醫(yī)療器械臨床試驗是指在已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。根據(jù)新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗操作流程大致如下：
一、醫(yī)療器械臨床試驗準備階段
1.申辦方確定研究中心、協(xié)同研究組織，如醫(yī)療器械CRO公司或者SMO公司
2.召開研究者會議，討論與制定統(tǒng)一的臨床試驗方案及相關(guān)資料
3.臨床試驗機構(gòu)立項。臨床試驗申請人應(yīng)該根據(jù)選定中心機構(gòu)的要求遞交相關(guān)資料，機構(gòu)審查后在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展臨床試驗。
4.倫理委員會審查
5.協(xié)議簽署，申辦方和CRO方均可負責執(zhí)筆草擬合同，與研究機構(gòu)商議定稿后簽三方協(xié)議或兩方協(xié)議均可，具體看各合作方的要求。
6.省局備案
7.遺傳辦（如需要）
二、臨床試驗進行階段
1.召開項目啟動會
2.篩選入組
3.隨訪
4.數(shù)據(jù)清理
5.數(shù)據(jù)審核會
6.EDC鎖庫
7.統(tǒng)計分析
8.總結(jié)報告
三、臨床試驗終止或完成
9.關(guān)閉中心。標志著臨床試驗結(jié)束，經(jīng)過全面測評將對試驗器械的安全性和有效性得出結(jié)論。
邁迪思創(chuàng)作為醫(yī)療器械CRO公司，可以為申辦方提供醫(yī)療器械臨床試驗全流程服務(wù)，包括：研究機構(gòu)備案、臨床方案設(shè)計、倫理資料準備、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗協(xié)調(diào)、臨床數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、臨床報告編寫、臨床試驗稽查。在多年臨床試驗項目操作中，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)總結(jié)和沉淀出了一套務(wù)實、高效的項目管理模式與分配機制，建立了嚴格的質(zhì)量管控體系和項目經(jīng)驗積累系統(tǒng)，全方位保證臨床試驗項目的各個流程按照方案設(shè)計順利推進并達成目標。
在臨床試驗資源上，邁迪思創(chuàng)已與國內(nèi)超過200家的臨床試驗機構(gòu)、數(shù)百位臨床專家建立了長期良好的合作關(guān)系，在全國21個醫(yī)療水平發(fā)達的市級城市設(shè)立了CRA、CRC服務(wù)網(wǎng)點。截至目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)團隊成功完成和正在開展9項國內(nèi)首創(chuàng)、國家重點研發(fā)專項產(chǎn)品的臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)勢服務(wù)領(lǐng)域已擴展至手術(shù)機器人、AI輔助診斷軟件、骨科植入與創(chuàng)新生物材料、光電醫(yī)療美容與整形填充材料、醫(yī)療影像設(shè)備、能量治療設(shè)備、體外診斷試劑等。
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，投入大且風險不可控，只了解整個醫(yī)療器械臨床試驗流程還遠遠不夠，需要我們具備專業(yè)的人員、同類產(chǎn)品的項目經(jīng)驗、充分的調(diào)研，以及臨床試驗機構(gòu)資源，才能達到事半功倍的效果。
