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　隨著藥品審評審批制度改革的縱深推進(jìn)，以全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥臨床替代為核心目標(biāo)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)取得階段性進(jìn)展——22個(gè)口服固體制劑品規(guī)獲得通過。與此同時(shí)，化藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求開始征求意見。我國仿制藥質(zhì)量提升工作全面展開。

 

　　針對漸行漸近的化藥注射劑一致性評價(jià)工作，相關(guān)企業(yè)是否做好了準(zhǔn)備？工作中將會(huì)遇到哪些挑戰(zhàn)？日前，本報(bào)記者采訪了該領(lǐng)域國內(nèi)龍頭企業(yè)，充分感受到一線企業(yè)摩拳擦掌積極熱身的“搶跑”激情。

 

　　繼口服固體制劑一致性評價(jià)之后，化藥注射劑一致性評價(jià)工作也被提上日程。

 

　　2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。征求意見稿提出，已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被美國FDA橙皮書收載的，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)研究工作。

 

　　 “開展化藥注射劑一致性評價(jià)，將有力提升化藥注射劑質(zhì)量，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。”四川科倫藥物研究院副院長趙棟說。

 

　　記者了解到，目前，華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司、一品紅藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等多家企業(yè)，已著手相關(guān)準(zhǔn)備工作。

 

　　布局緊鑼密鼓

 

　　我國注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2016年我國注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長8.1%。具體到西藥領(lǐng)域，臨床用藥中超過70%是注射劑型。相較口服固體制劑，注射劑覆蓋范圍更廣，涉及企業(yè)也更多。

 

　　對于化學(xué)仿制藥注射劑，征求意見稿提到，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價(jià)范圍，但沒有像此前口服固體制劑一樣限定首批開展一致性評價(jià)的品種范圍。業(yè)界認(rèn)為，這意味著幾乎所有化學(xué)仿制藥注射劑都要開展一致性評價(jià)。

 

　　根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫最新公開的仿制藥參比制劑備案數(shù)據(jù)，截至2017年11月20日，提出注射劑參比制劑備案的企業(yè)已有52家，擬進(jìn)行一致性評價(jià)的注射劑品種有66個(gè)。從備案品種的治療類別分布來看，抗感染藥仍然是企業(yè)布局的重點(diǎn)，占比超過30%；神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥和抗腫瘤藥各占約10%左右；血液和造血系統(tǒng)用藥占比略低，約為7%；其余治療類別分布較為分散，合計(jì)占比約30%。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，開展化藥注射劑一致性評價(jià)，將改變未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，一批中小注射劑生產(chǎn)企業(yè)將面臨淘汰，優(yōu)質(zhì)企業(yè)將勝出。

 

　　 “已有化藥注射劑出口到國際主流市場的企業(yè)，將先一步完成一致性評價(jià)并取得市場優(yōu)勢。”上海市食品藥品檢驗(yàn)所謝沐風(fēng)副主任藥師認(rèn)為，出口企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量方面已取得歐美日等地區(qū)和國家認(rèn)證，這為其產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價(jià)打下了良好基礎(chǔ)。相較于口服固體制劑，化藥注射劑一致性評價(jià)由于無須做生物等效性試驗(yàn)（BE），再加上此類劑型制劑難度不大，故一致性評價(jià)的技術(shù)和資金門檻均會(huì)大幅降低，企業(yè)的積極性一定會(huì)比前者高。

 

　　競爭各顯神通

 

　　事實(shí)上，近年來不少有實(shí)力的企業(yè)在提升注射劑產(chǎn)品質(zhì)量上已下功夫做了大量工作，因此對于開展一致性評價(jià)工作底氣十足。

 

　　早在2009年，悅康藥業(yè)為提升其頭孢類粉針注射劑質(zhì)量，就委托北京藥學(xué)會(huì)開展了“上市藥品質(zhì)量再評價(jià)”研究。據(jù)該集團(tuán)董事長于偉仕介紹，悅康藥業(yè)通過攻關(guān)解決了藥物晶型相關(guān)技術(shù)問題，取得了頭孢曲松等多個(gè)產(chǎn)品的新晶型研究成果，并開展了多個(gè)水針注射劑產(chǎn)品的四期臨床研究。這些研究工作為后續(xù)開展注射劑一致性評價(jià)奠定了基礎(chǔ)。

 

　　 “華北制藥大部分注射劑品種具備自產(chǎn)原料藥優(yōu)勢，且有多個(gè)原料藥通過了歐盟和美國的相關(guān)認(rèn)證?！比A北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)將憑借原料藥和制劑一體化優(yōu)勢，搶占注射劑一致性評價(jià)先機(jī)。

 

