千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊 2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，是自2015年藥品審評(píng)審批制度改革（2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布）以來(lái)的首次政策調(diào)整。
與2015年更注重化學(xué)藥審評(píng)審批改革不同，本次深化改革覆蓋了化學(xué)藥、中藥、生物制品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，囊括改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)部分共36項(xiàng)改革措施，預(yù)計(jì)將大力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
化學(xué)藥：重視創(chuàng)新和質(zhì)量提升
1、原料藥
政策看點(diǎn)
關(guān)聯(lián)審批：不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。
影響
短缺藥目前主要的困境來(lái)自上游原料藥的壟斷，原料藥不再發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)之后，可減少目前原料藥批文對(duì)制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的選擇限制。以往，注重出口歐美但沒(méi)有報(bào)批國(guó)內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠(chǎng)家只要通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應(yīng)商。今后，原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加市場(chǎng)化，進(jìn)口的原料藥廠(chǎng)也會(huì)加入競(jìng)爭(zhēng)。
2、新藥
政策看點(diǎn)
境外多中心數(shù)據(jù)：在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。
急需藥品：對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。
國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)與重點(diǎn)支持項(xiàng)目：對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥，給予優(yōu)先審評(píng)審批。
專(zhuān)利期限補(bǔ)償試點(diǎn)：開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償。
數(shù)據(jù)保護(hù)期：創(chuàng)新藥給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。
財(cái)政撥款用于科研報(bào)酬：使用國(guó)家財(cái)政撥款開(kāi)展新藥研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限。
上市藥品目錄集：新批準(zhǔn)上市載入中國(guó)上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥等屬性。
醫(yī)保、采購(gòu)支持：及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。
影響
新藥的配套政策是最多的，可見(jiàn)政府扶持新藥研發(fā)的決心。國(guó)內(nèi)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)海外新藥項(xiàng)目意愿增加，但目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的困境主要在于國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未掌握通過(guò)臨床數(shù)據(jù)判斷項(xiàng)目是否值得投入的能力，而且也沒(méi)有太多國(guó)內(nèi)企業(yè)掌握管控國(guó)際多中心項(xiàng)目的能力。
不少?lài)?guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投資人去美國(guó)找早期項(xiàng)目，但美國(guó)的新藥早期項(xiàng)目較為成熟，融資環(huán)境也比較寬松，不缺錢(qián)不缺市場(chǎng)也不缺投資運(yùn)作人脈，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難搶到好項(xiàng)目。由于缺錢(qián)缺市場(chǎng)也缺投資運(yùn)作人脈，早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目更有可能在澳洲、日韓和歐洲找到。
臨床核查的要求提高了國(guó)內(nèi)藥品上市的標(biāo)準(zhǔn)，以往的新藥項(xiàng)目將面臨重新梳理。特別是在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從嚴(yán)、處方用藥回歸臨床需求的行業(yè)轉(zhuǎn)型背景下，新藥必須安全有效才有市場(chǎng)前景，這就要求企業(yè)有大沙淘金和枯木逢春的能力。
藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度是新事物，專(zhuān)利期時(shí)間延長(zhǎng)的補(bǔ)償方式與國(guó)外相掛鉤。
此外，明確了要建立罕見(jiàn)病目錄，也可作為新藥的研究方向。
3、仿制藥
政策看點(diǎn)
“適合仿制”藥品清單：定期發(fā)布專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單。
藥品專(zhuān)利鏈接制度：探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。藥品專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可批準(zhǔn)上市。
強(qiáng)仿：在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。
一致性評(píng)價(jià)：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集。
挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功獲數(shù)據(jù)保護(hù)期：挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。
影響
