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一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)場(chǎng) 哪類藥品競(jìng)爭(zhēng)最激烈?

2018/1/19 16:56:25 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 2017年12月22日,CDE發(fā)布征求意見稿,將注射劑一致性評(píng)價(jià)正式提上議程,此舉對(duì)于醫(yī)院終端市場(chǎng)將會(huì)產(chǎn)生一系列影響。
 
  雖然一直不起眼,但不要忘了雜類
 
  基于PDB國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)數(shù)據(jù),2017Q1-2017Q3,按通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì)注射劑的治療領(lǐng)域分布(已排除血液代用品和灌注液,如氯化鈉等),抗感染和腫瘤免疫類的數(shù)量遙遙領(lǐng)先于其他領(lǐng)域,神經(jīng)系統(tǒng)、雜類、消化、心血管構(gòu)成了第二梯隊(duì),特別是很少被提起的雜類,由于造影劑診斷劑眾多,在注射類市場(chǎng)無(wú)法被忽視。當(dāng)然,考慮到腫瘤免疫類有不少是進(jìn)口藥/原研藥/生物藥,不是此次一致性評(píng)價(jià)的主要目標(biāo),屆時(shí)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的非抗感染藥莫屬。
 
  
圖1 樣本醫(yī)院市場(chǎng)注射劑領(lǐng)域分布(2017Q1-2017Q3,個(gè))
 
  TOP品種市場(chǎng)穩(wěn)定,一致性評(píng)價(jià)對(duì)于大幅增長(zhǎng)品種影響不大
 
  針對(duì)2017Q1-2017Q3樣本醫(yī)院市場(chǎng)金額排名前20的通用名,除去3個(gè)非注射劑和1個(gè)大輸液外,剩余的都是注射劑,前幾位的市場(chǎng)排名在過(guò)去兩年間變化不大,整體來(lái)說(shuō)非常穩(wěn)定。另外,出現(xiàn)排名下降的品種也都在4個(gè)位次以內(nèi),倒是有一些品種出現(xiàn)了明顯的位次上升,地佐辛、人免疫球蛋白、頭孢哌酮舒巴坦相較于2015年的位次出現(xiàn)了兩位數(shù)的增幅,且按照趨勢(shì),在2017年仍將保持上升態(tài)勢(shì)。
 
  
圖2 樣本醫(yī)院市場(chǎng)TOP20品種排名變化趨勢(shì)(2017Q1-2017Q3)
 
  具體來(lái)看,地佐辛是揚(yáng)子江藥業(yè)的獨(dú)家品種,人免疫球蛋白是生物制品,不是化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的主要受眾,而針對(duì)頭孢哌酮舒巴坦,輝瑞是原研企業(yè),2017年前三個(gè)季度的市場(chǎng)占有率達(dá)96.27%,幾近飽和,同時(shí)其市場(chǎng)占有率還在逐年提升,剩余企業(yè)再去進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的意義不是特別大。
 
  
圖3 樣本醫(yī)院市場(chǎng)頭孢哌酮舒巴坦輝瑞市場(chǎng)占有率(2012-2017,%)
 
  一致性評(píng)價(jià)下的抗感染市場(chǎng)有望得到規(guī)范
 
  基于PDB國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)數(shù)據(jù),2017Q1-2017Q3,按注射劑通用名統(tǒng)計(jì)對(duì)應(yīng)的企業(yè)數(shù)量和金額,首先看獨(dú)家品種,前10位產(chǎn)品(其中3個(gè)單抗屬于生物制品)在近幾年不僅沒有仿制的競(jìng)爭(zhēng),也不需要面對(duì)一致性評(píng)價(jià)的壓力,如果不受到政策限制(如輔助用藥),將呈現(xiàn)一個(gè)比較良性的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
 
  
圖4 樣本醫(yī)院市場(chǎng)獨(dú)家品種TOP10(2017Q1-2017Q3,億元)
 
  另一方面,統(tǒng)計(jì)企業(yè)數(shù)最多的10個(gè)品種后發(fā)現(xiàn),基本都集中在抗感染和消化系統(tǒng)兩個(gè)領(lǐng)域,尤其是抗感染藥,小類還不盡相同,除了左氧氟沙星外,金額都處于比較低的水平,加上企業(yè)數(shù)眾多(43-66不等),很容易造成惡性競(jìng)爭(zhēng),此次一致性評(píng)價(jià)的展開,將有利于這部分的市場(chǎng)準(zhǔn)入和規(guī)范。
 
  
圖5 樣本醫(yī)院市場(chǎng)企業(yè)數(shù)最多品種TOP10(2017Q1-2017Q3)




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