藥企首發(fā)上市對于公司所有原始股東來說，是一次財富暴增的機會，那么，近一年來，那些被擋IPO在這道門外的藥企都是因為什么原因被否的呢？我們通過對相關(guān)問題的分析，幫忙走在IPO路上的藥企診斷自身存在的問題，并對已上市及未上市的藥企在運營管理上提供一些參考和借鑒。
▍研究背景
據(jù)前不完全統(tǒng)計，截止2017年11月24日，醫(yī)療醫(yī)藥類IPO有50家企業(yè)上會，占比10.8%（發(fā)審委共審核461家）。其中40家過會，10家被否，醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)類IPO過會率為80%，低于平均水平84%。截止11月23日，目前醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)IPO在審排隊企業(yè)至少有29家，占比5.6%。
醫(yī)療醫(yī)藥類企業(yè)IPO審核關(guān)注點主要集中在以下方面： 內(nèi)控的有效性及會計基礎(chǔ)的規(guī)范性，財務(wù)狀況異常，可持續(xù)盈利能力、關(guān)聯(lián)交易及關(guān)聯(lián)關(guān)系和股權(quán)問題等。
對于影響醫(yī)藥行業(yè)IPO過會率降低背后的因素，不僅要從個體醫(yī)藥企業(yè)自身的角度去挖掘，也要從國家政策環(huán)境以及整個醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境去分析。
▍醫(yī)藥公司IPO 被否影響因素
（一）國家政策環(huán)境影響
1、企業(yè)IPO審核尺度驟然縮緊
2017年10月， 新一屆發(fā)審會成立之后，發(fā)審委嚴把過會企業(yè)質(zhì)量關(guān)，自10月17日開工以來，新一屆審委審核了25家公司的IPO申請，其中6家被否，3家暫緩表決，16家獲得通過，通過率僅為64%。
從審核情況來看，對于IPO的審核越來越嚴格，這是為資本市場嚴把關(guān)的重要表現(xiàn)。總體上，被否企業(yè)數(shù)量在攀升，統(tǒng)計顯示，截至12月20日已有81家企業(yè)首發(fā)（IPO）被否，已經(jīng)超過去年全年否決總數(shù)三倍多，其中絕大多數(shù)均被發(fā)審委質(zhì)疑其持續(xù)經(jīng)營能力。所以對于正在進行IPO的醫(yī)藥企業(yè)來說，審核形勢更加嚴峻。
2、“兩票制”實施的影響
據(jù)觀察，上半年證監(jiān)會對于醫(yī)藥企業(yè)IPO的相關(guān)反饋意見中，對“兩票制”非常重視，而“兩票制”也恰恰構(gòu)成了醫(yī)藥企業(yè)IPO高否決率的關(guān)鍵因素。
所謂“兩票制”，主要是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝。目前，兩票制對制藥企業(yè)的影響主要是銷售模式轉(zhuǎn)變帶來的銷售費用上漲，或回款結(jié)算方式變化等原因?qū)е禄乜顗毫υ黾右约盎乜钪芷诶L?！皟善敝啤贝蚱屏藗鹘y(tǒng)利益分配的格局，導(dǎo)致經(jīng)營受到影響，業(yè)績出現(xiàn)不同程度的下滑。因此，“兩票制”間接導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)狀況異常，可持續(xù)盈利能力下降，從而影響企業(yè)年報，阻礙部分醫(yī)藥企業(yè)IPO審批進程。
3、“一致性評價”的影響
仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，即仿制藥質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致性的水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2015年11月18日發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確指出，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，必須在2018年底前完成一致性評價，否則將注銷批準文號。其它仿制藥則是在首家品種通過一致性評價后，其余相同品種在三年內(nèi)仍未通過評價的，也將被注銷批準文號。
證監(jiān)會要求申請IPO的醫(yī)藥公司披露其仿制產(chǎn)品是否通過一致性評價，發(fā)行人存在未能通過仿制藥一致性評價的風(fēng)險，則需要：
（1）披露發(fā)行人自產(chǎn)、代理產(chǎn)品按照原研藥、仿制藥進行分類的情況；
（2）對于發(fā)行人自產(chǎn)、代理產(chǎn)品屬于仿制藥的，披露一致性評價進展情況及其影響，包括但不限于：截至目前已經(jīng)通過一致性評價的品種、通過時間、各期銷售金額，正在開展一致性評價的品種及進展情況、各期銷售金額、預(yù)計通過時間、期限要求、通過一致性評價是否存在障礙以及對發(fā)行人未來經(jīng)營業(yè)績的具體影響，尚未開展一致性評價的品種、各期銷售金額、預(yù)計開展時間、期限要求、通過一致性評價是否存在障礙以及對未來經(jīng)營業(yè)績的具體影響；