專(zhuān)利到期后，工藝相對(duì)簡(jiǎn)單的仿制藥項(xiàng)目可能會(huì)出現(xiàn)仿制生產(chǎn)廠(chǎng)家扎堆現(xiàn)象，從而出現(xiàn)原研廠(chǎng)家產(chǎn)品價(jià)格懸崖式下降的情況。
仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家要么就要想辦法提升效率、降低成本，要么就要選擇技術(shù)難度較高的緩控釋制劑項(xiàng)目、帶裝置類(lèi)的差異化項(xiàng)目。要防止出現(xiàn)高水平復(fù)制類(lèi)項(xiàng)目扎堆。
4、注射劑
政策看點(diǎn)
嚴(yán)格控制：嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。
注射劑再評(píng)價(jià)：開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。
影響
不良反應(yīng)監(jiān)控加強(qiáng)后，多組分生化藥注射劑將是再評(píng)價(jià)壓力最大的產(chǎn)品，安全性和有效性都要驗(yàn)證，此外多組分生化藥注射劑在臨床使用中還面臨輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目錄的限制，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)中個(gè)別產(chǎn)品受限適應(yīng)癥。
中藥：經(jīng)典名方類(lèi)簡(jiǎn)化注冊(cè)
政策看點(diǎn)
建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。
影響
10月9日，CFDA公開(kāi)征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)，意味著2017年起執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中所提到經(jīng)典名方類(lèi)中藥簡(jiǎn)化注冊(cè)審批將進(jìn)入執(zhí)行層面。
目前中藥創(chuàng)新藥正處于尷尬的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，中藥有效成分的研究近幾年已經(jīng)不再是熱點(diǎn)，中藥有效成分完成藥理試驗(yàn)上臨床的項(xiàng)目寥寥無(wú)幾。創(chuàng)新藥若以臨床療效作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在目前基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)不足的情況下，中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量恐怕還要低谷下去。
國(guó)內(nèi)近期大賣(mài)的中藥處方顆粒之所以銷(xiāo)售前景大好，主要是因?yàn)榇祟?lèi)藥物不受零差率的限制。
經(jīng)典名方類(lèi)將按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批無(wú)疑是個(gè)亮點(diǎn)。但是，對(duì)于中醫(yī)經(jīng)典古方需要考慮：如果不經(jīng)過(guò)創(chuàng)新，照搬組方和古代適應(yīng)癥，是否能與現(xiàn)代臨床應(yīng)用掛鉤？國(guó)內(nèi)企業(yè)或可借鑒日本經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究上市且在日本暢銷(xiāo)的組方的經(jīng)驗(yàn)。
中藥注射劑目前的主要問(wèn)題是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全。CFDA目前已按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，形成了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)方案，近期將要征求意見(jiàn)。中藥注射劑由于成分不明確，再評(píng)價(jià)將會(huì)比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難。
生物制品：支持生物類(lèi)似藥的仿制
政策看點(diǎn)
影響
近幾年，生物類(lèi)似藥特別是單抗類(lèi)藥物非常熱，但除了仿制銷(xiāo)售額排名前列的產(chǎn)品，單抗新藥研發(fā)非常少，有可能形成高水平重復(fù)。
另一方面，國(guó)內(nèi)目前對(duì)生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)要求較高，近乎新藥臨床的要求，臨床試驗(yàn)成本非常高。原研藥一旦大幅降價(jià)，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥批量上市而陷入價(jià)格戰(zhàn)后，前期所投入的研發(fā)成本的回報(bào)周期將會(huì)被拖長(zhǎng)。
醫(yī)療器械 ：審評(píng)審批改革
政策看點(diǎn)
創(chuàng)新醫(yī)療器械：境外多中心數(shù)據(jù)、急需藥品、國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)與重點(diǎn)支持項(xiàng)目、財(cái)政撥款用于科研報(bào)酬，具體內(nèi)容同前文中的新藥政策相應(yīng)內(nèi)容。
已上市醫(yī)療器械：上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)；支持具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。
影響
一方面，推動(dòng)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)醫(yī)療器械；另一方面，已上市的醫(yī)療器械要面臨再評(píng)價(jià)。
小結(jié)
● 利好具臨床價(jià)值的新藥、罕見(jiàn)病藥、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品、生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品。
● 海外并購(gòu)早期項(xiàng)目將是行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)，但國(guó)內(nèi)相關(guān)人才缺乏，“搶人”大戰(zhàn)即將開(kāi)始。
● 已上市的注射劑和醫(yī)療器械面臨再評(píng)價(jià)洗牌壓力，企業(yè)應(yīng)早面對(duì)、早擺脫不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)所帶來(lái)的停止銷(xiāo)售的壓力。
● 原料藥不發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)有望解決部分短缺藥原料壟斷現(xiàn)狀。
