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       實(shí)習(xí)生顏磊對(duì)數(shù)據(jù)收集有貢獻(xiàn)

       疫苗，事關(guān)國(guó)計(jì)民生和人民生命健康，卻成為部分不法分子牟取暴利的工具。近年我國(guó)疫苗事件頻發(fā)，違法違規(guī)亂像觸目驚心，甚至重大案件一年數(shù)起。是什么造成了這些亂像？

除了將不法企業(yè)和個(gè)人繩之于法，我們必須重新審視我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管體制和疫苗產(chǎn)業(yè)的深層次問(wèn)題，以此為契機(jī)深刻反思并作出重大改革，從根本上治理，避免悲劇一再重演，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展和滿足人民美好生活需要。雖然有時(shí)推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步像化石一樣漫長(zhǎng)，但我們必須懷抱理想主義，砥礪前行，愿生命得到尊重。

1 我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 我國(guó)免疫規(guī)劃發(fā)展

我國(guó)在建國(guó)以前，免疫預(yù)防工作十分落后，天花、白喉、百日咳、麻疹等傳染病嚴(yán)重威脅我國(guó)人民的身體健康。

建國(guó)之后，我國(guó)逐漸意識(shí)到開(kāi)展人群免疫工作的必要性。50年代，全國(guó)多次開(kāi)展普種牛痘；60年代，在全國(guó)開(kāi)展卡介苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗和百白破疫苗“四苗”的接種工作;70年代初，開(kāi)始免費(fèi)接種破傷風(fēng)類毒素。

1978年以后，我國(guó)正式實(shí)施計(jì)劃免疫，卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗列入國(guó)家免疫規(guī)劃，并經(jīng)過(guò)1992年、2008年、2016年三次增補(bǔ)，將國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗擴(kuò)充至14種，即我國(guó)現(xiàn)有的14苗15病的一類疫苗。

我國(guó)一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供的疫苗，費(fèi)用由政府承擔(dān)，壟斷程度較高，二類疫苗是公民自費(fèi)接種的其他疫苗，費(fèi)用由受種者或其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

1.2 我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：生產(chǎn)大國(guó)，高速增長(zhǎng)

總量方面，我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一。2015年我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2005年的65億元增至245億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14%。

市場(chǎng)結(jié)構(gòu)方面，《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》顯示，我國(guó)每年批簽發(fā)疫苗約5-10億人份，其中國(guó)產(chǎn)疫苗占據(jù)絕大部分份額，進(jìn)口疫苗僅占5%以下。

1.3 疫苗上市流程：環(huán)節(jié)多，周期長(zhǎng)

我國(guó)疫苗從研發(fā)到使用主要可以分為五大階段：研發(fā)階段、注冊(cè)階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段。

研發(fā)階段。研發(fā)階段一般8-10年，具體分為實(shí)驗(yàn)室研制、臨床前研究、臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室研制需要經(jīng)過(guò)反復(fù)嘗試才能得到與預(yù)期效果相符的疫苗，實(shí)驗(yàn)室研制后要進(jìn)行臨床前研究，這一階段需要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)。所有動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)的前提下，可以向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為I、II、III期三個(gè)研究階段，III期臨床試驗(yàn)結(jié)束，證實(shí)獲得預(yù)期臨床效果，且安全性良好，企業(yè)方可進(jìn)行后續(xù)的藥品注冊(cè)證申請(qǐng)工作。

注冊(cè)階段。注冊(cè)階段一般3-5年，生產(chǎn)企業(yè)將研發(fā)階段形成的所有資料遞交藥品監(jiān)管部門申報(bào)藥品注冊(cè)證。藥品監(jiān)管部門受理申請(qǐng)后，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查。經(jīng)過(guò)產(chǎn)品技術(shù)文件審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及整改后再審查（如需要）等一系列過(guò)程，且合格之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)才能拿到藥品的注冊(cè)批件。試生產(chǎn)一月之后，經(jīng)過(guò)CFDA組織相關(guān)技術(shù)人員根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行檢查合格后，方可取得GMP證書(shū)。藥品注冊(cè)批件及GMP證書(shū)均取得后，生產(chǎn)企業(yè)才正式可以生產(chǎn)用于上市的產(chǎn)品。

