
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
59
彩色超聲診斷系統(tǒng)
Ultrasonix Medical Corporation
國(guó)械注進(jìn)20183230046
60
電位治療儀
レルテック醫(yī)療器株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20183260047
61
鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)
Lumenis Limited
國(guó)械注進(jìn)20183240048
62
抗p53(DO7)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)
Ventana Medical Systems,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183400052
63
一氧化氮流量控制儀
SLE Limited
國(guó)械注進(jìn)20183260066
64
一次性使用眼內(nèi)激光光纖
Peregrine Surgical Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20183240067
65
麻醉系統(tǒng)
Datex-Ohmeda,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183540068
66
醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國(guó)械注進(jìn)20183300069
67
嬰兒培養(yǎng)箱
Ohmeda Medical
國(guó)械注進(jìn)20183540070
68
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
Siemens Healthcare GmbH
國(guó)械注進(jìn)20183300071
69
呼吸門(mén)控系統(tǒng)
Varian Medical Systems,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183320072
70
便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)
FUJIFILM SonoSite,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183230073
71
Ho:YAG激光治療機(jī)
Cook Incorporated
國(guó)械注進(jìn)20183240074
72
醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國(guó)械注進(jìn)20183300075
73
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
東芝メディカルシステムズ株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20183300076
74
光學(xué)干涉斷層成像移動(dòng)系統(tǒng)
Lightlab Imaging Inc.
國(guó)械注進(jìn)20183220077
75
全自動(dòng)核酸提純及熒光PCR分析儀
ミユキエレックス株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20183400078
76
連續(xù)性血液凈化及血漿濾過(guò)吸附設(shè)備
MEDICA S.p.A.
國(guó)械注進(jìn)20183450079
77
基臺(tái)及附件
SHINHUNG MST CO,. LTD
國(guó)械注進(jìn)20183631007
78
牙科種植體
Biomet 3i
國(guó)械注進(jìn)20183631008
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
79
血糖儀
Roche Diabetes Care GmbH
國(guó)械注進(jìn)20182400044
80
超聲診斷系統(tǒng)
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD.
國(guó)械注進(jìn)20182230045
81
瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀
TearScience,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20182260049
82
快速真空混合碗
Summit Medical Limited
國(guó)械注進(jìn)20182100050
83
造口皮膚保護(hù)噴劑
Coloplast A/S
國(guó)械注進(jìn)20182660051
84
肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具
ConMed Corporation
國(guó)械注進(jìn)20182220053
85
牙科種植機(jī)
OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20182550054
86
內(nèi)窺鏡攝像機(jī)
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
國(guó)械注進(jìn)20182220055
87
超聲波治療儀
伊藤超短波株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20182230056
88
手術(shù)顯微鏡
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20182220057
89
排卵檢測(cè)儀
Fairhaven Health
國(guó)械注進(jìn)20182400058
90
頭燈
HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20182200059
91
牙科綜合治療臺(tái)
Belmont Manufacturing Co.,Ltd
國(guó)械注進(jìn)20182550060
92
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡
株式會(huì)社トーメーコーポレーション
國(guó)械注進(jìn)20182220061
93
一次性使用皮下針電極
Natus Neurology Incorporated
國(guó)械注進(jìn)20182210062
94
輸液輸血加溫儀
Barkey GmbH & Co. KG.
國(guó)械注進(jìn)20182450063
95
電動(dòng)骨組織手術(shù)工具
Stryker Instruments
國(guó)械注進(jìn)20182100064
96
血糖分析儀
SD Biosensor,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20182400065
 
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2018年3月16日




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