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可開發(fā)劑型： 原料、片劑。

工藝研發(fā)進(jìn)度： 原料和制劑已有多次中試經(jīng)驗(yàn)，可包過BE。

服務(wù)內(nèi)容： 原料和制藥藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)。

李女士：183 7541 7530

山東博創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司

www.zcbmk.com

商務(wù)合作：李女士 18375417530

一、品種概況(片劑說明書)

【藥品名稱】通用名稱：非布司他片

英文名稱：FebuxostatTablets

漢語拼音：FeiBuSiTaPian

【成份】本品主要成份為非布佐司他?；瘜W(xué)名：2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸分子量：C16H16N2O3S

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療。

【用法用量】

起始劑量為20mg，每日一次，大劑量可能導(dǎo)致血尿酸值急速降低反而誘發(fā)痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（痛風(fēng)發(fā)作）?；颊呖稍诜?/span>20mg非布司他4周后在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)血尿酸值逐漸增量，每次增量20mg。最大日劑量為80mg。血尿酸水平達(dá)到目標(biāo)值（小于6mg/dL 或360μmol/L）后，維持最低有效劑量。

給藥時(shí)，無需考慮食物和抗酸劑的影響，詳情請遵醫(yī)囑。

特殊人群

老年患者：無需調(diào)整劑量。

輕、中度肝功能不全患者：無需調(diào)整劑量。

輕、中度腎功能不全患者：無需調(diào)整劑量。

慢性腎臟疾病（CKD）4-5期患者：推薦起始劑量為20mg/天，最大劑量40mg/天。

兒童：目前尚不確定非布司他對兒童患者的安全性和有效性。如需用藥，請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)和成人監(jiān)護(hù)下使用。

尿酸水平  在開始非布司他治療2周后，就可評(píng)估血尿酸水平是否達(dá)到目標(biāo)值（小于6mg/dL）。

痛風(fēng)發(fā)作  在服用本品的初期，可能會(huì)引起痛風(fēng)的發(fā)作，這是因?yàn)檠蛩崴降母淖儗?dǎo)致組織沉積的尿酸鹽被動(dòng)員出來。為預(yù)防服用非布司他起始階段的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預(yù)防性治療的獲益可長達(dá)6個(gè)月。

在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止服藥。應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況，對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。

【不良反應(yīng)】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。