5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告（2018年第16號）。
公告顯示，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。同時還發(fā)布了具體品種名單及非處方藥說明書范本。
需修訂藥品說明書
值得注意的是，相關企業(yè)需在7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
此外，非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。而雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
根據(jù)名單，18種藥品由處方藥轉換為非處方藥，其中，板藍根泡騰片、麥味地黃膠囊、蒲地藍消炎片之前已有雙跨同類品種，涉及多家制藥企業(yè)。
處轉非品種名單
說明：
1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
* 為之前已有雙跨同類品種的情形。
板藍根泡騰片共有3家企業(yè)生產(chǎn)，分別是天士力、江中藥業(yè)與廣東百科；麥味地黃膠囊僅2家企業(yè)生產(chǎn)，分別是貴州益佰與貴州弘康；蒲地藍消炎片涉及廠家較多，共有29家。
渠道考驗
業(yè)內認為，經(jīng)驗證，處轉非的這類產(chǎn)品在臨床使用上有一定的安全性，轉為OTC后可方便患者在零售終端自行購買，既提高了藥物的可及性，又有利于降低醫(yī)療費用。而轉為OTC產(chǎn)品能不能做好，主要看產(chǎn)品的治療領域是否有足夠的患者人群，畢竟自行購買不像處方藥被動地接收醫(yī)生的處方。關鍵在于做好消費者教育，提高患者的認知。
近年來，中國零售渠道的藥品銷售增速很快，相比之前，由于仿制藥的競爭以及醫(yī)?？刭M等政策的變化，中國醫(yī)院市場的增速明顯放緩，醫(yī)院市場的增長由此前20%以上的增速下降至個位數(shù)，很多企業(yè)都在積極布局零售市場。
值得一提的是，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，且兩者在審批、流通、廣告等方面也是有著嚴格區(qū)分。對藥企來說，處方藥轉為非處方藥，藥企可以靠改變包裝、適當?shù)膹V告宣傳、調整營銷資源等做大品種。雙跨藥則更能借助非處方藥可以在大眾媒體做廣告的優(yōu)勢，帶動醫(yī)院處方藥的銷售。