（3）結(jié)合發(fā)行人代理產(chǎn)品情況，補充披露因代理產(chǎn)品未能通過仿制藥一致性評價對發(fā)行人未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險。
因此，是否通過一致性評價對醫(yī)藥企業(yè)的IPO審核具有重大影響。
（二）醫(yī)藥行業(yè)整體環(huán)境影響
1、商業(yè)賄賂問題 （例：圣和藥業(yè)、威爾曼制藥、愛威科技、圣華曦藥業(yè)）
由于我國醫(yī)療體制問題，多數(shù)醫(yī)院存在以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象，醫(yī)藥公司亦依賴銷售代表公關(guān)進入醫(yī)院機構(gòu)采購體系，商業(yè)賄賂成為行業(yè)潛規(guī)則。商業(yè)賄賂情節(jié)嚴重的，行賄和受賄者均將面臨刑事處罰的風(fēng)險，不符合IPO之合法合規(guī)的基本要求，由此這也是監(jiān)管部門的關(guān)注重點。
應(yīng)防范商業(yè)賄賂等問題，須在《招股說明書》披露，發(fā)行人需說明：
（1） 報告期內(nèi)市場拓展費金額較大的原因，是否符合商業(yè)模式和行業(yè)慣例。
（2）說明在營銷活動中是否存在給予過相關(guān)醫(yī)生、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥代表或客戶回扣、賬外返利、禮品，是否存在承擔(dān)上述人員或其親屬境內(nèi)外旅游費用等變相商業(yè)賄賂行為。
（3）自主學(xué)術(shù)推廣會議的相關(guān)組織和支出情況，包括召開頻次、召開內(nèi)容、平均參與人次、費用報銷情況、效果及核銷等。
（4）針對市場拓展費，發(fā)行人是否建立并完善了相關(guān)的內(nèi)控制度，報告期內(nèi)控制度的執(zhí)行情況。請保薦代表人發(fā)表核查意見，并說明核查過程和方法。
（5）發(fā)行人對銷售渠道的返利政策、返利情況及相關(guān)會計處理是否符合《企業(yè)會計準則》的規(guī)定。
2、政策問題（例：長春普華制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、諾特健康科技）
醫(yī)藥行業(yè)對政策的依賴程度很高，政策變化對新藥上市、藥品合格檢測、銷售控制影響大，有可能影響擬上市公司經(jīng)營的可持續(xù)性。監(jiān)管部門反饋的主要問題如下：
（1）請保薦機構(gòu)、律師對發(fā)行人是否符合國家藥監(jiān)局新近出臺的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及該行業(yè)其他規(guī)范性文件的規(guī)定進行核查并明確發(fā)表意見。
（2）結(jié)合國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》的有關(guān)規(guī)定說明并披露該通知對發(fā)行人產(chǎn)品定價、生產(chǎn)經(jīng)營和財務(wù)狀況的影響。
（3）請發(fā)行人說明“兩票制”政策對銷售模式、銷售單價、銷售規(guī)模的影響情況，是否對經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響，是否已經(jīng)充分披露相關(guān)經(jīng)營風(fēng)險。請保薦機構(gòu)核查并發(fā)表核查意見。
（4）請發(fā)行人分析醫(yī)療體制改革（例如，醫(yī)藥管理體制的變化，兩票制等）對發(fā)行人持續(xù)盈利能力的影響。請保薦機構(gòu)核查并發(fā)表意見。
3、藥品質(zhì)量問題（例：重慶圣華曦藥業(yè)、河南潤弘制藥）
藥品與普通商品不用，產(chǎn)品應(yīng)用人群廣，且一旦患者用藥，對人的身體健康產(chǎn)生極大影響，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，很可能危及患者生命安全。關(guān)于藥品安全，監(jiān)管反饋主要問題如下：
（1）發(fā)行人關(guān)于原材料采購、藥品生產(chǎn)、包裝、運輸?shù)确矫娴漠a(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行，發(fā)行人相關(guān)內(nèi)控制度是否存在重大缺陷；
（2）發(fā)行人相關(guān)信息披露是否準確、完整，相關(guān)風(fēng)險揭示是否充分；發(fā)行人有關(guān)信息披露的內(nèi)控制度是否健全并得到有效執(zhí)行。
