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　近日，國(guó)家藥監(jiān)局的第一把火燒起來了！

 

　　3月23日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布2018年度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位公開招聘工作人員公告。

 

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局直屬11個(gè)單位的45個(gè)崗位實(shí)施招聘。具體包含化學(xué)藥品檢驗(yàn)、中藥分析、生物制品檢驗(yàn)與質(zhì)量評(píng)價(jià)、器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)等崗位。

 

　　工欲善其事必先利其器，在隊(duì)伍擴(kuò)充之下，2018年的藥品監(jiān)管工作馬上啟程。

 

　　據(jù)網(wǎng)絡(luò)流傳信息，3月21日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布成立，畢井泉出任總局黨組書記、焦紅出任藥監(jiān)局局長(zhǎng)。

 

　　新一屆領(lǐng)導(dǎo)班子將會(huì)把中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)向何方，成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)?；仡機(jī)FDA前一階段的工作主要有：

 

　　1、解決審評(píng)積壓，加速藥品審批

 

　　2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，正式開展藥品審評(píng)積壓清理工作。截至2017年底，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)減少至不到4000件。

 

　　2、提高藥品質(zhì)量

 

　　2016年2月國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。截至目前，已有兩批共24個(gè)品規(guī)，率先通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　3、推行藥品上市許可持有人制度

 

　　2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。

 

　　進(jìn)一步明確上市許可持有人對(duì)藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。

 

　　4、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管

 

　　2016年5月5日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。

 

　　嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，形成以藥品注冊(cè)管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊(cè)管理制度體系。

 

　　這些年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門采取把地方標(biāo)準(zhǔn)提高到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等一系列的措施來提高藥品的質(zhì)量。

 

　　推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級(jí)。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

 

　　2017年9月，第十一屆藥典委員會(huì)成立，委員會(huì)的主要任務(wù)是部署2020年版《中國(guó)藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)一步提高。

 

　　5、整治藥品流通違法行為

 

　　2016年5月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。

 

　　6、中國(guó)的藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌

 

　　2017年6月，CFDA正式加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），這是中國(guó)藥監(jiān)改革進(jìn)程中的里程碑，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系中。

 

　　現(xiàn)行2010年版GMP基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，部分品種通過發(fā)達(dá)國(guó)家及世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可并出口。中國(guó)的藥品質(zhì)量會(huì)大幅提高，藥品審評(píng)也將提速，老百姓也能夠更快捷地用上進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥。

 

　　有分析人士稱，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)這幾年的變革，比過去30年的總和還要多，這既有國(guó)家“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的大環(huán)境要求，也有藥監(jiān)部門主政者的魄力。

 

　　相信在人員擴(kuò)充完備之后，2018年，國(guó)家藥監(jiān)局還將給醫(yī)藥界帶來新的氣象。在不平凡的一年里，醫(yī)藥人還需適應(yīng)變化，穩(wěn)步求進(jìn)。

 

　　附：招聘公告

 

　　因工作需要， 2018年度我局直屬單位公開招聘工作人員55名。依據(jù)《事業(yè)單位公開招聘工作人員暫行規(guī)定》《食品藥品監(jiān)管總局直屬事業(yè)單位公開招聘工作管理辦法（試行）》，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　一、招聘對(duì)象

 

　　2018年全國(guó)普通高等院校全日制應(yīng)屆畢業(yè)生或具有北京市戶口的社會(huì)在職人員（不包括未納入教育部統(tǒng)一招生計(jì)劃的軍校畢業(yè)生、網(wǎng)絡(luò)教育畢業(yè)生、非招聘單位定向培養(yǎng)或委托培養(yǎng)的定向生或委培畢業(yè)生、社會(huì)實(shí)踐生、成人高等教育或自學(xué)考試畢業(yè)生等）。

 

　　二、招聘條件

 

　　 （一）具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍。

 

　　 （二）政治素質(zhì)高，思想品德好，遵紀(jì)守法，具有良好的社會(huì)公德、職業(yè)道德和個(gè)人品行。

 

　　 （三）愛崗敬業(yè)，事業(yè)心、責(zé)任感強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和開拓創(chuàng)新精神。

 

　　 （四）關(guān)心食品藥品安全，有志于從事食品藥品監(jiān)管工作。

 

　　 （五）具備崗位所需的全日制學(xué)歷學(xué)位、專業(yè)要求或技能條件；學(xué)習(xí)成績(jī)優(yōu)良，具有良好的計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力和英語水平。

 

　　 （六）身體健康，具備履行崗位職責(zé)的身體素質(zhì)和心理素質(zhì)。

 

　　 （七）應(yīng)聘者年齡一般不得超過35周歲（即1983年1月1日之后出生）。應(yīng)聘特殊崗位的人員以及博士研究生學(xué)位獲得者、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格等社會(huì)在職應(yīng)聘人員，年齡條件可適當(dāng)放寬，但最多不能超過40周歲。需要辦理進(jìn)京就業(yè)落戶的應(yīng)屆高校畢業(yè)生，辦理相關(guān)落戶事宜應(yīng)符合人力資源社會(huì)保障部及北京市有關(guān)規(guī)定。

 

　　 （八）具備崗位所要求的其他條件。

 

　　三、招聘崗位

 

　　詳見《2018年度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位公開招聘工作人員信息表》。

 

　　四、其他事項(xiàng)

 

　　 （一）各單位的招聘要求及程序請(qǐng)登錄相應(yīng)網(wǎng)址查看，聯(lián)系方式詳見《2018年度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位公開招聘工作人員信息表》。

 

　　 （二）本次所公布崗位的學(xué)歷要求為應(yīng)聘者所獲得的最高學(xué)歷（應(yīng)屆高校畢業(yè)生以即將獲得的最高學(xué)歷報(bào)名）。專業(yè)要求如注明為相關(guān)專業(yè)的，具體由招聘單位根據(jù)工作崗位特點(diǎn)審核確定。

 

　　 （三）應(yīng)屆畢業(yè)生辦理聘用手續(xù)時(shí)，需同時(shí)提供相應(yīng)的畢業(yè)證、學(xué)位證及2018年畢業(yè)生報(bào)到證，否則取消聘用資格。

 

　　 （四）北京生源指入學(xué)前為北京市常住戶口的畢業(yè)生。

 

　　附件：2018年度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位公開招聘工作人員信息表