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　2月6日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了對湖北民康制藥有限公司（投訴舉報）、吉林一正藥業(yè)集團有限公司（藥品抽檢）以及安國路路通中藥飲片有限公司（投訴舉報）的飛行檢查通報。3家企業(yè)在檢查中均被發(fā)現(xiàn)存在嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定的行為，要求收回其相關(guān)藥品GMP證書，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。

 

　　湖北民康制藥有限公司

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)問題

 

　　根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對該公司生產(chǎn)的氨咖黃敏膠囊、維C銀翹片和含地黃產(chǎn)品（六味地黃丸等）進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：

 

　　一、氨咖黃敏膠囊。其批生產(chǎn)記錄設(shè)計過于簡單，未能追溯原始生產(chǎn)行為及原始數(shù)據(jù)，尤其制丸工序記錄，只反映出一次制丸情況，未體現(xiàn)實際生產(chǎn)中制丸反復(fù)加粉過程，只有在多次反復(fù)制丸后收率才可達到97%，但在3批（批號為151101、151102、151201）氨咖黃敏膠囊的批生產(chǎn)記錄，顯示其一次制丸收率就高達97.7%，制丸時間僅寫67分鐘，記錄中的原始數(shù)據(jù)不可追溯。

 

　　二、維C銀翹片。企業(yè)在實際生產(chǎn)中原料維生素C折純后按照處方113%、對乙酰氨基酚按照處方105%、馬來酸氯苯那敏按照處方107%投料，執(zhí)行《維C銀翹片（薄膜衣）工藝規(guī)程》，但未進行原因分析，不能提供穩(wěn)定性考察等相關(guān)數(shù)據(jù)及分析報告等資料支持處方中增加的投料比例。

 

　　處理措施

 

　　湖北民康制藥有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，要求湖北省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。

 

　　吉林一正藥業(yè)集團有限公司

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)問題

 

　　根據(jù)檢查方案的要求，此次檢查組主要針對該公司女金丸的生產(chǎn)和投料，特別是色素莧菜紅、日落黃和亮藍使用情況進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：

 

　　一、中藥材和中藥飲片供應(yīng)商審計混亂。企業(yè)的供應(yīng)商管理不完善，如檔案信息不完整，未對供應(yīng)商進行分級管理，檔案審計資料有涂改跡象，未定期對供應(yīng)商物料質(zhì)量進行回顧，供應(yīng)商現(xiàn)場審計過于簡單。

 

　　二、物料管理不規(guī)范。生產(chǎn)使用的甘草飲片（入庫編號：ZY-017-170401，ZY-017-170602）標識生產(chǎn)廠家為安國十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無生產(chǎn)批號；庫存的中藥材益母草（入庫編號：Z-156-170101）供應(yīng)商為安國市隆達中藥飲片有限公司，實際為中藥飲片，但無生產(chǎn)批號。

 

　　三、該企業(yè)10批次女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素，說明企業(yè)在生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

 

　　處理措施

 

　　吉林一正藥業(yè)集團有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，要求吉林省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。

 

　　安國路路通中藥飲片有限公司

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)問題

 

　　根據(jù)檢查方案的要求。此次檢查組主要針對該公司中藥飲片的生產(chǎn)加工進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：

 

　　一、企業(yè)熟地黃批生產(chǎn)記錄真實性存疑。檢查2017年生產(chǎn)的5批熟地黃的批生產(chǎn)記錄（批號：1702058、1703028、1705057、1709004、1707096），批記錄中的每個工序均有QA人員“馬金彥”的審核簽字。但經(jīng)與該企業(yè)財務(wù)室提供的今年1-9月份《2017年X月安國路路通中藥飲片有限公司工資匯總表》比對，今年1-9月份馬金彥未曾在該公司領(lǐng)取過薪酬。檢查組調(diào)取了簽字日期為2017年2月6日馬金彥與該公司簽訂的《安國路路通中藥飲片有限公司用工合同》，其中顯示馬金彥的工作崗位為化驗員，并非車間QA崗位。

 

　　二、企業(yè)生產(chǎn)所需的輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑。

 

　　該公司分別于2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來商貿(mào)”購進黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業(yè)不能提供供貨單位銷售上述2批黃酒的《增值稅專用發(fā)票》，只提供了散存的本企業(yè)《記賬憑證》及相應(yīng)的《收料單》和供貨單位的《收款收據(jù)》，上述材料也未納入財務(wù)月報及按規(guī)定裝訂在當月的財務(wù)票據(jù)中。

 

　　根據(jù)企業(yè)的《2017年輔料總賬與分類明細賬》，該公司2017年9月購進的物料編號為FYJ-170908的黃酒應(yīng)該尚有165公斤庫存，但檢查組未在該公司輔料庫中發(fā)現(xiàn)該批物料。

 

　　三、企業(yè)涉嫌偽造物料采購的相關(guān)票據(jù)。檢查組在該公司財務(wù)室檔案柜里，發(fā)現(xiàn)了大量零散（制作時間涉及2015年、2016年和2017年）未納入財務(wù)月報及按規(guī)定裝訂成冊的物料采購財務(wù)票據(jù)。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收據(jù)編號順序與開票日期的排列順序發(fā)生了逆轉(zhuǎn)；同一單位不同日期開具的收款票據(jù)編號前后導(dǎo)致；不同供應(yīng)單位開具的收款票據(jù)存在同一質(zhì)地并聯(lián)號現(xiàn)象；若干收款票據(jù)無收款（供貨）單位的蓋章。

 

　　處理措施

 

　　安國路路通中藥飲片有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，要求河北省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。