（3）發(fā)行人產(chǎn)品是否發(fā)生質(zhì)量問題和或安全事故，是否受到有關(guān)藥品監(jiān)管部門的處罰及媒體報道、消費者關(guān)注等，是否存在因產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的糾紛或訴訟；發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營是否符合《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定。請保薦代表人發(fā)表核查意見。
（4）說明報告期發(fā)行人是否存在產(chǎn)品質(zhì)量事故及相關(guān)情況。
（5）發(fā)行人披露公司產(chǎn)品的療效和副作用情況，是否發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生的安全事故或產(chǎn)生的爭議和糾紛。
4、藥品研發(fā)問題（例：廣東百合醫(yī)療科技）
研發(fā)實力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力，新藥的研發(fā)一般需要投入大量研發(fā)時間和費用。監(jiān)管部門對研發(fā)關(guān)注主要體現(xiàn)在：研發(fā)實力以及風(fēng)險（可持續(xù)經(jīng)營問題）、研發(fā)費用資本化（財務(wù)規(guī)范問題）、專利糾紛（資產(chǎn)權(quán)屬清晰問題），監(jiān)管部門反饋的問題主要如下：
（1）補充披露發(fā)行人產(chǎn)品儲備的具體階段，所對應(yīng)的研發(fā)、量產(chǎn)、市場推廣的風(fēng)險，相關(guān)產(chǎn)品儲備實現(xiàn)業(yè)務(wù)收入的具體時間，發(fā)行人產(chǎn)品儲備“豐富、充足”的具體體現(xiàn)。
（2）補充披露報告期發(fā)行人與科研院所、其他公司、個人合作或委托研發(fā)的詳細情況，包括但不限于合作時間、價款、研發(fā)成果歸屬或使用方式、保密條款、是否存在爭議或潛在糾紛。
（3）請發(fā)行人說明與醫(yī)藥公司合作開發(fā)的具體模式、研發(fā)成果的所有權(quán)歸屬、未來經(jīng)濟效益的歸屬和分配、技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否具有獨占性、相關(guān)技術(shù)如何保密、是否存在技術(shù)泄露的風(fēng)險。
（4）根據(jù)招股說明書披露，報告期內(nèi)存在研究開發(fā)費用，補充說明上述研發(fā)費用的數(shù)據(jù)來源、計算依據(jù)、費用構(gòu)成、核算方式，研發(fā)投入是否對應(yīng)明確的研發(fā)項目，是否存在資本化的情況。
5、環(huán)保問題 （例：穩(wěn)健醫(yī)療用品）
近年來，國家加大了對環(huán)保核查，環(huán)保問題成了IPO上市的重中之重?；瘜W(xué)制藥業(yè)的企業(yè)常會出現(xiàn)污染、安全生產(chǎn)事故等化工企業(yè)常見問題，監(jiān)管企業(yè)重點關(guān)注企業(yè)否存在污染事故或隱患；是否發(fā)生過重大安全事故，是否對盈利能力產(chǎn)生影響。監(jiān)管反饋主要問題如下：
（1）發(fā)行人從事醫(yī)藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)。請保薦機構(gòu)和發(fā)行人律師說明對發(fā)行人是否符合環(huán)保要求的核查過程。
（2）保薦機構(gòu)和發(fā)行人律師需說明并披露發(fā)行人是否屬于重污染行業(yè)，是否符合國家和地方環(huán)保要求，是否取得所必需的排污許可證等環(huán)保審批許可文件，是否發(fā)生過環(huán)保事故，是否受到行政處罰，是否屬于重大違法，是否構(gòu)成本次發(fā)行上市的障礙。
（3）招股說明書披露，發(fā)行人、常捷醫(yī)藥排污許可證正在辦理過程當(dāng)中。請發(fā)行人補充披露公司、常捷醫(yī)藥排污許可證的續(xù)期辦理的進展情況，說明辦理是否存在障礙。
三、總結(jié)
由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，上述每一個因素都將影響企業(yè)的發(fā)展。特別是在國家證監(jiān)會縮緊IPO審核，出臺“兩票制”和“一致性評價”以及“藥價改革”等一系列政策之后，醫(yī)藥行業(yè)IPO通過率隨之驟然下降，且醫(yī)藥行業(yè)自身的局限性，也使之過會率低于平均水平。因此，把握準確政策方向，正確判斷行業(yè)環(huán)境，以及及時應(yīng)對變化，成為醫(yī)藥企業(yè)的重中之重。
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