生產(chǎn)階段。企業(yè)拿到注冊(cè)生產(chǎn)批件后，需按照已批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行采購(gòu)、生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作。每批疫苗生產(chǎn)出后，需送至我國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行批簽發(fā)，檢驗(yàn)合格后拿到批簽發(fā)合格證，產(chǎn)品方可上市銷售。

流通階段。這一階段主要就是銷售以及產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存的過(guò)程，要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種條例》的要求，在省級(jí)公共資源平臺(tái)獲得中標(biāo)采購(gòu)合同，方可按照要求配送到疫苗接種單位。

使用階段。疫苗接種單位根據(jù)要求接種疫苗，這一階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究，是指新藥上市后應(yīng)用研究階段，以考察疫苗在大面積人群使用的安全性和有效性。

1.4 疫苗管理體系：重審批，輕監(jiān)管，頭重腳輕

整體而言，2011年我國(guó)首次通過(guò)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估，并于2014年通過(guò)該體系復(fù)評(píng)，我國(guó)疫苗管理體系已初步形成。目前我國(guó)疫苗監(jiān)督管理涵蓋上市許可、批簽發(fā)、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查（GMP）和臨床試驗(yàn)監(jiān)管６項(xiàng)職能，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。

但我國(guó)疫苗管理體系仍然存在“頭重腳輕”的問(wèn)題，即重審批、輕監(jiān)管。疫苗監(jiān)管包括上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管：上市前監(jiān)管，主要是以注冊(cè)審評(píng)為核心的注冊(cè)審查體系，包括非臨床研究資料、臨床研究資料審查，以及生產(chǎn)體系考核，全部通過(guò)后方可取得藥品注冊(cè)批件及GMP證書(shū)；上市后監(jiān)管，主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章，通過(guò)檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、疫苗召回等方式實(shí)現(xiàn)，具體檢查措施有抽查、飛行檢查、有因檢查，抽檢由中檢院負(fù)責(zé)實(shí)施，飛行檢查、有因檢查由藥品審核查驗(yàn)中心依據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展，檢查過(guò)程中，主要依賴檢查員現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，逐條檢查。

在疫苗管理體系中，批簽發(fā)是確保疫苗安全有效的最后一道關(guān)口。我國(guó)從2006年1月1日對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)，即每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)，不得上市或者進(jìn)口。批簽發(fā)之前，中檢院對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于安全性是全部批次都檢驗(yàn)，而對(duì)于有效性則進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，不同品種抽驗(yàn)比例不同，大部分比例為5%。

根據(jù)中檢院《2017年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》，2017年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品91批次，涉及預(yù)防類4個(gè)品種、治療類2個(gè)品種、診斷類1個(gè)品種。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定89批次，不符合規(guī)定2批次，均為吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗。吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗共抽取兩個(gè)廠家4批次產(chǎn)品，所有批次檢品的鑒別試驗(yàn)、安全性檢測(cè)項(xiàng)目均符合規(guī)定，但有2批次疫苗效價(jià)測(cè)定不符合規(guī)定，其中1批次破傷風(fēng)效價(jià)和百日咳效價(jià)不符合規(guī)定，1批次百日咳效價(jià)不符合規(guī)定。

2 我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的主要問(wèn)題

2.1 近年來(lái)疫苗安全事故頻發(fā)

近年來(lái)，我國(guó)疫苗安全事故頻發(fā)，平均隔年一起，甚至每年一起、一年數(shù)起。在各類疫苗安全事故中，狂犬疫苗成為重災(zāi)區(qū)，原因是狂犬疫苗在二類疫苗中銷售額最高，最為有利可圖（參考圖表1）。

2.2 行業(yè)生態(tài)：以渠道營(yíng)銷、追逐利潤(rùn)為核心，缺少安全和法律意識(shí)

我國(guó)疫苗行業(yè)起步較晚，目前整體尚處于早期發(fā)展階段，渠道營(yíng)銷、追逐利潤(rùn)仍是行業(yè)發(fā)展的本質(zhì)，銷售費(fèi)用高企、商業(yè)賄賂事件頻發(fā)，尊重生命、重視質(zhì)量的行業(yè)氛圍有待提高，良性的行業(yè)生態(tài)尚未有效建立。

