原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記；原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監(jiān)督管理總局局長；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅任國家藥品監(jiān)督管理局局長；原江西省副省長李利任國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記。
近日，中共中央印發(fā)了《深化黨和國家機構改革方案》，深化國務院機構改革部分提出不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，組建國家市場監(jiān)督管理總局。
根據《方案》，國家市場監(jiān)督管理總局將包括國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，以及發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責、商務部的經營者集中反壟斷執(zhí)法、國務院反壟斷執(zhí)法職責。
國家市場監(jiān)督管理總局的主要職責是：負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰(zhàn)略，負責工業(yè)產品質量安全、食品安全、特種設備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。
考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。主要職責是負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。
作為負責綜合監(jiān)督管理全國一億戶市場主體的國家市場監(jiān)管總局，至此領導架構已正式出爐，讓我們對未來的大市場監(jiān)管，尤其是藥品監(jiān)管，充滿了期待。
▍破舊立新的變革
還記得在2017年12月31日的新年致辭中，時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉這樣評價過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。
今年63歲的畢井泉，從2008年3月起一直擔任國務院副秘書長一職。大學學歷，經濟學學士，曾在國家物價局、國家發(fā)改委多部門擔任價格管理和經濟貿易工作。
這位非醫(yī)藥專業(yè)出身的局長，自2015年上任以來，在藥監(jiān)工作上的確給我們帶來了許多驚喜和重大改變。
原來的國家食藥監(jiān)總局，恐怕是輿情壓力最大的政府部門之一。一直在改革道路上的食藥監(jiān)管，各種問題也相繼涌現(xiàn)：藥品評審積壓嚴重，國外上市的藥品在國內買不到，國產藥質量療效亟待提高，醫(yī)藥流通領域違法行為日益突出……
盡管困難重重，近兩年，我們依然看到一個不斷改革進取的國家食藥監(jiān)總局。在畢井泉局長的帶領下，國家食藥監(jiān)總局開始了一場破舊立新的變革。讓CFDA有了全新的活力，甚至激活了整個中國醫(yī)藥產業(yè)。
這場變革從2015年8月9日國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式開始，到2017年10月8日國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》上升到白熱化。
1、解決審評積壓，加速藥品審批
2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，正式開展藥品審評積壓清理工作。
2015年8月國辦印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，到2017年6月，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降6000件。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。截至2017年底，等待審評的藥品注冊申請減少至不到4000件。
2、提高藥品質量
2016年2月國辦印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務和鼓勵政策。
截至目前，已有兩批共24個品規(guī)，率先通過一致性評價。
3、推行藥品上市許可持有人制度
2015年11月，全國人大常委會授權國務院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，極大調動科研單位和科研人員的積極性。
進一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經銷、使用、不良反應報告的主體責任。
4、加強藥品質量監(jiān)管
2016年5月5日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）》，公布實施了藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。
嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術指導原則的注冊管理制度體系。
這些年來，國家食品藥品監(jiān)管部門采取把地方標準提高到國家標準、提高GMP認證標準等一系列的措施來提高藥品的質量。
推進“放管服”改革，取消中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證，將GMP認證職責下放到省級。加強現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監(jiān)管。
2017年9月，第十一屆藥典委員會成立，委員會的主要任務是部署2020年版《中國藥典》編制工作，推進藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動藥品質量水平進一步提高。
5、整治藥品流通違法行為
2016年5月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》，落實黨中央、國務院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。
6、中國的藥品監(jiān)管體系與國際接軌
2017年6月，CFDA正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會），這是中國藥監(jiān)改革進程中的里程碑，意味著中國的藥品監(jiān)管體系已經真正融入國際社會認可的監(jiān)管體系中。
現(xiàn)行2010年版GMP基本與國際標準接軌，部分品種通過發(fā)達國家及世界衛(wèi)生組織的認可并出口。中國的藥品質量會大幅提高，藥品審評也將提速，老百姓也能夠更快捷地用上進口藥、創(chuàng)新藥。
對于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。
我們也共同期望，在市場總局的帶領下，我們能逐漸從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強國，無論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，都充滿希望。
