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　　日前，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定及分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》根據(jù)藥店信用等級(jí)分為四個(gè)級(jí)別，信用最差的藥店兩年不調(diào)整，一年藥監(jiān)至少要查4次。

 

　

　 （圖片截取于陜西省藥監(jiān)局）

 

　　▍藥店信用評(píng)定3大原則

 

　　據(jù)了解，藥店信用信息包括4個(gè)方面：行政審批信息、監(jiān)督檢查信息、行政處罰信息、信用評(píng)定結(jié)果等。并指出三大評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　1、以是否有因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　2、以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查結(jié)果為依據(jù)。

 

　　3、以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)

 

　　▍評(píng)定結(jié)果分4類(lèi)

 

　　《辦法》指出，根據(jù)藥店信用等級(jí)將藥店分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。信用等級(jí)評(píng)定按年度組織開(kāi)展。

 

　　正常運(yùn)營(yíng)的藥店在12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評(píng)定為守信等級(jí)。

 

　　藥店具有下列情形之一的，評(píng)定為基本守信等級(jí)：

 

　　1、因違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品受到警告，被責(zé)令限期改正的；

 

　　2、因《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。

 

　　藥店具有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)：

 

　　1、12個(gè)月內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、責(zé)令限期改正兩次以上的；

 

　　2、12個(gè)月內(nèi)被警告、責(zé)令限期改正三次以上的；

 

　　3、因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)與規(guī)章，被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的。

 

　　藥店具有下列情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

 

　　1、被列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的；

 

　　2、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

 

　　3、因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

 

　　▍評(píng)為嚴(yán)重失信，一年至少4次，兩年不調(diào)整

 

　　《辦法》根據(jù)藥店信用等級(jí)施行高低頻監(jiān)管。對(duì)于守信藥店，一年最多檢查一次；對(duì)于基本守信藥店，一年不少于兩次；對(duì)于失信藥店，一年不少三次；對(duì)于嚴(yán)重失信藥店，一年最少4次，并納入年度飛行檢查計(jì)劃。

 

　　同時(shí)，《辦法》還指出，被評(píng)定為嚴(yán)重失信的藥店兩年內(nèi)不得調(diào)整信用等級(jí)。

 

　　這將意味著這類(lèi)藥店，藥監(jiān)不僅要常光顧，還會(huì)有特別的“關(guān)愛(ài)”。

 

　　附：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定及分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理辦法（試行）

 

　　第一章    總 則

 

　　第一條  為充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理職能，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信守法意識(shí)，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量安全管理水平，構(gòu)建公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條  推行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)管理是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)管的重要手段。本辦法所稱(chēng)的信用分級(jí)分類(lèi)管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量安全管理進(jìn)行分級(jí)綜合評(píng)價(jià)，評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)，實(shí)施分類(lèi)管理。

 

　　第三條  實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品信用分級(jí)分類(lèi)管理應(yīng)遵循公平公正、統(tǒng)一高效的原則。

 

　　第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)和負(fù)責(zé)信用體系建設(shè)的整體推進(jìn)工作，負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定管理工作。市、縣食品藥品監(jiān)督管理局具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)收集、匯總評(píng)定及分類(lèi)監(jiān)管工作。并按年度于每年12月31日向省局上報(bào)。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)（含連鎖門(mén)店）、零售企業(yè)信用等級(jí)的評(píng)定和管理由《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

 

　　第五條  食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)信用等級(jí)評(píng)定為守信的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過(guò)向社會(huì)發(fā)布信用等級(jí)、減少監(jiān)督檢查頻次或免于現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式激勵(lì)其健康發(fā)展。

 

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用懲戒，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)信用不良的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過(guò)向社會(huì)發(fā)布信用等級(jí)、增加監(jiān)督檢查頻次等方式督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法，規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

 

　　第六條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)后，其信用信息保存期不得少于2年。

 

　　第二章  信用信息

 

　　第七條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息包括行政審批信息、監(jiān)督檢查信息、行政處罰信息、信用評(píng)定結(jié)果等。

 

　　行政審批信息：企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員姓名、身份證號(hào)碼信息和行政相對(duì)人社會(huì)信用統(tǒng)一代碼等信息、經(jīng)營(yíng)許可證和相關(guān)證件信息等。

 

　　監(jiān)督檢查信息包括：飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和跟蹤檢查信息等。

 

　　第八條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址和庫(kù)房地址不在同一個(gè)行政區(qū)域的情況下，由注冊(cè)地址所在市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)定。企業(yè)庫(kù)房所在市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)在10日內(nèi)將檢查結(jié)果抄送企業(yè)注冊(cè)地址所在市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　第九條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用信息的采集必須堅(jiān)持合法、準(zhǔn)確、及時(shí)的原則，做到公平、公正、公開(kāi)。

