▍福建省采購前20品種無一中藥注射劑
日前，福建省一口氣發(fā)布了2017年12月至2018年3月間藥品聯(lián)合限價陽光采購藥品銷售金額排名前20名單。
通過名單發(fā)現(xiàn)，每個月的名單基本被外企原研藥霸屏，在每月的20個席位中占8成以上。
輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉舒普深、阿托伐他汀鈣片立普妥，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片的波立維、甘精胰島素注射液來得時，阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液普米克、琥珀酸美托洛爾緩釋片倍他樂克是每月前20榜單的常客，月月上榜。
具體情況如下表：
注：數(shù)據(jù)來源于福建省藥品陽光采購平臺
在前20榜單中，清一色的是化學(xué)藥，在過去幾年一直被視為香餑餑的中藥注射劑不見了蹤影。中藥注射劑大品種境況堪憂！
▍中藥注射劑大品種下降者眾，增長者少
綜合上市公司年報、債券發(fā)行報告、網(wǎng)絡(luò)等公開資料搜集整理了近30個中成藥注射劑超過億的品牌發(fā)現(xiàn)：心腦血管疾病、腫瘤疾病和呼吸系統(tǒng)疾病是中藥注射劑的“集聚地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。
心腦血管代表性中藥注射劑大品種有丹紅注射液、注射用血栓通、注射用血塞通等10余個品種；腫瘤疾病用藥代表性品種有康艾注射液、康萊特注射液、參芪扶正注射液等品種；呼吸系統(tǒng)疾病用藥集中在清熱解毒類的如喜炎平注射液、痰熱清注射液等。
從銷售收入來看，雖然所列的29個注射劑大品牌中2016年有超過半數(shù)還是增長的，但是疲態(tài)盡顯，增長在10%及以上的僅有7個，最高的也不超過20%；2017年的狀況則更為糟糕，所列的29個品牌在2016年的銷售收入均在2億以上，而在2017年有兩個品牌銷售收入在2億元以下了，其中僅不到半數(shù)的品牌保持了增長。
在這29個中藥注射劑大品牌中，2017年下降的品牌有16個，降幅超過20%的8個，降幅超過30%的有三個，有個別品牌降幅竟超過50%。這其中有些品牌是連續(xù)大幅下降，如天津紅日藥業(yè)股份有限公司的血必凈注射液、哈藥集團(tuán)中藥二廠的注射用丹參（凍干）連續(xù)兩年均大幅下降。
所列的29個品牌中，僅有13個品牌上升。
即使在2017年銷售收入增長的品牌中，整體而言增幅都比較小。其中，也有一些是在2016年大幅下降后的恢復(fù)性增長，如中恒集團(tuán)的注射用血栓通是在2016年下降30%以上的情況下在2017年出現(xiàn)了一定恢復(fù)性的增長。
注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司年報，以及公開資料推算預(yù)估數(shù)據(jù)；依銷售收入（為企業(yè)出廠開票價口徑，與一些以中標(biāo)價、零售終端價統(tǒng)計的銷售額數(shù)據(jù)不同）大小排序。數(shù)據(jù)供參考。
▍多重限制，中成藥注射劑銷售受阻或持續(xù)
近年來我國醫(yī)療改革措施頻頻發(fā)布，但是核心是醫(yī)?？刭M，缺乏明確臨床試驗數(shù)據(jù)的中藥銷售遇到阻礙。
其中，按病種付費、降低藥占比、加強(qiáng)對輔助用藥的監(jiān)管等等都是具體手段，尤其是多個省份陸續(xù)出臺輔助用藥監(jiān)控目錄，其中有不少就是中成藥注射劑大品種。
按病種付費政策的本質(zhì)目的就是控費、控藥占比，提高到更高的層面就是供給側(cè)改革。由于大多數(shù)中藥講求綜合調(diào)理，是許多的疾病治療的輔助調(diào)理用藥，難以進(jìn)入臨床路徑，銷售受到阻礙。截至目前，我國所有省份幾乎均發(fā)布了按病種付費相關(guān)的政策文件，中成藥品種銷售受到限制。
中成藥大品種也是輔助與監(jiān)控用藥目錄清單中的?？停屩谐伤幋笃贩N的銷售雪上加霜。
所列的29個中成藥注射劑大品牌涉及品種25個，根據(jù)藥智網(wǎng)輔助與重點監(jiān)控用藥數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)檢索發(fā)現(xiàn)，所有品種均有上榜，銷售量大的品種上榜次數(shù)也較多。相對上榜次數(shù)較少的品種注射用丹參（凍干）和清開靈注射液也有7-8次。所列品種具體被列為輔助與重點監(jiān)控用藥的次數(shù)具體情況如下表：
注：根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)檢索整理，供參考。
此外，在2017年發(fā)布的國家新版醫(yī)保目錄中，對中成藥注射劑的限制和監(jiān)管也得到充分體現(xiàn)。與前一版醫(yī)保目錄相比，原有注明臨床醫(yī)保報銷限制條件的中藥注射劑品種在新版醫(yī)保目錄中均被保留，并且新增了多個中藥注射劑品種臨床醫(yī)保報銷限制條件，讓中藥注射劑的銷售再受一擊，詳見下表：
▍循證醫(yī)學(xué)/安全性再評價通過的品種或有“第二春”
循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)，提倡將臨床醫(yī)師個人的臨床實踐和經(jīng)驗與客觀的科學(xué)研究證據(jù)結(jié)合起來，將最正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預(yù)后估計服務(wù)于每位具體患者。
此外，國家一直大力主張推進(jìn)的中藥注射劑的安全性再評價的工作也有一些廠家也在逐步推進(jìn)。
盡管如此，中成藥再評價還有很長的一段路要走。目前已公布的技術(shù)文件是2010年公布的，包括《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則（試行）》、《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則（試行）》等多個技術(shù)文件。
前述提到的一些中藥注射劑大品牌，查詢到的循證醫(yī)學(xué)或安全性再評價開展情況如下：（詳見附表）
注：根據(jù)公開網(wǎng)絡(luò)資料和上市公司年報整理，供參考。
截止目前，公開報道已經(jīng)完成的上市后安全性再評價的少數(shù)中藥注射劑更偏向于營銷性臨床研究，試驗數(shù)據(jù)和試驗質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗。
此外，中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價的系統(tǒng)評價方法并未像化學(xué)藥那樣系統(tǒng)、科學(xué)，經(jīng)得起推敲。
但是，從另外一個角度看，中成藥和化學(xué)藥有著完全不同的作用機(jī)制，中成藥的作用發(fā)揮與眾多的因素有關(guān)，不能一概以化學(xué)藥的方法來研究中成藥。
中藥是我國數(shù)千年歷史文化的積淀和瑰寶，而化學(xué)藥發(fā)展也不過近三兩百年的歷史。在歷史數(shù)千年的歷史長河中，中藥占據(jù)著統(tǒng)治性的地位，但是進(jìn)入近代社會以來，化學(xué)藥的開發(fā)與發(fā)展突飛猛進(jìn)，中藥行業(yè)顯得遜色了。
雖然中藥起源于我國，但是中藥現(xiàn)代化的旅程剛剛起步，系統(tǒng)、科學(xué)的方法還需要大量的基礎(chǔ)研究進(jìn)行支持。因此我輩醫(yī)藥人當(dāng)奮進(jìn)砥礪，在追求商業(yè)利益的同時也要集成創(chuàng)新，煥發(fā)包含中藥注射劑在內(nèi)的中藥的“第二春”的到來！
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