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　　近日，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)川藥業(yè)”)宣布，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)的鹽酸托莫西汀口服溶液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市(《藥品注冊(cè)證書》編號(hào)：2023S01343)。

　　注意缺陷/多動(dòng)障礙是兒童期常見的精神障礙之一。托莫西汀作為一種具有高度選擇性的強(qiáng)效突觸前去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，其對(duì)5-羥色胺或多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體無(wú)直接影響，對(duì)其他去甲腎上腺素能受體或?qū)ζ渌窠?jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體或受體的親和力極小。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院托莫西汀制劑的銷售額為2.9億，2022年中國(guó)城市實(shí)體藥店托莫西汀制劑銷售額為2,976萬(wàn)元。

　　鹽酸托莫西汀產(chǎn)品由Eli Lilly(禮來(lái))公司研發(fā)，最早于2002年11月在美國(guó)獲批上市膠囊劑型。原研鹽酸托莫西汀口服溶液于2018年09月獲批進(jìn)口中國(guó)。

　　此次獲批的鹽酸托莫西汀口服溶液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，按照仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　近年來(lái)，濟(jì)川藥業(yè)以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)加大新產(chǎn)品研發(fā)和引進(jìn)力度。2023 年至今，公司先后獲得丙戊酸鈉注射用濃溶液、阿奇霉素干混懸劑、普瑞巴林口服溶液生產(chǎn)批件，不斷滿足患者差異化用藥需求。

　　此次，鹽酸托莫西汀口服溶液獲批進(jìn)一步豐富了濟(jì)川藥業(yè)的產(chǎn)品矩陣。濟(jì)川藥業(yè)一直秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念，為中國(guó)患者提供多樣化的產(chǎn)品組合，致力成為中國(guó)患者信賴的、領(lǐng)先的綜合性制藥集團(tuán)。