仿制藥一致性評價鼓勵政策在一些地方并未真正落實，通過一致性評價的仿制藥在招標、采購和臨床使用上屢屢受挫。近日，廣東省佛山市人社局發(fā)布《佛山市公立醫(yī)療機構藥品集中采購實施方案》征求公眾意見的反饋，并未采納意見反饋中“對通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵政策，并告知原因是：“應尊重醫(yī)療機構臨床選擇”。這給了通過一致性評價的藥企當頭一棒。
齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)部部長單衍強向《醫(yī)藥經濟報》記者直言：“盡管中國的創(chuàng)新環(huán)境越來越好，政策對優(yōu)質仿制藥企業(yè)的傾斜也越來越明確，但由于相關的配套政策并不健全，仿制藥企業(yè)仍然面臨困境，我們不希望陷入‘劣幣驅逐良幣’的窘境?！辈贿^，與很多企業(yè)人士一樣，他也認為，這是我國醫(yī)藥工業(yè)轉型升級的必由之路，藥品質量必須提高，這是大勢所趨。
在省級采購中遇阻
4月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出了及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用等政策，鼓勵通過一致性評價的仿制藥在臨床中使用。
今年以來，多地也發(fā)布通知，鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價的品種。陜西省下發(fā)通知，鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策具體意見的通知》，對通過一致性評價的藥品，各級醫(yī)療機構要優(yōu)先采購，并在臨床中優(yōu)先使用。
目前，盡管已有19個省份把通過一致性評價的藥品和參比制劑放在同一級別和質量層次進行招標，但在具體落地過程中，招標不順利、醫(yī)院不采購、臨床不使用的情況成為常態(tài)。
記者了解到，以主營業(yè)務為化學合成多肽藥物研發(fā)、生產和銷售的海南雙成藥業(yè)為例，去年其主要品種注射用胸腺法新原料藥與制劑均通過了歐盟認證，在國內視同通過一致性評價。但是，該產品在省級醫(yī)療機構的招標和采購中卻遭遇了“滑鐵盧”。
雙成藥業(yè)董事長王成棟告訴記者：“雙成藥業(yè)的胸腺法新完成‘質量升級’后在某些省級的招標中依然只能按‘最低價中標’，相對于其他本土仿制藥沒有‘優(yōu)先采購’的優(yōu)勢，也不能與進口原研產品在同一質量層次競爭。即使有些省份開放了技術比價，依然要設置一個價格天花板，即參考‘歷史最低價’?！?
此外，在國內，進口原研產品盡管已經過了專利保護期，卻依然可以在國內按照未過專利期的價格售賣，高品質仿制藥尚未對其產生降價的實質性壓力。在這種不太公平的定價基礎上采購，意味著過了仿制藥一致性評價的產品反而只能“虧本賣”，“帶量采購”反而意味著賣得越多虧得越多。
據(jù)記者了解，目前共有29個藥品品規(guī)通過一致性評價，但距離完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距。據(jù)IQVIA預計，到2018年中，289個品種中50%將開展BE試驗；到2019年底，預計70%的品種將完成一致性評價。
為何不能按期完成？王成棟認為，開展仿制藥一致性評價對于任何企業(yè)來說都意味著時間成本、人力成本和資金投入，但如果產品價格或銷量上不去，企業(yè)開展這項工作的積極性自然會受到影響。
獲批企業(yè)期待更公平競爭環(huán)境
一位醫(yī)藥行業(yè)專家向記者表示，一致性評價看起來是單一的，但它的影響和協(xié)同效應是有廣度和深度的，需要藥品采購、藥品處方、醫(yī)保支付等政策共同作用，所以對本土企業(yè)，包括已經通過一致性評價的本土企業(yè)來說，無疑還需要挨過一段“勒緊褲腰帶”的日子，因為政策目前還沒有聯(lián)動起來。
對此，浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長胡季強表示，即使通過一致性評價，未來仿制藥企業(yè)面臨的也可能是降價。他指出，“我國的現(xiàn)況是，在原研藥市場份額尚未下降到較低的比例前，其價格基本會維持在原來的水平不變。面對這種局面，國內通過一致性評價的仿制藥也許并不會提價，反而有很大幾率采取降價策略，與原研藥廠打價格戰(zhàn)?！?
跨國制藥企業(yè)在中國市場耕耘多年，品牌影響力根深蒂固，不會甘當被動挨打的靶子。憑借市場上已經形成的醫(yī)生病人擁躉，外加全球各地應對仿制藥競爭的經驗，這些跨國企業(yè)在中國市場上也會使出變通之術，美國仿制藥市場上的“授權仿制藥”便是其中的典型案例。
上述行業(yè)人士進一步指出，一致性評價嚴格的數(shù)據(jù)完整性管理，很可能推高藥品生產成本，而醫(yī)改環(huán)境和市場競爭仍會迫使藥價進一步下行，這樣的“兩頭堵”形勢只會持續(xù)性地為各大制藥企業(yè)產生盈利壓力?！爸挥凶銐虻囊?guī)模、領先的技術和管理能力才能讓企業(yè)生存下來，而這正是供給側結構性改革大環(huán)境下我國醫(yī)藥行業(yè)新的核心競爭力的塑造過程?！痹撊耸繌娬{。
對此，作為高質量仿制藥企業(yè)的代表之一，王成棟表示：“一方面，讓民族和人民用好藥是雙成藥業(yè)和所有有責任感的國內藥企的初心，企業(yè)也會將提高產品質量、技術和企業(yè)管理水品作為立身之本，但也希望政策能進一步給本土高水平仿制藥相對公平的市場環(huán)境，包括在招標體系中可以與進口藥品公平競爭、中標后可以立即掛網和采購、醫(yī)院能夠打破‘一品雙規(guī)’的陳規(guī)，以及合理開展‘藥占比’考核等?！?
