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　昨日（1月29日），國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《首批專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》的通知。

 

　　根據(jù)通知，依魯司他等9個(gè)化學(xué)藥被列出來(lái)，這些藥被明確國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的國(guó)外已上市且具有明確臨床價(jià)值，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的要求，總局將引導(dǎo)這些品種的仿制研發(fā)。

 

　　具體名單如下：

 

　　▍仿制藥，迎國(guó)家級(jí)頂級(jí)利好

 

　　在1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議召開(kāi)。會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》。

 

 

　　會(huì)議指出：改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

 

　　更早前，在2017年12月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)布了《總局辦公廳公開(kāi)征求臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》和《總局辦公廳公開(kāi)征求拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》。

 

　　兩份征求意見(jiàn)稿也都是為了落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步推進(jìn)臨床急需藥品的審評(píng)審批工作。

 

　　從上述一系列政策可以看出，國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新、仿制藥企業(yè)盡快推進(jìn)藥品上市的支持力度正在不斷加碼。

 

　　▍為什么要仿制這些藥？

 

　　上文提到，這9個(gè)化學(xué)藥被明確國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的國(guó)外已上市且具有明確臨床價(jià)值。那么，又是怎樣的臨床價(jià)值呢？

 

　　其實(shí)，這9個(gè)藥，基本上都是“孤兒藥”。它們又稱(chēng)為罕見(jiàn)藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)。

 

　　目前我國(guó)對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見(jiàn)病患者的治療藥物基本依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口，結(jié)果造成很多罕見(jiàn)病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。

 

　　所以，當(dāng)這些藥的國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效時(shí)，確實(shí)應(yīng)該被仿制，造福更多罕見(jiàn)病患者。

 

　　那么，它們具體的情況是怎樣的呢？

 

　　1、巨大戟醇甲基丁烯酸酯

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2012/1/23

 

　　原研公司： Leo

 

　　適應(yīng)癥： 光化角質(zhì)病

 

　　市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)： 光化性角化病的治療用藥全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)大，已有七個(gè)獲批藥物 ， 包含于美國(guó)獲批的Aldara， Ameluz， Levulan PDT， Picato， Tolak， Zyclara 和在歐洲獲批的Actikerall。

 

　　2、依魯司他

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2014/8/19

 

　　原研公司： Genzyme

 

　　適應(yīng)癥： 戈謝病

 

　　銷(xiāo)售情況：2016年Cerdelga的全球銷(xiāo)售收入為1.177億美元

 

　　3、辛酸拉尼米韋

 

　　首次上市國(guó)家： 日本

 

　　首次上市時(shí)間： 2010/9/10

 

　　原研公司： Daiichi Sankyo

 

　　適應(yīng)癥： 流感病毒感染

 

　　銷(xiāo)售情況： 2015年的全球銷(xiāo)售收入為7060萬(wàn)美元

 

　　4、磷酸阿米吡啶

 

　　首次上市國(guó)家： 歐盟

 

　　首次上市時(shí)間： 2009/12/23

 

　　原研公司： BioMarin

 

　　適應(yīng)癥： 肌無(wú)力綜合征

 

　　銷(xiāo)售情況：2016年的全球銷(xiāo)售收入為1270萬(wàn)美元

 

　　5、奧利萬(wàn)星磷酸鹽

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2014/8/6

 

　　原研公司： The Medicines Company

 

　　適應(yīng)癥： 細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染， 軟組織感染， 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌感染

 

　　銷(xiāo)售情況：2016年的全球市場(chǎng)收入為1150萬(wàn)美元

 

　　6、甲磺酸洛美他派

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2012/12/21

 

　　原研公司： Aegerion

 

　　適應(yīng)癥： 純合子家族性高膽固醇血癥， 高膽固醇血癥

 

　　銷(xiāo)售情況：2015年的全球銷(xiāo)售收入為1.144億美元

 

　　7、四苯喹嗪

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2008/8/15

 

　　原研公司： Valeant

 

　　適應(yīng)癥： 亨廷頓氏舞蹈癥

 

　　銷(xiāo)售情況：2016年的全球銷(xiāo)售收入為2.34億美元

 

　　8、苯丁酸甘油酯

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2013/2/1

 

　　原研公司： Hyperion Therapeutics

 

　　適應(yīng)癥： 尿素循環(huán)代謝障礙

 

　　銷(xiāo)售情況：2014年的全球銷(xiāo)售收入為9550萬(wàn)美元

 

　　9、尿苷三乙酸酯

 

　　首次上市國(guó)家： 美國(guó)

 

　　首次上市時(shí)間： 2015/9/4

 

　　原研公司： Wellstat

 

　　適應(yīng)癥： 遺傳性乳清酸尿癥， 化療引起的中毒

 

　　市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)： 藥物毒性治療的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)很大， 有17個(gè)獲批的藥物。