食藥監(jiān)總局回應，尚無直接有力的數據支撐，對防范相關風險已采取措施
國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人近日就10月18日美國《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表的文章《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關》做出回應。
此次馬兜鈴酸引發(fā)熱議，主要是文章將其與肝癌關聯(lián)，在科學界也引起了廣泛討論。它究竟與我國肝癌患者的發(fā)病有關系嗎？食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人介紹，根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力的數據支撐。
馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風險。2002年，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構將馬兜鈴酸列為潛在致癌物質，2012年將其列入Ⅰ類致癌物質，截至目前列入Ⅰ類致癌物質的還有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種。
在古籍中，就有馬兜鈴科藥材的入藥記錄，有“主肺氣上急，坐息不得，咳逆連連不可”的功效。目前，收載于中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種。食藥監(jiān)總局提醒患者，藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。
目前，我國對防范含馬兜鈴酸藥物風險已采取措施。食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人介紹，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。我國自2003年以來，已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香；調整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報告。
下一步食藥監(jiān)總局要對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估。
