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　不到兩個月時間，主管部門已經(jīng)發(fā)布了4則修訂中藥注射劑說明書的公告。繼參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液被令修訂藥品說明書后，6月12日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，要求丹參注射劑修訂說明書。

 

　　國家藥監(jiān)局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。其中，【禁忌】項要求注明新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

 

　　過億品種銷售持續(xù)下滑

 

　　從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，丹參注射液所涉及廠家較多。注射用丹參（凍干）、丹參滴注液生產(chǎn)企業(yè)較少。

 

　　目前丹參注射液的批文有76個，雅安三九藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司等企業(yè)均有相關(guān)批文；丹參滴注液的批文有2個，分別屬于安徽天洋藥業(yè)有限公司、上海華源安徽錦輝制藥有限公司；注射用丹參（凍干）僅有哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)。

 

　　從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，丹參注射劑2012年-2017年的年復(fù)合增長率呈下滑趨勢，平均跌幅在20%左右；格局方面，哈藥集團(tuán)中藥二廠與正大青春寶藥業(yè)合計占據(jù)的份額超九成。年報顯示，哈藥集團(tuán)中藥二廠的注射用丹參（凍干）2017年銷售額超過1億元，但也呈下滑態(tài)勢，2016年和2017年銷售額分別下降16.5%、41.82%。

 

　　再評價何時落地？

 

　　事實上，控費(fèi)及醫(yī)保報銷受限對中藥注射劑企業(yè)的影響正在顯現(xiàn)。截至目前，近80家醫(yī)藥企業(yè)公布了2018年上半年業(yè)績預(yù)告，記者注意到，注射用燈盞花素銷售收入占公司營收絕大占比的龍津藥業(yè)，預(yù)計2018年1-6月歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降10.00%～60.00%。

 

　　與此同時，國家相關(guān)部門對行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，中藥注射劑企業(yè)未來之路依然艱辛。

 

　　輔助用藥、重點監(jiān)測藥物、臨床路徑和醫(yī)保支付等政策對中藥限制使用無疑對中藥注射劑帶來較大影響。除龍津藥業(yè)外，記者注意到，大理藥業(yè)5月25日發(fā)布的關(guān)于2017年年度報告修訂說明的公告顯示，2017年，公司營業(yè)收入同比減少28.49%。2018年第一季度，利潤同比驟減52.74%。

 

　　 “凈利潤的下降主要因為銷量的下降。銷量的下降主要受到醫(yī)藥控費(fèi)政策影響。”大理藥業(yè)方面如是表示。

 

　　大理藥業(yè)主要產(chǎn)品有醒腦靜注射液和參麥注射液，二者均屬于心腦血管疾病用藥。根據(jù)各省公布的重點藥品監(jiān)控目錄，2017 年以前公司主要產(chǎn)品僅有參麥注射液進(jìn)入了云南省注射用輔助治療藥品目錄。而2017年以后公司產(chǎn)品先后進(jìn)入河南、新疆、安徽等省（市、區(qū)）輔助用藥/重點監(jiān)控藥品目錄。因此，相關(guān)注射劑在這些地區(qū)的銷售直接受到影響。除此之外，廣東省、江西省、遼寧省、浙江省、上海市、北京市等地雖未下發(fā)統(tǒng)一的重點監(jiān)控藥品目錄，但也要求下轄醫(yī)院建立重點藥品監(jiān)控制度。

 

　　而其他注射劑的產(chǎn)銷情況也同樣如此。例如，脈絡(luò)寧注射液、注射用丹參（凍干）在部分醫(yī)院承壓較大，部分品種銷售額也均有不同程度的下降。

 

　　我國在中藥注射劑方面把控一向嚴(yán)格。黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)的一位研究人士在接受媒體采訪時表示，由于一些中藥注射劑不能夠被西藥更好地替代，在臨床使用上或難以完全規(guī)避。只要藥材來源、藥效、安全性能夠保證，在一定程度上中藥注射劑仍會被大力發(fā)展。

 

　　開展上市后再研究、再評價工作勢在必行，這也成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品安全性和有效性的重要方式。然而國家層面的中藥注射劑再評價工作何時啟動，仍未有明確消息，也引發(fā)業(yè)界很多猜測。

 

　　 “中藥注射劑的再評價，事實上已經(jīng)以各種方式在推動了?！币晃恍袠I(yè)人士在國家局責(zé)令雙黃連注射液修改說明書的當(dāng)日表示。

 

　　消息顯示，CDE曾透露今年或?qū)⑷嫱七M(jìn)的注射劑再評價，國家相關(guān)部門也一直在推進(jìn)此事。

 

　　單一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)風(fēng)險巨大

 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言，單一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)風(fēng)險其實早已經(jīng)顯現(xiàn)。特別是一些公司的業(yè)績主要依靠一兩款重要注射劑產(chǎn)品，相關(guān)政策一旦發(fā)生變化，對其來說可謂牽一發(fā)而動全身。

