千虹醫(yī)藥網11月1日訊 總局海外飛檢發(fā)威，再禁兩個進口藥。違規(guī)？干掉你！
▍兩個德國進口藥，全國禁用
10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。
兩個產品，各有3個規(guī)格被禁。
公告顯示，總局在藥品境外生產現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG兩個產品的生產和質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。（詳見附件）
決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。
▍百年德企，這次栽了
這是兩個營養(yǎng)藥，生產企業(yè)是德國貝朗醫(yī)療，始創(chuàng)于1839年。值得一提的是，這家有著178年歷史的企業(yè)，在國內藥圈的存在感并不強，不過在醫(yī)療器械領域卻是大名鼎鼎。
來自“體外診斷網”的數(shù)據，2016年其全球銷售額達到72億美元。
而這次全國被禁的藥品，所在的脂肪乳藥物市場容量有40億（人民幣）。相關資料顯示：脂肪乳是大豆油加入一定量的卵磷脂乳化而成的無菌、無熱源的脂肪乳劑。主要品種有腸內營養(yǎng)乳、脂肪乳注射液和中/長鏈脂肪乳注射液等。
▍外企掌控40億市場
據立木信息咨詢發(fā)布的《中國脂肪乳注射液市場現(xiàn)狀與投資預測報告（2016版）》顯示： 國內雖然開發(fā)上市脂肪乳藥物較早，但真正在臨床上全面推廣使用的還是外資/合資品種。
目前，CFDA批準了脂肪乳注射液、長鏈脂肪乳注射液、ω-3魚油脂肪乳注射液、結構脂肪乳注射液、復方脂肪乳氨基酸等多個生產批文。華瑞制藥、費森尤斯卡比醫(yī)藥、百特醫(yī)療、貝朗醫(yī)療是主要生產商。
近5年，國內脂肪乳總體市場平均增長率達25.42%。其中，腸內營養(yǎng)脂肪乳增長率較高。分析測算，國內脂肪乳系列營養(yǎng)藥物已超過40億元的市場規(guī)模。
總局數(shù)據庫顯示，貝朗脂肪乳類產品的批文，除這兩個外，還有14個。
▍今年已有5個進口藥，被禁
10月24日， 總局公告，禁用一個產自阿根體的神經節(jié)苷脂（施捷因）；
6月2日，巴西的一個神經節(jié)苷脂（重塑杰）被禁；
3月20日，停止進口瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（泛福舒）。
算上此次的兩個，2017年以來，總局“干掉”了5個進口藥。
據說，有些國外藥廠，連一本中國藥典都沒有，就把藥賣到了中國！
▍違規(guī)，堅決干掉
據總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》顯示， 2016年境外檢查了15個品種，3個品種不通過，不通過率高于往年。這么著可不行！
在總局3月份公布的2017年進口藥境外檢查任務中，有31家藥企的39個品種，被列入現(xiàn)場檢查范圍。總局一位領導還表示，今后，還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量。
進口藥怎么了？違規(guī)，堅決干掉！
附：關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國B.BraunMelsungen AG生產的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液〔英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection；規(guī)格：1250ml、1875ml、2500ml；
及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液（英文名：ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection；規(guī)格：100ml、250ml、500ml；進口藥品注冊證號：H20140969（100ml）；H20140970（250ml）；H20140971（500ml）〕的生產和質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月25日
