依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），優(yōu)化審評審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊申請審評審批質(zhì)量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織起草了《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2018年3月2日前，將意見反饋至電子郵箱zhoumd@cde.org.cn。
附件：關(guān)于進(jìn)口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月9日
關(guān)于進(jìn)口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告
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依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），優(yōu)化審評審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊申請審評審批質(zhì)量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，并針對《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號模式?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、本公告發(fā)布之日起，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評審批。
二、已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。
三、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號模式：
（一）進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（以下簡稱核發(fā)新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格。
?。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
（三）改變產(chǎn)地（實際地址變更）的補充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
?。ㄋ模τ谠黾右?guī)格的補充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
（五）對于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。
?。┳兏竞蜕a(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址不變）、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
?。ㄆ撸┢渌蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。
?。ò耍┻M(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補充申請（非首次申請）批準(zhǔn)后，以《藥品補充申請批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號保持原藥品批準(zhǔn)文號。
四、對本公告中未涉及的事項，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
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