 

　　面對醫(yī)?？刭M(fèi)、用藥政策調(diào)整及藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策的進(jìn)一步提升，醫(yī)藥行業(yè)需迅速做出進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)調(diào)整。在這一階段，部分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一且同質(zhì)化嚴(yán)重、競爭力較弱的企業(yè)面臨淘汰風(fēng)險，具備較強(qiáng)實力的企業(yè)將通過兼并重組做大做強(qiáng)，從而使行業(yè)迅速走向集中。 “在這一階段，產(chǎn)品質(zhì)量將成為各企業(yè)的核心競爭力?！庇袠I(yè)內(nèi)人士分析道，市場也將產(chǎn)生分化，會向取得再評價結(jié)論等大品種加快集中。

 

　　 “手握多個大品種的老牌中藥企業(yè)，已經(jīng)構(gòu)筑多產(chǎn)品組合抵御風(fēng)險，如步長、康緣、天士力等，這些企業(yè)的產(chǎn)品組合包括一批口服劑型以及一兩個注射劑型；神威的6個中藥大品種中，則有5個注射劑及1個口服劑型。此外仍存在一批企業(yè)依賴單一品種，當(dāng)然它們也在努力尋求品種擴(kuò)大產(chǎn)品組合線。”米內(nèi)網(wǎng)的分析指出。

 

　　注射劑下滑，口服地位提升？

 

　　作為中藥的創(chuàng)新劑型，中藥注射劑再評價成為以中藥注射劑為主營收入的中藥生產(chǎn)企業(yè)面前的生死難關(guān)。不僅需要藥學(xué)研究的深入積累，也需要時間。

 

　　而現(xiàn)實的另一面是，中藥申報進(jìn)程緩慢?！?017年度藥品審評報告》顯示，2017年共批準(zhǔn)上市藥品394個，中藥僅2個，中藥新藥、中藥仿制藥各1個。

 

　　根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報此前梳理，自2012年江蘇康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液獲批以后，中藥注射劑再無產(chǎn)品上市。哈爾濱紅豆杉生物制藥、上海開潤生物醫(yī)藥和黑龍江紅豆杉藥業(yè)三家公司聯(lián)合申報的注射用海參糖胺聚糖復(fù)審之后還是未獲批準(zhǔn)。

 

　　市場層面，一些企業(yè)正通過多種方式努力實現(xiàn)該項業(yè)務(wù)的穩(wěn)定。華潤三九方面指出， “目前，中藥注射劑占企業(yè)總體營收比例已下降，約為8%。中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，2018年1季度銷量有所下滑，表現(xiàn)低于預(yù)期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑?！?

 

　　對于中藥注射劑大品種的未來趨勢，有專家認(rèn)為，在多種政策因素驅(qū)動下，中藥大品種注射劑還將出現(xiàn)增速明顯下滑，而口服劑型地位將會繼續(xù)提升。記者注意到，白云山2017年凈利潤首次突破20億元關(guān)口，增長超過三成。其中，舒筋健腰丸、華佗再造丸的銷量增長率為30.05%、63.09%。

 

　　隨著限制用藥、嚴(yán)控藥占比、醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品監(jiān)控趨嚴(yán)，中藥行業(yè)在歷經(jīng)黃金發(fā)展期后，進(jìn)入了整合變局關(guān)鍵時期。競爭加速、優(yōu)勝劣汰、行業(yè)并購每天都在發(fā)生。洗牌時代到來，企業(yè)如何才能提升實力，成為留到最后的勝利者？

 

　　7月3-6日，在中國云南昆明云安會都召開的以“賦能·零售新時代”為主題的2018全國藥店周暨第13屆中國制藥工業(yè)百強(qiáng)年會上，監(jiān)管官員、醫(yī)藥專家、行業(yè)精英、產(chǎn)業(yè)學(xué)者將就相關(guān)話題進(jìn)行討論，探討創(chuàng)新突圍思路。在本次大會上，中國制藥工業(yè)、連鎖藥店雙百榜單及系列子榜單將同期發(fā)布。

 

　　本次年會由CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所全程指導(dǎo)，標(biāo)點信息（集團(tuán)）、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報、21世紀(jì)藥店報聯(lián)合主辦，廣東二十一世紀(jì)藥店報有限公司承辦，中國醫(yī)藥教育協(xié)會藥店管理專業(yè)委員會（中國藥店管理學(xué)院）、中國藥師協(xié)會社會藥房分會協(xié)辦。屆時，國內(nèi)主流制藥企業(yè)、百強(qiáng)連鎖、成長型連鎖藥店及相當(dāng)規(guī)模的個體藥店等將聚首云南，共襄盛會。