A股醫(yī)療保健板塊共有290家公司，其中4家以疫苗為主業(yè)。Wind數(shù)據(jù)顯示，2017年A股醫(yī)療保健板塊總銷售費(fèi)用達(dá)1772億元，占總營(yíng)業(yè)收入的15%，其中14家超過(guò)50%；4家疫苗公司總銷售費(fèi)用達(dá)18億元，占營(yíng)業(yè)收入38%；4家國(guó)際疫苗巨頭（輝瑞、默沙東、賽諾菲、GSK）總銷售費(fèi)用占比28%。反觀研發(fā)費(fèi)用，A股醫(yī)療保健板塊總研發(fā)費(fèi)用319億元，占總營(yíng)業(yè)收入的2.8%；4家疫苗公司除沃森生物外，研發(fā)費(fèi)用占比均未超過(guò)10%；4家國(guó)際疫苗巨頭總研發(fā)費(fèi)用占比17%。

近5年涉人用疫苗犯罪刑事案件共408件，其中行賄、受賄、對(duì)單位行賄共166件，占比44%。

2.3 藥監(jiān)系統(tǒng)：有效性檢驗(yàn)不足、處罰不力

資源限制導(dǎo)致質(zhì)檢重安全性、輕有效性。在國(guó)家疫苗管理體系中，批簽發(fā)是疫苗上市使用前確保安全有效的最后一道關(guān)口，但目前中檢院由于資源限制，只對(duì)疫苗安全性進(jìn)行批批檢驗(yàn)，有效性檢驗(yàn)比例大部分僅為5%，而此次長(zhǎng)生生物事件中的百白破疫苗正是有效性上出了問(wèn)題。

我國(guó)藥品管理法及地方藥監(jiān)的行政隸屬關(guān)系導(dǎo)致處罰不力。我國(guó)藥品管理法對(duì)生產(chǎn)銷售假藥及劣藥的處罰做出了規(guī)定，罰款金額僅為貨值金額的2-5倍及1-3倍，震懾力有限。另一方面我國(guó)地方食藥監(jiān)局在行政費(fèi)用、人事任命等方面均由地方政府負(fù)責(zé)和管理，國(guó)家藥監(jiān)局只有業(yè)務(wù)指導(dǎo)權(quán)，也是地方食藥監(jiān)局對(duì)違規(guī)行為處罰不力的原因。

2.4 生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)控部門不獨(dú)立

全球來(lái)看，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)控體系是保障疫苗制品安全有效的主要環(huán)節(jié)之一。輝瑞、默沙東等大型跨國(guó)藥企是疫苗行業(yè)質(zhì)量控制的標(biāo)桿，質(zhì)控體系完善，質(zhì)控部門地位較高且相對(duì)獨(dú)立，對(duì)疫苗制品的出廠與否具有一票否決權(quán)，保障了出廠疫苗制品的安全有效。

而我國(guó)疫苗制品質(zhì)量的保障主要以政府監(jiān)管為主，生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏完善的質(zhì)控體系，質(zhì)控部門在企業(yè)內(nèi)部地位不高，對(duì)疫苗制品的出廠銷售無(wú)決定權(quán)，在國(guó)內(nèi)渠道營(yíng)銷、追逐利潤(rùn)的行業(yè)生態(tài)下，企業(yè)質(zhì)控部門難以充分發(fā)揮作用，成為我國(guó)疫苗行業(yè)安全事故頻發(fā)的重要原因。

3 國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

3.1 美國(guó)

美國(guó)于1980年代先后通過(guò)了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》和《疫苗傷害賠償程序》，并由此建立了疫苗安全管理體系的基本框架：國(guó)家疫苗項(xiàng)目辦公室（NVPO）、疫苗信息陳述書(shū)（VIS）、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（VAERS）、國(guó)家疫苗傷殘補(bǔ)償項(xiàng)目。在嚴(yán)格的監(jiān)管體系下，美國(guó)FDA過(guò)去10年只強(qiáng)制召回疫苗3次，一次是標(biāo)簽錯(cuò)誤，一次是生產(chǎn)過(guò)程污染，一次是生產(chǎn)過(guò)程可能存在的制造問(wèn)題。

