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　　近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第三批）（2018年第6號）》。

 

 

　　公告顯示，經(jīng)審查，阿莫西林膠囊等7個品種規(guī)格符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。這些品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄CDE官網(wǎng)查詢。

 

　　▍一致性評價，政府大力推進

 

　　此前，筆者的文章《藥品大消亡！上萬品種捱不過8個月》提到，由于一致性時間非常緊，費用非常高，2018年，也就是今年，是仿制藥的“生死”年。

 

　　2016年3月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），明確通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

 

　　可見，在一致性評價工作推進的過程中，國家是“出錢又出力”。而實際上，安徽、浙江、甘肅等眾多省份也在利用獎補政策，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。

 

　　淄博：一次性獎勵200萬

 

　　2018年4月13日，《淄博市鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作專項政策》公布，對于企業(yè)進入同品種藥品通過國家一致性評價生產(chǎn)企業(yè)前3家的品種，一次性獎勵200萬元。政策自5月12日起施行。

 

　　浙江：一次性獎補300萬

 

　　2018年3月，浙江省人民政府辦公廳出臺仿制藥一次性評價獎補資金管理辦法，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個品種給予一次性獎補300萬元，并就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監(jiān)管等做了明確規(guī)定。

 

　　甘肅：每個品種補助300萬

 

　　2018年1月，甘肅省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》，支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助，對于進入仿制藥一致性評價工作程序的可先按照補助資金總額的20%給予支持。

 

　　安徽：一次性獎補100萬，最高300萬

 

　　2017年10月，安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《實施意見》，對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)最高可達300萬元。

 

　　安徽：一次性獎補100萬，最高可達300萬

 

　　2017年10月，安徽省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，明確對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)最高可達300萬元。

 

　　亳州：一次性給予600萬獎勵

 

　　2017年9月，《亳州市促進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎扶辦法》出臺，明確對符合獎扶條件且通過一致性評價的每個品種，在約定期限內(nèi)達到約定目標的，由財政一次性給予600萬元作為一致性評價科研經(jīng)費補助等。此外，仿制藥制劑品種通過一致性評價的，在亳州注冊生產(chǎn)，單品種年銷售額首次達到1000萬至1億元的企業(yè)，分別給予30萬到100萬不等的獎勵，年度內(nèi)同時上多個臺階的，給予累計獎勵。

 

　　江西：50萬-100萬的獎補

 

　　2017年8月，江西省食藥監(jiān)局牽頭聯(lián)合省工信委、衛(wèi)計委、科技廳等有關(guān)部門出臺了幫扶措施，對通過評價的品種給予50萬元-100萬元的獎補，并細化推出了一系列支持舉措。南昌市政府出臺了相關(guān)鼓勵政策，明確給予通過評價的每個品種50萬元以上的獎勵。

 

　　?？冢鹤罡呖色@獎勵300萬

 

　　2017年4月，?？谑腥嗣裾“l(fā)《海口市鼓勵醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定》，明確對開展一致性評價工作的單個藥品補貼50萬元，若通過國家驗收，最高可獲獎勵300萬元。

 

　　▍將有一大批品種通過一致性評價

 

　　2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文，公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準文號。

 

　　超過500個批文的品種共有7個，分別為復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。

 

　　由于各藥企的實際情況不一樣，屆時肯定不是每個廠家都能通過，特別是那些市場容量非常小、增長率低下、競爭大的品種，可能企業(yè)會選擇放棄。

 

　　雖然一致性評價工程的時間緊、費用高、難度大，但是，那些市場容量大、市場增長率高、競爭品種少、在醫(yī)保等目錄中的品種，企業(yè)是肯定不會放棄的。從目前各省對于通過一致性評價的獎勵政策，和各藥企一致性評價的進展情況，就可以感受到。

 

　　目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了三批通過一致性評價的品種，我們期待，在大限來臨之前，會有更多品種成功通過一次性評價。

 

　　附：目前已通過一致性評價的品種（第一～三批）