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兩種注射劑說明書增加警示語：兒童禁用！
2018/7/20 13:41:37 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
2018年7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(以下簡稱為《公告》)，旨在進一步保障公眾用藥安全。
根據(jù)《公告》，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
筆者了解到，血塞通注射劑主治活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、瘀血阻絡證；動脈粥狀硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見淤血阻絡證者。
臨床曾報道，有患者用藥后產(chǎn)生局部或全身皮疹，另有嚴重者產(chǎn)生胸悶、心慌、哮喘、血尿、急性腎功能衰竭甚至過敏性休克。
血栓通注射液又名田七人參注射液，是一種注射劑處方藥，適用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼、腦血管病后遺癥的治療，也可用于治療病毒性肝炎，還具備活血祛瘀，擴張血管，改善血循環(huán)的作用，但偶有過敏反應。
從本次有關(guān)事項的公告來看，血塞通注射劑和血栓通注射劑應增加的警示語，內(nèi)容包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
在【注意事項】中，本品的不良反應需要替換原說明書的相關(guān)內(nèi)容，包括“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當?shù)闹委煛薄?/span>
此外，還需要嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥；根據(jù)原說明書【用法用量】描述不同，分別進行修訂；加強用藥監(jiān)護；本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量等內(nèi)容。
值得注意的是，【禁忌】項應增加的內(nèi)容包括：兒童禁用。
事實上，近年來，嬰幼兒因藥物服用不當造成悲劇的案例數(shù)不勝數(shù)。自2017年年底以來，我國就先后對注射用賴氨匹林等兒童藥進行了藥品說明書的修改。此次對藥品說明書增加了禁忌項的說明，也足以反映出國家對兒童用藥安全的高度重視。
筆者通過查閱資料發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)的血塞通注射液可查詢到47款，生產(chǎn)單位包括云南白藥、昆藥集團、葵花藥業(yè)等15家企業(yè)；注射用血塞通(凍干)可查詢到2款，生產(chǎn)單位是哈爾濱珍寶制藥和昆藥集團；血栓通注射液可查詢到10款，涉及4家藥企；注射用血栓通(凍干)只有一家企業(yè)。
根據(jù)《公告》，所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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