3.1.1 1955年脊灰疫苗事件

1955年，美國(guó)卡特實(shí)驗(yàn)室制造的脊灰疫苗因病毒滅活不充分，部分疫苗含有活體病毒，而安全檢測(cè)也未發(fā)現(xiàn)，最終造成4萬(wàn)人染病、113人終生癱瘓、5名兒童死亡。事件發(fā)生后，生產(chǎn)方向受害者及家庭支付了數(shù)百萬(wàn)美元的巨額賠償，同時(shí)卡特實(shí)驗(yàn)室微生物研究所所長(zhǎng)被開(kāi)除，美國(guó)衛(wèi)生部秘書(shū)長(zhǎng)Hobby和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院主任Sebrell引咎辭職。

這一事件及1970年代的百白破疫苗安全問(wèn)題共同導(dǎo)致了美國(guó)的疫苗抵制運(yùn)動(dòng)，疫苗接種率直線下降，導(dǎo)致美國(guó)脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率出現(xiàn)反復(fù)。為了重建民眾對(duì)疫苗的信心，美國(guó)國(guó)會(huì)于1986年、1988年分別通過(guò)了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》、《疫苗傷害賠償程序》，逐步建立了美國(guó)疫苗安全管理體系的基本框架：國(guó)家疫苗項(xiàng)目辦公室（NVPO）、疫苗信息陳述書(shū)（VIS）、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（VAERS）、疫苗救濟(jì)基金。

3.1.2 國(guó)家疫苗項(xiàng)目辦公室（NVPO）

國(guó)家疫苗項(xiàng)目辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有和疫苗相關(guān)的政府部門活動(dòng)，包括CDC（疾控中心）、FDA（食藥監(jiān)局）和HRSA（健康資源和服務(wù)管理局）。其中FDA的生物制品審評(píng)與研究中心職員數(shù)量超過(guò)1000人，隨時(shí)監(jiān)控上市后疫苗的安全風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后可立即責(zé)成疫苗召回或下架。

3.1.3 疫苗信息陳述書(shū)（VIS）

疫苗信息陳述書(shū)由美國(guó)CDC制作并下發(fā)給各州及地方的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)院，并要求在接種前必須向被接種者或監(jiān)護(hù)人提供。疫苗信息陳述書(shū)內(nèi)容包括疫苗所預(yù)防疾病的簡(jiǎn)單描述、益處及風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.4 疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（VAERS）

美國(guó)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)于1990年建立，用于收集和分析接種疫苗后產(chǎn)生的所有健康影響，包括與疫苗本身無(wú)關(guān)的影響。該系統(tǒng)最大特點(diǎn)為無(wú)門檻，任何人均可向該系統(tǒng)提交報(bào)告。2017年共提交不良反應(yīng)報(bào)告約3.9萬(wàn)份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)6400個(gè)。

3.1.5 國(guó)家疫苗傷殘補(bǔ)償項(xiàng)目

國(guó)家疫苗傷殘補(bǔ)償項(xiàng)目，即疫苗救濟(jì)基金，用于賠償由于接種疫苗而產(chǎn)生的個(gè)人健康傷害。資金來(lái)源于疫苗傷害表中疫苗的稅收收入，征收標(biāo)準(zhǔn)為1個(gè)接種劑量繳納0.75美元稅收。賠償方案基于“無(wú)過(guò)錯(cuò)”原則，即不需要證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商存在過(guò)錯(cuò)。1988年以來(lái)，該基金共收到約1.8萬(wàn)份賠償申請(qǐng)，其中90%得到裁定，30%得到賠償，賠償總額37億美元。

3.2 日本

日本疫苗管理制度在經(jīng)歷多次安全事故后不斷強(qiáng)化，目前疫苗管理制度在國(guó)際上較為先進(jìn)，尤其是電子信息化水平、不良反應(yīng)的全部上報(bào)原則、賠償?shù)慕Y(jié)果責(zé)任原則具有鮮明的特點(diǎn)，保證了日本疫苗管理的全程可追溯、標(biāo)準(zhǔn)化及風(fēng)險(xiǎn)控制水平。

3.2.1 1996年乙肝疫苗事件

1996年起，日本臟器制藥公司生產(chǎn)的乙肝疫苗使用了艾滋病及乙肝攜帶者的血清，導(dǎo)致部分接種者患病。該事件最終迫使日本厚生省向受害者進(jìn)行了總額3.2萬(wàn)億日元（390億美元）的賠償，成為日本歷史上最大的國(guó)家賠償案件。

