5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號(hào)）》，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。
▍加快進(jìn)口藥上市
對(duì)于縮短進(jìn)口藥上市時(shí)間的問(wèn)題，公告提到：
“對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口?！?
“取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)審批。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批?！?
以往，很多國(guó)內(nèi)患者對(duì)進(jìn)口藥，可以說(shuō)是可望而不可求。國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)上市時(shí)間要比國(guó)外晚3到5年，有的甚至長(zhǎng)達(dá)10年。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)畢井泉此前曾指出，出現(xiàn)這種情況的原因主要是：
第一，我國(guó)要求藥品在結(jié)束臨床I期試驗(yàn)后，從臨床II期開(kāi)始才能在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)。
第二，國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國(guó)外藥商不敢在國(guó)內(nèi)上市。
第三，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本。
第四，審批人手不足。
近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥上市的“優(yōu)先審評(píng)”通道正在提速。
2016年年初，官方發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》， “優(yōu)先審評(píng)”的號(hào)角正式吹響。
2017年10月，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再次提到“要加快審評(píng)審批”。
我們也能看到，一系列優(yōu)先評(píng)審政策正在落地。截至目前為止，CDE共發(fā)布了28批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單，涉及571個(gè)藥品。
并且，優(yōu)先評(píng)審對(duì)于企業(yè)的利好也開(kāi)始顯現(xiàn)。例如，近日非常受業(yè)界關(guān)注的，默沙東的9價(jià)HPV疫苗從提出申請(qǐng)到獲批上市只用了8天；同樣是近日，我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，僅用一年時(shí)間就被獲準(zhǔn)上市。
▍一批低質(zhì)藥企面臨淘汰
從患者角度看，創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥上市審批時(shí)間縮短，患者將是最大的受益者。而從企業(yè)的角度看，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，面臨的則是巨大的挑戰(zhàn)。
新政的實(shí)施對(duì)于跨國(guó)藥企而言是利好消息，更多的優(yōu)秀國(guó)外制藥企業(yè)包括國(guó)外仿制藥企業(yè)的涌入，對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)、仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，帶來(lái)來(lái)的是競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)，也是機(jī)會(huì)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口關(guān)稅條例》相關(guān)規(guī)定，“為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零?！?
這將進(jìn)一步降低國(guó)內(nèi)患者，特別是癌癥患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，讓他們擁有更多用藥選擇。
此前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，要求針對(duì)仿制藥行業(yè)面臨的突出問(wèn)題，提升仿制藥的質(zhì)量療效，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。并且要求加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，這將使得一批國(guó)內(nèi)藥企面臨洗牌。
業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示，“這一系列政策出臺(tái)的最終目的，不僅是幫助到有需要的中國(guó)患者及早用到創(chuàng)新藥，更是要淘汰一批藥品生產(chǎn)質(zhì)量低下的藥企，提升國(guó)內(nèi)藥企的生產(chǎn)和研發(fā)能力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企在原創(chuàng)藥物領(lǐng)域的發(fā)展。”
附：關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號(hào)）
為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制，對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。
二、對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作。藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告；藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知開(kāi)展檢驗(yàn)工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評(píng)審批工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
四、取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)審批。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批。將目前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的各類(lèi)臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
五、對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號(hào)（具體編號(hào)規(guī)則見(jiàn)附件）。
六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
附件：進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號(hào)規(guī)則
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年5月17日
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