▍注射劑再評(píng)價(jià)即將啟動(dòng)
日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議上，新任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅發(fā)表講話，對(duì)下半年的藥品監(jiān)管工作做了部署，主要有三個(gè)方面：
一要簡(jiǎn)政放權(quán)，深化審評(píng)審批制度改革。進(jìn)一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作，繼續(xù)做好化妝品注冊(cè)備案工作。
二要加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
三要強(qiáng)化服務(wù)，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。
其實(shí)，關(guān)于注射劑的再評(píng)價(jià)工作在10年前的2009年就已被提出，此后在2015年的國(guó)務(wù)院《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》一文再次提及。在2017年年初當(dāng)時(shí)的CFDA局長(zhǎng)畢井泉出席國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)，再次明確要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。
但是此前的大多主要是針對(duì)中藥注射劑。
在2017年10月，號(hào)稱建國(guó)以來中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最重磅的重大政策——《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》）發(fā)布，在該文件中一方面明確提到嚴(yán)格注射劑的審評(píng)審批；另一方面開展注射劑藥品再評(píng)價(jià)工作。更是在2017年年底國(guó)家藥審中心發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，注射劑再評(píng)價(jià)工作進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作階段。
注射劑再評(píng)價(jià)工作的開展，也是改善注射劑不良反應(yīng)高企的需要。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射途徑的不良反應(yīng)占比近2/3，且呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，同比增長(zhǎng)1.6個(gè)百分點(diǎn)。其中，靜脈注射給藥占61.0%，同比增長(zhǎng)1.3個(gè)百分點(diǎn)，其他注射給藥占3.7%，同比增長(zhǎng)0.3個(gè)百分點(diǎn)。而其他用藥途徑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)占比均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
（注：來源于《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2016年）》和《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》，供參考）
▍注射劑規(guī)模達(dá)8000億
盡管“能吃藥不打針，能打針不輸液”是世界衛(wèi)生組織提倡的醫(yī)學(xué)基本用藥原則，但是注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統(tǒng)影響，故劑量準(zhǔn)確可靠，適用于不宜口服給藥、消化系統(tǒng)障礙或昏迷、抽搐等狀態(tài)的患者，因此仍是醫(yī)藥市場(chǎng)的主流劑型，在終端市場(chǎng)份額占比超過50%。
在我國(guó)，盡管近幾年“限抗令”、門診輸液監(jiān)管等措施不斷，但是我國(guó)注射劑市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。
根據(jù)新康界披露的數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年國(guó)內(nèi)注射劑市場(chǎng)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.7%，至2016年國(guó)內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長(zhǎng)8.1%。2017年筆者保守按照5%的增長(zhǎng)推算，則其市場(chǎng)規(guī)模已在8000億元左右。
（注：數(shù)據(jù)來源于新康界）
其中，化學(xué)藥注射劑占72%的份額，主要包括抗生素類以及葡萄糖、氯化鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物等品種；生物制品注射劑大約有16%的份額，市場(chǎng)規(guī)模超過1000億元，主要包括血液制品類、胰島素類等；而中藥注射劑份額相對(duì)較小，大約占12%，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模在800-900億元左右，銷售額較大主要是血栓通、銀杏葉等注射劑。
根據(jù)一份公開資料信息顯示，國(guó)產(chǎn)注射劑銷售額前三品種為氯化鈉、奧美拉唑、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉。TOP10品種中有3個(gè)品種未納入2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄，分別是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、奧拉西坦、血栓通，但是這些品種大多進(jìn)入多個(gè)省份的增補(bǔ)醫(yī)保目錄。
（注：數(shù)據(jù)來源于新康界）
▍1800個(gè)品種、3萬余個(gè)產(chǎn)品批文大洗牌開始
截至目前，我國(guó)共有化學(xué)藥和中藥、生物制品國(guó)產(chǎn)注射劑批文34,400余條，涉及品種1800余個(gè)。
我國(guó)大量藥品品種批文重復(fù)程度極高，也因此，國(guó)家藥監(jiān)部門最近幾年每年都會(huì)發(fā)布《過度品種目錄》，2018年最新的目錄列舉的品種是298個(gè)，其中不少為注射劑。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新的批文情況分析來看，單一品種批文數(shù)超過100條的品種多就達(dá)70余個(gè)，超過50條批文的品種達(dá)150個(gè)，不低于10條批文的品種達(dá)560個(gè)；僅有400余個(gè)品種是獨(dú)家批文。
分中西藥情況來看，化學(xué)及生物制品品種近1700個(gè)，批文約為33500條。其中葡萄糖注射用批文超過1800余條。批文超過500條的品種有葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、維生素C注射液、滅菌注射用水、維生素B12注射液等。具體情況如下表：
（注：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批文數(shù)據(jù)整理，供參考）
中藥注射劑品種是中國(guó)特有是藥品，品種數(shù)量和批文數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于化學(xué)和生物制藥。截至發(fā)稿時(shí)，我國(guó)中藥注射劑品種有近140個(gè)，批文接近1000條。
相對(duì)化學(xué)和生物制藥情況來說，中藥注射劑批文的集中和重復(fù)程度較低，以獨(dú)家品種為主。其中，批文超過100條的品種有香丹注射液、魚腥草注射液有兩個(gè)，批文超過50條的品種有柴胡注射液、丹參注射液。具體情況如下表：
（注：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批文數(shù)據(jù)整理，供參考）
可見，一場(chǎng)醫(yī)藥界的比拼即將開始，一方面注射劑批文將會(huì)大面積消失，另一方面注射劑市場(chǎng)的洗牌即將開始，8000億元的注射劑市場(chǎng)將重構(gòu)。
唯有質(zhì)量和療效經(jīng)得起考驗(yàn)的廠家方能經(jīng)得起市場(chǎng)的考驗(yàn)，在競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。
或者，“曲線救國(guó)”也許不失為一種策略，有注射劑出口的國(guó)內(nèi)企業(yè)，國(guó)內(nèi)外共線生產(chǎn)的品種也視為通過了再評(píng)價(jià)，如四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、普利制藥的注射用阿奇霉素等已通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
該來的終歸會(huì)來，你準(zhǔn)備好了嗎？
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