依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），優(yōu)化審評審批程序，提高進口藥品再注冊申請審評審批質(zhì)量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織起草了《關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年3月2日前，將意見反饋至電子郵箱zhoumd@cde.org.cn。
附件：關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月9日
關于進口藥品注冊審評審批有關事項的公告
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依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），優(yōu)化審評審批程序，提高進口藥品再注冊申請審評審批質(zhì)量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定取消進口藥品再注冊核檔程序，并針對《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號模式。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、本公告發(fā)布之日起，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評審批。
二、已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行審評審批。
三、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號模式：
（一）進口藥品再注冊批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（以下簡稱核發(fā)新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格。
?。ǘ┻M口藥品分包裝用大包裝再注冊批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
（三）改變產(chǎn)地（實際地址變更）的補充申請批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準之日起5年有效。
（四）對于增加規(guī)格的補充申請批準后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
?。ㄎ澹τ谠黾影b規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補充申請批準后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。
（六）變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址不變）、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補充申請批準后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
（七）其他由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準，不核發(fā)新證。
?。ò耍┻M口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補充申請（非首次申請）批準后，以《藥品補充申請批件》的形式批準，藥品批準文號保持原藥品批準文號。
四、對本公告中未涉及的事項，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