　　作為大型專業(yè)化輸液產(chǎn)品制造商，科倫藥業(yè)在輸液及注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)方面獨(dú)具優(yōu)勢。據(jù)趙棟介紹，科倫藥業(yè)擁有完備的注射劑研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，除200多個(gè)已上市注射劑產(chǎn)品外，還有100多個(gè)在研注射劑項(xiàng)目，其中首家申報(bào)正處于審評階段的有10余項(xiàng)，2017年成功首仿獲批3項(xiàng)?！岸嗄甑慕?jīng)驗(yàn)積累，讓我們在軟硬件方面均有信心保證注射劑一致性評價(jià)工作的順利開展?！?趙棟強(qiáng)調(diào)。

 

　　事實(shí)上，優(yōu)質(zhì)企業(yè)把一致性評價(jià)看作提升產(chǎn)品、發(fā)揮優(yōu)勢的難得的契機(jī)?！耙恢滦栽u價(jià)工作將促使悅康藥業(yè)對現(xiàn)有注射劑產(chǎn)品進(jìn)一步加強(qiáng)研究，并把對原輔料以及包材的系統(tǒng)研究提升到更高層次。這不僅有利于企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量提升，也將有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的品質(zhì)提升?！庇趥ナ苏f。

 

　　 “科倫藥業(yè)已全面啟動(dòng)注射劑產(chǎn)品一致性評價(jià)準(zhǔn)備工作，對公司已上市的200多個(gè)注射劑產(chǎn)品開展了臨床科學(xué)性、市場價(jià)值、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的全面評估，擬定了準(zhǔn)備開展一致性評價(jià)的品種梯隊(duì)及清單?！壁w棟介紹說，除開展已上市注射劑品種篩選外，科倫藥物研究院和各生產(chǎn)基地已完成開展一致性評價(jià)的工作部署?！白⑸鋭┮恢滦栽u價(jià)工作將在注射劑領(lǐng)域引發(fā)一次重新洗牌，企業(yè)希望借此機(jī)會(huì)在保留自身優(yōu)勢品種的基礎(chǔ)上，布局并搶占重大品種的新市場?！?

 

　　挑戰(zhàn)不容忽視

 

　　化藥注射劑一致性評價(jià)工作，給行業(yè)提質(zhì)賦予機(jī)遇的同時(shí)，也將帶來挑戰(zhàn)。

 

　　 “一致性評價(jià)對注射劑企業(yè)將是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過程。質(zhì)量不能達(dá)到與原研藥一致的注射劑，以及沒有技術(shù)和資金實(shí)力做一致性評價(jià)的企業(yè)，將面臨退市?！壁w棟預(yù)測，未來化藥注射劑市場集中度將進(jìn)一步加強(qiáng)。

 

　　談及企業(yè)開展化藥注射劑一致性評價(jià)可能面臨的困難時(shí)，華北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，原料藥的質(zhì)量將是關(guān)鍵?！皩χ荒芡赓徳系淖⑸鋭┢贩N來說，最大的困難是原料藥質(zhì)量不可控”。雖然企業(yè)可通過制定采購標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格把關(guān)來控制原料藥質(zhì)量，但如果因國產(chǎn)原料藥問題導(dǎo)致注射劑與原研藥存在質(zhì)量差距，同時(shí)又很難采購到符合要求的原料藥的話，相關(guān)注射劑產(chǎn)品一致性評價(jià)工作就會(huì)受阻。

 

　　趙棟認(rèn)為，對于科倫藥業(yè)來說，最大的難點(diǎn)在于原輔料和包材的關(guān)聯(lián)審評。制劑企業(yè)作為藥品質(zhì)量管理的責(zé)任主體，必須與原輔料和包材企業(yè)建立授權(quán)使用和監(jiān)督的質(zhì)量保障制度。因此，對原輔料和包材供應(yīng)商加強(qiáng)審計(jì)，與之建立良好的溝通反饋機(jī)制，控制關(guān)聯(lián)審評帶來的注冊風(fēng)險(xiǎn)，是制劑企業(yè)面臨的一項(xiàng)重要又迫切的工作。

 

　　業(yè)界認(rèn)為，參比制劑的選擇也將是制約化藥注射劑一致性評價(jià)進(jìn)度的關(guān)鍵因素之一，因此期待相關(guān)部門參比制劑目錄的公布與一致性評價(jià)工作的開展能夠同步。對此，有專家表示，有了口服固體制劑一致性評價(jià)工作的經(jīng)驗(yàn)，化藥注射劑一致性評價(jià)工作相信會(huì)更加順利。

 

　　征求意見稿還提出，注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國家食藥監(jiān)總局頒布的包材標(biāo)準(zhǔn)，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。據(jù)了解，目前國內(nèi)多數(shù)注射劑產(chǎn)品包材使用的是低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。如果上述條款最終實(shí)施，大多數(shù)企業(yè)都須更改包材。不少企業(yè)關(guān)注，如果包材相容性研究證明低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃符合要求，是否可以放寬使用范圍。