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　　摘要abstract

 

　　又有多款CAR-T療法藥物獲CDE承辦受理

 

　　四家企業(yè)提交富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿制申請

 

　　默沙東帕博利珠單抗注射液（PD-1單抗）申請上市

 

　　CFDA公布第二批通過仿制藥一致性評價公告

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首仿藥獲批生產(chǎn)

 

　　承辦情況

 

　　據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2018年2月CDE共承辦藥品注冊申請578個，2月CDE承辦藥品注冊申請并未受春節(jié)假期影響，承辦申請同比1月有所上升。

 

　　圖1：2017年9月-2018年2月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計(jì)）

　　 （數(shù)據(jù)來源：MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，下同）

 

　　2月有8個一致性評價申請獲CDE承辦，涉及7個品種，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片以及厄貝沙坦片屬于非289目錄品種。

 

　　表1：2018年2月仿制藥一致性評價受理情況

 

　　國內(nèi)新藥承辦

 

　　2月新藥申請有95個，其中屬于1類新藥的申請有63個，涉及32個藥品通用名，均為臨床申請。重慶精準(zhǔn)生物、上海恒潤達(dá)生生物、北京藝妙醫(yī)療科技均有一款CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE，而上海優(yōu)卡迪生物在2月再有兩款CAR-T療法藥物獲得承辦，目前該企業(yè)已有3款CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE。自2017年12月首個CAR-T療法藥物獲CDE承辦后，目前CDE在審的CAR-T療法藥物已超過10個。

 

　　表2：2018年2月1類新藥承辦情況

 

　　國內(nèi)仿制承辦

 

　　2月CDE共承辦仿制藥申請94個，涉及53個品種，其中有20個品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種。碘海醇注射液、鹽酸氨溴索注射液以及鹽酸二甲雙胍緩釋片目前國內(nèi)已有批文較多，有同質(zhì)化跡象。

 

　　值得一提的是2月有四家企業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿制申請獲CDE承辦。截至2018年2月底已有2個廠家通過該品種的仿制藥一致性評價，目前該品種的在審仿制申請有9個，競爭十分激烈。

 

　　表3：2018年2月仿制申請承辦情況

　　 （在審申請僅統(tǒng)計(jì)申請類型為新藥、仿制和進(jìn)口受理號）

 

　　進(jìn)口申請承辦

 

　　2月份CDE承辦了33個進(jìn)口申請，涉及21個品種，其中有7個品種為CDE首次承辦品種。默沙東的帕博利珠單抗注射液、羅氏的鹽酸阿來替尼膠囊以及杰特貝林人血白蛋白原料藥上市申請。

 

　　表4：2018年2月CDE進(jìn)口申請承辦情況

 

　　審批情況

 

　　2月有6個品種通過仿制藥一致性評價。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首仿獲批生產(chǎn)，該申請為新4類仿制申請，視為通過一致性評價，同時該品種也是第二個通過一致性評價的注射劑（四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉為首個通過一致性評價的注射劑）。

 

　　此外，CFDA在2月公布了第二批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告，本次共有5個品種，復(fù)星藥業(yè)旗下江蘇黃河藥業(yè)成為首家通過苯磺酸氨氯地平片一致性評價的廠家，齊魯制藥則成為正大天晴之后第二家通過富馬酸替諾福韋二吡呋酯片一致性評價的廠家。

 

　　表5：2018年2月部分申請獲批情況