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　近日，在北京召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議，再提啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)工作。

 

　　在一致性評(píng)價(jià)前面，不同注射劑境遇大不同，而無(wú)參比制劑注射劑更面臨退市。

 

　　1月26—27日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2018年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)做好八個(gè)方面的工作，其中就包括啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，建立企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度。

 

　　▍5至10年基本完成一致性評(píng)價(jià)工作

 

　　追溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑，預(yù)計(jì)注射劑將掀起重大變革。

 

　　第十一條指出，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

 

　　第二十五條指出，開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

 

　　▍注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)劑型須嚴(yán)格監(jiān)管

 

　　除《意見(jiàn)》外，去年10月10日食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在全國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議上指出，注射劑的再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評(píng)價(jià)的重要組成部分。

 

　　用5—10年完成注射劑的評(píng)價(jià)工作，是中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見(jiàn)》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管。

 

　　《意見(jiàn)》對(duì)注射劑的審評(píng)審批做了嚴(yán)格的限定；對(duì)過(guò)去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)理、臨床療效的研究，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。總局將盡快明確注射劑再評(píng)價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。

 

　　▍不同注射劑危機(jī)也不同

 

　　同樣開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，原研進(jìn)口藥和國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥、仿制藥，面臨的問(wèn)題也不盡相同。

 

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，面對(duì)一致性評(píng)價(jià)，最輕松的就屬進(jìn)口原研藥。因?yàn)檫M(jìn)口原研藥本身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，臨床證據(jù)也比較充分，相對(duì)來(lái)說(shuō)，工作量最少。

 

　　而國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生化藥就不那么輕松。比對(duì)更嚴(yán)格的新標(biāo)準(zhǔn)，有不少要完善的工作。

 

　　針對(duì)改劑型產(chǎn)品，除要求具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)證據(jù)外，估計(jì)需重啟制劑工藝研究、臨床優(yōu)效研究，個(gè)別產(chǎn)品未達(dá)到優(yōu)效的有可能面臨淘汰。

 

　　其中，面臨最大危機(jī)的應(yīng)該是國(guó)內(nèi)仿制藥。沒(méi)有參比制劑的藥品有退市風(fēng)險(xiǎn)，有參比制劑的藥品，也有許多問(wèn)題有待確定。

 

　　總的來(lái)看，針對(duì)注射劑，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一直都在升級(jí)。這也對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品都提出了更高的要求。

 

　　不少注射劑被列入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控名單，銷(xiāo)量大受影響。而一致性評(píng)價(jià)的工作又需要不小的一筆費(fèi)用。如果在一致性評(píng)價(jià)上折戟，企業(yè)的境遇顯然不容樂(lè)觀。