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真實(shí)世界研究的基本概念以及在中國(guó)的發(fā)展

“真實(shí)世界研究”是指在真實(shí)的診療環(huán)境下,收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù),通過(guò)分析,獲得藥物的使用價(jià)值及潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)的研究過(guò)程。

截止到2023年2月上旬,通過(guò)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心可了解到,目前已申報(bào)及正在進(jìn)行中的真實(shí)世界研究可達(dá)到500個(gè),這充分體現(xiàn)出真實(shí)世界研究已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn),受到臨床醫(yī)學(xué)研究者的廣泛關(guān)注。真實(shí)世界研究證據(jù),正在深刻地影響著全球醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐,推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究方法的創(chuàng)新與不斷進(jìn)步。

國(guó)家立法認(rèn)可真實(shí)世界研究在臨床研究中的作用。繼《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則(試行)》和《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布之后,今年2月16日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》的通告,以指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究,明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求。真實(shí)世界研究的作用和價(jià)值在臨床研究、國(guó)家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、臨床指南制作中越來(lái)越凸顯。

強(qiáng)肝膠囊治療脂肪肝的真實(shí)世界研究

1)脂肪肝疾病的流行病學(xué):目前脂肪肝已成為全球第一大慢性肝病,我國(guó)脂肪肝的患病率已達(dá)30%,脂肪肝進(jìn)展可導(dǎo)致肝硬化、肝細(xì)胞癌甚至肝外腫瘤的發(fā)生,有研究顯示,脂肪肝是目前全球肝細(xì)胞癌患者上升速度最快的病因,因此需重視脂肪肝的臨床合理用藥。

2)強(qiáng)肝膠囊是由石家莊東方藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn),自1998年上市,在臨床廣泛應(yīng)用25年,是肝病治療藥物中為數(shù)不多的明確可治療脂肪肝的藥物。通過(guò)強(qiáng)肝膠囊NAFLD-RWS注冊(cè)登記研究,開(kāi)展前瞻性研究,運(yùn)用合理的設(shè)計(jì)、分析方法,可明確強(qiáng)肝膠囊的有效性和安全性,為臨床治療脂肪肝提供理想的用藥選擇。

3)強(qiáng)肝膠囊NAFLD-RWS注冊(cè)登記研究,是由石家莊東方藥業(yè)申辦,上海中醫(yī)藥大學(xué)季光教授及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院范建高教授牽頭,施維特(武漢)醫(yī)學(xué)科技有限公司協(xié)辦,在全國(guó)300家醫(yī)院,招募10000例患者,觀察強(qiáng)肝膠囊治療脂肪肝的有效性及安全性。

強(qiáng)肝膠囊治療脂肪肝的真實(shí)世界研究順利推進(jìn)

1)研究進(jìn)展  

目前,國(guó)內(nèi)脂肪肝相關(guān)的真實(shí)世界研究注冊(cè)數(shù)量不足10個(gè)。根據(jù)脂肪肝相關(guān)真實(shí)世界研究的項(xiàng)目進(jìn)展分析,強(qiáng)肝膠囊真實(shí)世界研究目前已在全國(guó)超15省開(kāi)展,得到研究者的積極參與和廣泛認(rèn)可。使得強(qiáng)肝膠囊真實(shí)世界研究在為數(shù)不多的脂肪肝相關(guān)真實(shí)世界研究中,進(jìn)展最為順利、快速。

截至目前,已累計(jì)入組患者近3000例。

2)強(qiáng)肝膠囊RWS已獲得初步喜人成果

根據(jù)入組患者的90天復(fù)診數(shù)據(jù)顯示,脂肪肝相關(guān)患者的主要觀察終點(diǎn)“肝功能指標(biāo)(ALT、AST)”及“血脂水平(TG)”得到了有效降低和控制(差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義),這將為強(qiáng)肝膠囊在脂肪肝治療領(lǐng)域,提供更可靠的數(shù)據(jù)支持,服務(wù)更多脂肪肝患者。

強(qiáng)肝膠囊治療脂肪肝的真實(shí)世界研究目前正進(jìn)展順利,期待更多的臨床研究者的加入,共同為脂肪性肝病的臨床診療貢獻(xiàn)力量。