 

　　第十條  采集的信用信息應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政處罰決定書(shū)、監(jiān)督檢查記錄等經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的內(nèi)容，以司法機(jī)關(guān)確認(rèn)的違法事實(shí)為依據(jù)，不得超過(guò)本辦法規(guī)定的范圍。

 

　　第十一條  市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照部門(mén)采集、集中錄入的原則，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)信用信息的錄入工作。錄入人員應(yīng)在信息生效后的10個(gè)工作日內(nèi)將本部門(mén)核準(zhǔn)的行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息錄入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理信息系統(tǒng)。

 

　　第三章  信用評(píng)定

 

　　第十二條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。

 

　　第十三條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)的評(píng)定原則為：

 

　?。ㄒ唬┮允欠裼幸蜻`反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　（二）以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查結(jié)果為依據(jù)；

 

　　（三）以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第十四條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定按年度組織開(kāi)展。 正常運(yùn)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評(píng)定為守信等級(jí)。

 

　　第十五條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有下列情形之一的，評(píng)定為基本守信等級(jí)：

 

　?。ㄒ唬┮蜻`規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品受到警告，被責(zé)令限期改正的；

 

　　（二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。

 

　　第十六條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有下列情形之一的，評(píng)定為失信等級(jí)：

 

　?。ㄒ唬?2個(gè)月內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、責(zé)令限期改正兩次以上的；

 

　?。ǘ?2個(gè)月內(nèi)被警告、責(zé)令限期改正三次以上的；

 

　?。ㄈ┮蜻`反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)與規(guī)章，被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的。

 

　　第十七條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有下列情形之一的，評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)：

 

　?。ㄒ唬┍涣腥胨幤愤`法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的；

 

　?。ǘ┚芙^、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

 

　　（三）因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

 

　　第十八條  市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照本辦法第四條劃分的職責(zé)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)信用信息的采集、由專(zhuān)人錄入情況，并在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)定匯總后的10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位的信用等級(jí)及時(shí)做出評(píng)定。

 

　　第十九條  被評(píng)定為嚴(yán)重失信的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩年內(nèi)不得調(diào)整信用等級(jí)。

 

　　第二十條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的信用等級(jí)有異議的，可向做出評(píng)定結(jié)論的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更申請(qǐng)。

 

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到異議申請(qǐng)書(shū)之日起3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，經(jīng)核查所認(rèn)定信息與實(shí)際不符的應(yīng)當(dāng)立即更正或撤銷(xiāo)，并在核實(shí)后的兩個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請(qǐng)人。

 

　　第四章  激勵(lì)與懲戒

 

　　第二十一條  市、縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí)，按下列要求實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管：

 

　?。ㄒ唬┦匦牌髽I(yè)實(shí)行低頻率監(jiān)管。對(duì)該類(lèi)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不超過(guò)一次?，F(xiàn)場(chǎng)檢查可結(jié)合許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查等一并開(kāi)展。

 

　?。ǘ┗臼匦牌髽I(yè)實(shí)行適度頻率監(jiān)管。除許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查等外，對(duì)該類(lèi)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于二次，重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改情況和藥品經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

 

　　（三）失信企業(yè)實(shí)行較高頻率監(jiān)管。除許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查等外，對(duì)該類(lèi)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于三次，檢查納入年度飛行檢查計(jì)劃。其中藥品批發(fā)企業(yè)由省局安排一次飛行檢查。

 

　　（四）嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)行高頻率監(jiān)管。除許可檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類(lèi)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般每年不少于四次，檢查納入年度飛行檢查計(jì)劃。其中藥品批發(fā)企業(yè)由省局安排一次以上的飛行檢查。

 

　　藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）的信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容和檢查頻次由負(fù)責(zé)信用等級(jí)評(píng)定的市、縣食品藥品監(jiān)督管理局按照上述原則結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定。

 

　　第二十二條  對(duì)評(píng)定為失信和嚴(yán)重失信的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定將信用等級(jí)評(píng)定信息推送至陜西省公共信息平臺(tái)，會(huì)同相關(guān)部門(mén)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

 

　　第五章  監(jiān)督和責(zé)任

 

　　第二十三條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格按照本辦法要求，推動(dòng)和完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)。

 

　　第二十四條  食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在評(píng)定等級(jí)過(guò)程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

 

　　第六章  附 則

 

　　第二十五條  本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十六條  本辦法自發(fā)布之日起三十日后施行。