3.2.2 全程可追溯：條形碼、電子標(biāo)簽

日本疫苗制品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)管理嚴(yán)格，充分利用條形碼、電子標(biāo)簽等技術(shù)手段，每支疫苗均記錄有從出廠到使用的各類信息，最大程度保障疫苗的安全有效，同時(shí)提高整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化水平。

3.2.3 接種：充分信息說(shuō)明

接種前，醫(yī)生會(huì)首先檢查接種者身體并告知疫苗的批次、可能的不良反應(yīng)及護(hù)理措施等信息，接種后需等待15分鐘，護(hù)士確認(rèn)沒(méi)有過(guò)敏及異常反應(yīng)后方可離開(kāi)。

3.2.4 不良反應(yīng)：全部上報(bào)

日本規(guī)定，生產(chǎn)廠家需將所生產(chǎn)疫苗的所有不良反應(yīng)上報(bào)，同時(shí)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中增加第三方醫(yī)師及專家，以增強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。而國(guó)際通行做法為“安全比率”，即不良反應(yīng)在一定比率下不予上報(bào)，日本做法明顯嚴(yán)于國(guó)際通行做法。

3.2.5 賠償：結(jié)果責(zé)任原則

1994年和1999年，日本兩次修改《預(yù)防接種法》中國(guó)家責(zé)任部分，規(guī)定對(duì)疫苗接種事故實(shí)行結(jié)果責(zé)任原則，即無(wú)論過(guò)失如何，只要厚生勞動(dòng)大臣認(rèn)定不良反應(yīng)由疫苗接種導(dǎo)致，接種者即可獲得補(bǔ)償，包括醫(yī)藥費(fèi)、住院津貼、殘疾兒童養(yǎng)育補(bǔ)助、一次性死亡補(bǔ)助、喪葬費(fèi)等。

4 建議

4.1 增強(qiáng)藥監(jiān)系統(tǒng)獨(dú)立性

在行政費(fèi)用及人事任命上增強(qiáng)藥監(jiān)系統(tǒng)的獨(dú)立性，提高國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)地方藥監(jiān)局的實(shí)際管轄權(quán)，或?qū)⑨t(yī)藥安全情況記入當(dāng)?shù)卣恼?jī)考核。

4.2 適當(dāng)提高批簽發(fā)有效性檢驗(yàn)比例

將目前大部分品種5%的有效性抽檢比例提高至10%或更高，提高對(duì)疫苗有效性的檢驗(yàn)力度，增強(qiáng)對(duì)“無(wú)效無(wú)害”疫苗的監(jiān)管和打壓力度。

4.3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)化

借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的模式，放開(kāi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行業(yè)限制，將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行市場(chǎng)化改革，在有效監(jiān)管下提高運(yùn)行效率。

4.4 提高假劣藥罰款金額上限，加強(qiáng)震懾力

將目前假劣藥罰款金額上限由貨值的5倍、3倍提高至10倍、5倍或更高，增強(qiáng)法律對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的震懾力，并對(duì)主要涉案人員實(shí)行終身市場(chǎng)禁入處罰。

4.5 建立疫苗事故賠償制度

建立政府主導(dǎo)的疫苗救濟(jì)基金，出臺(tái)具體賠償流程方案，消除公眾對(duì)疫苗的疑慮，避免疫苗抵制及流行病反彈。

4.6 引導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度，提高質(zhì)量控制水平

提高企業(yè)的質(zhì)量控制水平是疫苗制品安全有效的重要保障，因此應(yīng)積極借鑒跨國(guó)制藥公司的質(zhì)控體系，提高質(zhì)控部門的地位及獨(dú)立性，從源頭減少問(wèn)題疫苗的產(chǎn)生。

4.7 加強(qiáng)信息公開(kāi)及科普，避免疫苗抵制

根據(jù)WHO估計(jì)，免疫接種目前每年可預(yù)防200萬(wàn)-300萬(wàn)例死亡，免疫是最成功和最具成本效益的公共衛(wèi)生干預(yù)措施之一。面對(duì)負(fù)向事件和輿論，衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮職能，加強(qiáng)對(duì)免疫工作的科普工作。人民群眾需正確認(rèn)識(shí)免疫的重要性，切忌談苗色變、抵制疫苗。