近日，國家重點研發(fā)計劃項目（2018YFC1707410）和國家中醫(yī)藥管理局區(qū)域中醫(yī)診療中心項目成果《不同劑量蒲地藍消炎口服液治療細菌感染所致成人急性咽炎/扁桃體炎的多中心臨床研究》在權威學術期刊《中國實驗方劑學雜志》上網絡首發(fā)。
研究表明，蒲地藍消炎口服液可代替抗生素單獨用于治療細菌感染所致的急性咽炎/扁桃體炎，通過多靶點調控機制達到抗菌、清熱解毒等替代作用。且蒲地藍消炎口服液20ml劑量方案（20ml/次，一日3次）療效確切、縮短治療時間、成本效果優(yōu)勢顯著，從而為驗證中成藥具有抗菌治療作用提供可靠的臨床醫(yī)學循證證據，為臨床合理使用蒲地藍消炎口服液成人劑量提供了參考。
中成藥是解決抗生素濫用的可行性途徑之一
急性咽炎/扁桃體炎（簡稱“咽扁炎”）是臨床常見多發(fā)病，具有發(fā)病率高、起病急的特點，成人每年可發(fā)病2～4次，兒童每年可發(fā)生10次之多，主要由病毒、細菌、支原體、衣原體等感染引起。
其中細菌性咽扁炎是一種較為嚴重的扁桃體感染，主要癥狀為明顯且強烈的咽痛、畏寒、發(fā)熱，部分體溫可達39℃以上。因此出現細菌性咽扁炎后要及時接受治療。目前臨床常采用抗生素類藥物治療，雖有一定效果，但對于患者臨床癥狀的改善效果仍存在較大個體差異，且長期使用抗生素會產生一定的副作用及耐藥性。近年來研究發(fā)現導致急性咽扁炎的細菌感染菌屬逐漸擴大，耐藥菌株也逐漸增加。如何減少抗生素使用或者縮短其療程和劑量，是目前臨床亟須解決的問題。
中醫(yī)認為咽炎屬于“急喉痹”范疇，扁桃體炎屬于“乳蛾”范疇，均系外邪侵襲，上犯咽喉而發(fā)，臨床以風熱證多見。中醫(yī)藥療法治療急性咽炎/扁桃體炎，療效好、安全可靠、副作用少，展現出優(yōu)勢。從中藥或中成藥中尋求能有效替代抗生素、防止細菌抗藥性出現的有效藥物是解決抗生素濫用的可行性途徑之一。
蒲地藍消炎口服液可代替抗生素單獨使用，20ml劑量方案有優(yōu)勢
基于此背景，由中國中醫(yī)科學院臨床基礎研究所聯合遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院共同牽頭，采取最高級別的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥對照、多中心研究的設計思路，聯合山東大學齊魯醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院及陜西省中醫(yī)醫(yī)院等國內權威的中西醫(yī)醫(yī)院三甲醫(yī)院參與，共納入符合細菌性感染的咽扁炎患者220例，所有的患者均通過檢測SAA、CRP、WBC、NE%等炎癥指標診斷為細菌性咽扁炎。
參與研究的受試者按照1:1:1隨機分為蒲地藍消炎口服液20ml劑量組（20ml/次，一日3次）、10ml劑量組（10ml/次，一日3次）和阿莫西林膠囊對照組（0.5g/次，一日3次）。
研究結果表明，蒲地藍消炎口服液臨床雙倍劑量（20ml/次，一日3次）應用能顯著提高療效，縮短治療時間。咽痛消失時間縮短至5.8天，相較于《抗菌藥物臨床應用治療原則》中規(guī)定臨床使用阿莫西林治療細菌性咽扁炎療程為10天，時間縮短了近一半。并且蒲地藍消炎口服液臨床雙倍劑量對細菌性咽扁炎的治愈時間小于7天的人群占比較使用阿莫西林組比例更高，表明雙倍劑量蒲地藍消炎口服液相較于阿莫西林對細菌性咽扁炎的治愈時間更短。
此外該項目進一步分析了藥物的安全性和藥物成本，蒲地藍消炎口服液具有多靶點調控作用，未發(fā)生不良反應；且與阿莫西林膠囊及臨床常用劑量的蒲地藍消炎口服液相比較，蒲地藍消炎口服液雙倍劑量所增加的用藥成本對于臨床獲益完全值得。因此推薦臨床上在細菌感染所致的急性咽扁炎，早期應用20ml蒲地藍消炎口服液進行治療。
蒲地藍消炎口服液是濟川藥業(yè)生產的獨家劑型品種，組方以蒲公英為主，再輔以苦地丁、板藍根、黃芩等經典中藥，具有清熱解毒、消腫利咽之功效，有良好的抗炎、抗菌、抗病毒作用，與阿莫西林比較，其抗菌譜更廣。
此次研究驗證了蒲地藍消炎口服液治療細菌感染所致急性咽炎/扁桃體炎的有效性和安全性，表明了蒲地藍消炎口服液替代抗生素治療感染性疾病的可行性，為臨床增大蒲地藍消炎口服液成人使用劑量提供了科學參考，為蒲地藍消炎口服液臨床合理用藥提供了依據。
參考文獻：
李丁蕾，崔英海，于雪峰，龐敏，張煒，馬戰(zhàn)平，張念志，黃濤，廖明波，曲儀慶，李竹英，谷秀．不同劑量蒲地藍消炎口服液治療細菌感染所致成人急性咽炎/扁桃體炎的多中心臨床研究[J/OL].中國實驗方劑學雜志
